오메가-3 지방산 평가

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/m2(포함).
3. 정상 또는 중등도의 지질혈증(AACE에 의해 정의된 경계선 지질 - 총 콜레스테롤 ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl)이 있는 피험자.
4. 신체 검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사(혈액학 및 혈청 화학) 결과에서 임상적으로 유의한 소견이 없고 연구자가 판단하는 피험자.
5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 하며 스크리닝 또는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
6. 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 다음과 같은 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 동성 파트너; 이중 장벽(콘돔, 질격막 또는 살정제 거품이 있는 자궁경부 캡, 젤 또는 크림); 연구 제품 투여 전 적어도 3개월 동안 연속적으로 사용된 IUD(호르몬 유무에 관계없이) 또는 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 경피 또는 질); 연구 제품 투여 전 최소 6개월 동안 Essure® 또는 유사 제품의 양측 삽입에 의한 정관 수술 파트너 또는 살균; 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술; 또는 연구 제품 투여 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후임

제외 기준:

1. 현재 어유 캡슐(보충제 또는 처방 제품)을 사용하고 있습니다.
2. 연구 제품 투여 4주 이내에 오메가-3 보충제(주당 500mg 초과로 정의됨)의 정기적인 사용.
3. 현재 식이 지방 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: Orlistat, Alli 등)을 사용하고 있습니다.
4. 현재 오메가-3 흡수를 방해할 수 있는 약물(예: 혈액 희석제 또는 항응고제).
5. 현재 사용 중인 지질 저하 약물(예: 모든 콜레스테롤 또는 트리글리세리드 저하제).
6. 현재 식단에서 많은 양의 EPA 및 DHA를 섭취하고 있습니다(FFQ에 의해 200mg/일 이상으로 정의됨).
7. 현재 자가 보고한 무지방 또는 극도로 제한적인(15% 미만) 저지방 다이어트를 따르고 있습니다.

8. 다음과 같은 질병이 있는 경우:

   나. 췌장염, 크론병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수 장애 장애

   ii. 고중성지방혈증(포함 및 PI 재량에 따라 정의됨; 총 콜레스테롤 > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. 제2형 당뇨병

9. 현재 흡연자 또는 니코틴 사용자이거나 6개월 미만 동안 니코틴을 끊은 사람
10. 연구 제품 투여 1주 이내에 OTC 약물, 약초 제품, 식이 보조제 또는 비타민(이전에 나열되지 않음)을 포함한 임의의 전신 약물 사용(아세트아미노펜과 같은 OTC 진통제의 간헐적인 사용은 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있음)
11. 연구 제품, 제품 부형제 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 증거 또는 이력
12. 계획된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
13. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 이 연구 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
14. 연구 스폰서 또는 연구 기관 직원의 현재 직원 또는 직계 가족.
15. 연구 제품 투여 4주 이내에 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
16. 연구 제품 투여 후 30일 이내에 기증된 혈액, 혈액 성분 또는 상당한 혈액 손실
17. 연구 제품 투여 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력
18. 투약 후 1년 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용/남용으로 인한 입원 또는 치료 이력.
19. 피험자는 정맥 접근이 불량하거나 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
20. 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제