Uma avaliação do ácido graxo ômega-3

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos (inclusive)
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
3. Indivíduos com lipidemia normal ou moderadamente elevada (lípidos limítrofes conforme definido pela AACE - Colesterol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Indivíduos sem achados clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, sinais vitais, resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia e química sérica) e conforme considerado pelo Investigador.
5. Os sujeitos devem entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e devem estar dispostos a assinar o consentimento informado indicando consentimento voluntário para participar do estudo antes do início da triagem ou das atividades relacionadas ao estudo.
6. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo: parceiro do mesmo sexo; barreira dupla (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma, gel ou creme espermicida); DIU (com ou sem hormônios) colocado ou contracepção hormonal (oral, injetável, implantável, transdérmica ou vaginal) usado consecutivamente por pelo menos 3 meses antes da administração do produto do estudo; parceiro vasectomizado ou esterilização por inserção bilateral de Essure® ou produto similar por no mínimo 6 meses antes da administração do produto do estudo; laqueadura tubária bilateral, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral; ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da administração do produto do estudo

Critério de exclusão:

1. Atualmente usando cápsulas de óleo de peixe (suplementos ou produtos prescritos).
2. Uso regular de suplementos de ômega-3 (definido como superior a 500 mg/semana) dentro de 4 semanas após a administração do produto do estudo.
3. Atualmente usando qualquer medicamento que possa afetar a absorção de gordura na dieta (ou seja, Orlistat, Alli, etc.).
4. Atualmente usando qualquer medicamento que possa interferir na absorção de ômega-3 (ou seja, medicamentos para diluir o sangue ou anticoagulantes).
5. Atualmente usando qualquer medicamento para redução de lipídios (ou seja, qualquer agente redutor de colesterol ou triglicerídeos).
6. Atualmente consumindo grandes quantidades de EPA e DHA na dieta (conforme definido por mais de 200 mg/dia por FFQ)
7. Atualmente seguindo uma dieta auto-relatada sem gordura ou ultra-restritiva (menos de 15%) com baixo teor de gordura

8. Tendo as seguintes condições médicas:

   eu. Distúrbios de má absorção, incluindo, entre outros, pancreatite, doença de Crohn, etc.

   ii. Hipertrigliceridemia (conforme definido pela Inclusão e por critério do IP; Colesterol total > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabetes Mellitus tipo 2

9. Atualmente é fumante ou usuário de nicotina ou está sem nicotina há menos de 6 meses
10. Uso de qualquer medicamento sistêmico, incluindo medicamentos OTC, produtos fitoterápicos, suplementos dietéticos ou vitaminas (não listados anteriormente) dentro de 1 semana após a administração do produto do estudo (o uso ocasional de analgésicos OTC, como paracetamol, pode ser permitido conforme julgado pelo investigador)
11. Evidência ou histórico de reações alérgicas ou adversas a qualquer produto do estudo, qualquer um dos excipientes do produto ou qualquer produto comparável ou similar
12. Indivíduos que não desejam e não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
13. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante este estudo.
14. Funcionário atual ou membro imediato da família do patrocinador do estudo ou pessoal do local do estudo.
15. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas após a administração do produto do estudo
16. Sangue doado, componentes sanguíneos ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias após a administração do produto do estudo
17. História de uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração do produto do estudo
18. História de hospitalização ou tratamento para uso/abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo dentro de 1 ano após a administração.
19. Sujeito tem acesso venoso ruim ou dificuldade para engolir cápsulas
20. Qualquer outra questão que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inelegível para participação no estudo