Una evaluación de los ácidos grasos omega-3

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años (inclusive)
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m2 (inclusive) en la selección.
3. Sujetos con lipidemia normal o moderadamente elevada (lípidos limítrofes definidos por la AACE - Colesterol total ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Sujetos sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sérica) y según lo considere el investigador.
5. Los sujetos deben comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a firmar el consentimiento informado que indica el consentimiento voluntario para participar en el estudio antes del inicio de las actividades de selección o relacionadas con el estudio.
6. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio: pareja del mismo sexo; doble barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espuma, gel o crema espermicida); DIU (con o sin hormonas) colocado o anticonceptivo hormonal (oral, inyectable, implantable, transdérmico o vaginal) usado consecutivamente durante al menos 3 meses antes de la administración del producto del estudio; pareja vasectomizada o esterilización mediante inserción bilateral de Essure® o un producto similar durante un mínimo de 6 meses antes de la administración del producto del estudio; ligadura de trompas bilateral, histerectomía y/u ovariectomía bilateral; o ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la administración del producto del estudio

Criterio de exclusión:

1. Actualmente usa cápsulas de aceite de pescado (suplementos o productos recetados).
2. Uso regular de suplementos de omega-3 (definidos como más de 500 mg/semana) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del producto del estudio.
3. Actualmente usa cualquier medicamento que pueda afectar la absorción de grasas en la dieta (es decir, Orlistat, Alli, etc.).
4. Actualmente usa cualquier medicamento que pueda interferir con la absorción de omega-3 (es decir, medicamentos anticoagulantes o anticoagulantes).
5. Actualmente está usando algún medicamento para reducir los lípidos (es decir, cualquier agente reductor de colesterol o triglicéridos).
6. Consumir actualmente altas cantidades de EPA y DHA en la dieta (como se define por más de 200 mg/día por FFQ)
7. Actualmente sigue una dieta baja en grasas sin grasa o ultra restrictiva (menos del 15 %) autoinformada

8. Tener las siguientes condiciones médicas:

   i. Trastornos de malabsorción que incluyen, entre otros, pancreatitis, enfermedad de Crohn, etc.

   ii. Hipertrigliceridemia (según lo define la Inclusión y según el criterio de PI; Colesterol total > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabetes mellitus tipo 2

9. Actualmente es fumador o usuario de nicotina o ha estado libre de nicotina por menos de 6 meses
10. Uso de cualquier medicamento sistémico, incluidos medicamentos de venta libre, productos a base de hierbas, suplementos dietéticos o vitaminas (no enumerados anteriormente) dentro de la semana posterior a la administración del producto del estudio (se puede permitir el uso ocasional de analgésicos de venta libre, como el paracetamol, a juicio del investigador)
11. Evidencia o historial de respuestas alérgicas o adversas a cualquiera de los productos del estudio, cualquiera de los excipientes del producto o cualquier producto comparable o similar
12. Sujetos que no deseen y no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo de estudio.
13. Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante este estudio.
14. Empleado actual o miembro de la familia inmediata del patrocinador del estudio o personal del sitio del estudio.
15. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del producto del estudio
16. Donación de sangre, componentes sanguíneos o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto del estudio
17. Antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del producto del estudio
18. Historial de hospitalización o tratamiento por uso/abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de 1 año de la dosificación.
19. El sujeto tiene acceso venoso deficiente o dificultad para tragar cápsulas
20. Cualquier otro problema que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio