Hodnocení Omega-3 mastných kyselin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m2 (včetně) při screeningu.
3. Subjekty s normální nebo mírně zvýšenou lipidémií (hraniční hodnoty lipidů definované pomocí AACE - celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Subjekty bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, výsledcích klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra) a podle rozhodnutí zkoušejícího.
5. Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním a musí být ochotni podepsat informovaný souhlas indikující dobrovolný souhlas s účastí ve studii před zahájením screeningu nebo aktivit souvisejících se studií.
6. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie: partner stejného pohlaví; dvojitá bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, gelem nebo krémem); IUD (s hormony nebo bez hormonů) na místě nebo hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní, transdermální nebo vaginální) používaná po sobě po dobu nejméně 3 měsíců před podáním studovaného přípravku; vazektomizovaný partner nebo sterilizace bilaterálním zavedením Essure® nebo podobného produktu po dobu minimálně 6 měsíců před podáním studijního produktu; bilaterální tubární ligaci, hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před podáním studovaného přípravku

Kritéria vyloučení:

1. V současné době používám kapsle s rybím olejem (doplňky nebo přípravky na předpis).
2. Pravidelné užívání doplňků omega-3 (definovaných jako více než 500 mg/týden) do 4 týdnů od podávání studovaného produktu.
3. V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou ovlivnit vstřebávání tuků ve stravě (tj. Orlistat, Alli atd.).
4. V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou interferovat s vychytáváním omega-3 (tj. léky na ředění krve nebo antikoagulancia).
5. V současné době užíváte jakékoli léky na snížení hladiny lipidů (tj. jakékoli činidlo snižující hladinu cholesterolu nebo triglyceridů).
6. V současné době konzumujeme vysoké množství EPA a DHA ve stravě (definováno více než 200 mg/den podle FFQ)
7. V současné době dodržujete beztukovou nebo ultra restriktivní (méně než 15 %) nízkotučnou dietu, kterou sami uvedli

8. Máte následující zdravotní stavy:

   i. Malabsorpční poruchy včetně, ale bez omezení, pankreatitidy, Crohnovy choroby atd.

   ii. Hypertriglyceridémie (jak je definováno zařazením a podle uvážení PI; celkový cholesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabetes mellitus typu 2

9. V současné době kuřák nebo uživatel nikotinu nebo je bez nikotinu méně než 6 měsíců
10. Užívání jakýchkoli systémových léků, včetně volně prodejných léků, rostlinných produktů, doplňků stravy nebo vitamínů (neuvedených dříve) do 1 týdne od podání studijního produktu (příležitostné použití volně prodejných analgetik, jako je paracetamol, může být podle posouzení zkoušejícího povoleno)
11. Důkaz nebo anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na kterýkoli studovaný produkt, kteroukoli pomocnou látku produktu nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt
12. Subjekty, které nejsou ochotny a nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
13. Ženy, které během této studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět.
14. Současný zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zadavatele studie nebo personálu místa studie.
15. V současné době se účastní nebo se účastnili jiné klinické studie do 4 týdnů od podání studijního přípravku
16. Darovaná krev, krevní složky nebo významná ztráta krve do 30 dnů od podání studijního produktu
17. Anamnéza klinicky významného onemocnění do 4 týdnů od podání studovaného přípravku
18. Anamnéza hospitalizace nebo léčby pro klinicky významné užívání/zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od podání.
19. Subjekt má špatný žilní přístup nebo potíže s polykáním tobolek
20. Jakýkoli jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nezpůsobilým pro účast ve studii