Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen arviointi

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nestlé

MAG:iin sisällytetyn patentoidun omega-3-rasvahapon arviointi veren EPA- ja DHA-tasoista: PK-tutkimus

Tämä protokolla määrittää kahden erilaisen omega-3-rasvahappolisän pK-profiilin plasman EPA- ja DHA-tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida DHA:n ja EPA:n omega-3-pitoisuudet veressä, kun tutkimustuotteita on annettu kerta-annoksena farmakokinetiikan avulla 24 tunnin ajan (annostuksen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS/Miami Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on normaali tai kohtalaisen kohonnut lipidemia (AACE:n määrittelemät raja-arvot - kokonaiskolesteroli ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia ja seerumikemia) ja tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan: samaa sukupuolta oleva kumppani; kaksoissuoja (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, geelillä tai kermalla); IUD (hormonien kanssa tai ilman) paikallaan tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, injektoitava, implantoitava, transdermaalinen tai vaginaalinen) käytetty peräkkäin vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista; kumppanin vasektomia tai sterilointi Essure®- tai vastaavan tuotteen kahdenvälisellä asetuksella vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista; molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään vuoden ajan ennen tutkimustuotteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytössä kalaöljykapseleita (lisäravinteita tai reseptituotteita).
  2. Omega-3-lisäravinteiden säännöllinen käyttö (määritelty yli 500 mg/viikko) 4 viikon kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
  3. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokavalion rasvan imeytymiseen (esim. Orlistat, Alli jne.).
  4. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä omega-3:n imeytymistä (esim. verenohennuslääkkeitä tai antikoagulantteja).
  5. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lipidejä alentavia lääkkeitä (esim. mikä tahansa kolesterolia tai triglyseridejä alentava aine).
  6. Kuluttaa tällä hetkellä suuria määriä EPA:ta ja DHA:ta ruokavaliossa (kuten FFQ:n mukaan yli 200 mg/vrk)
  7. Noudatat tällä hetkellä itse ilmoittamaasi rasvatonta tai erittäin rajoittavaa (alle 15 %) vähärasvaista ruokavaliota

  8. Sinulla on seuraavat sairaudet:

    i. Imeytymishäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, haimatulehdus, Crohnin tauti jne.

    ii. Hypertriglyseridemia (määritelty sisällytyksessä ja PI:n harkinnan mukaan; kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Tyypin 2 diabetes mellitus

  9. Tällä hetkellä tupakoit tai käytät nikotiinia tai olet ollut nikotiiniton alle 6 kuukautta
  10. Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, kasviperäiset tuotteet, ravintolisät tai vitamiinit (ei mainittu aiemmin) viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta (tutkijan arvioiden mukaan OTC-kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, satunnainen käyttö voidaan sallia)
  11. Todisteet tai historia allergisista tai haitallisista reaktioista jollekin tutkimustuotteelle, jollekin tuotteen apuaineista tai vastaavista tai vastaavista tuotteista
  12. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  13. Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
  14. Tutkimuksen rahoittajan tai tutkimuspaikan henkilöstön nykyinen työntekijä tai lähin perheenjäsen.
  15. Osallistut parhaillaan tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta
  16. Luovutettu veri, veren komponentit tai merkittävä veren menetys 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
  17. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta
  18. Sairaalahoito tai hoito kliinisesti merkittävän huumeiden tai alkoholin käytön/väärinkäytön vuoksi 1 vuoden sisällä annostelusta.
  19. Potilaalla on huono pääsy laskimoon tai vaikeuksia niellä kapseleita
  20. Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavan tutkimukseen osallistumisen kelpaamattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OM3-täydennys 1
1 g kapseli OM3-lisälle 1 kerran annettuna
Ravintolisä: OM3-täydennys 1
1 g OM3-lisäosaa 1 annetaan koehenkilöille DHA/EPA-veren imeytymisen tarkasteluun
Active Comparator: OM3-täydennys 2
1 g kapseli OM3-lisälle 2 kerran annettuna
Ravintolisä: OM3-täydennys 2
1 g OM3-lisää 2 annetaan koehenkilöille DHA/EPA-veren imeytymisen tarkasteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (AUC0-t) arvioidaan 0–24 tuntia annoksen jälkeen
0 - 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (AUC0-t) arvioidaan 0:sta äärettömään
0:sta äärettömään
Cmax
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin välillä
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (Cmax) arvioidaan 0-24 tunnin kuluttua annoksesta
0 ja 24 tunnin välillä
tmax
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin välillä
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (tmax) arvioidaan 0–24 tuntia annoksen jälkeen
0 ja 24 tunnin välillä
t½
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin välillä
Suun kautta annetusta kerta-annoksesta johtuva plasman farmakokinetiikka (t1/2) arvioidaan 0–24 tuntia annoksen jälkeen
0 ja 24 tunnin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nestlé

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Miami Research Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diane Krieger, MD, QPS-MRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16.20.CLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset OM3-täydennys 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia