En evaluering af omega-3 fedtsyrer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive)
2. Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Personer med normal eller moderat forhøjet lipidæmi (grænselipider som defineret af AACE - Total kolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Forsøgspersoner uden klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietest (hæmatologi og serumkemi) resultater og som vurderet af investigator.
5. Forsøgspersonerne skal forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen, og de skal være villige til at underskrive det informerede samtykke, der angiver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før påbegyndelse af screening eller undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed: partner af samme køn; dobbelt barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, gel eller creme); spiral (med eller uden hormoner) på plads eller hormonal prævention (oral, injicerbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brugt fortløbende i mindst 3 måneder før administration af undersøgelsesproduktet; vasektomiseret partner eller sterilisering ved bilateral indsættelse af Essure® eller lignende produkt i mindst 6 måneder før administration af studieproduktet; bilateral tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før administration af studieproduktet

Ekskluderingskriterier:

1. Bruger i øjeblikket fiskeoliekapsler (tilskud eller receptpligtige produkter).
2. Regelmæssig brug af omega-3 kosttilskud (defineret som mere end 500 mg/uge) inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesproduktet.
3. Bruger i øjeblikket medicin, der kan påvirke kostens fedtabsorption (dvs. Orlistat, Alli osv.).
4. Bruger i øjeblikket medicin, der kan forstyrre omega-3-optagelsen (dvs. blodfortyndende medicin eller antikoagulantia).
5. Bruger i øjeblikket enhver lipidsænkende medicin (dvs. ethvert kolesterol- eller triglyceridsænkende middel).
6. Indtager i øjeblikket store mængder EPA & DHA i kosten (som defineret med mere end 200 mg/dag af FFQ)
7. Følger i øjeblikket en selvrapporteret fedtfri eller ultra-restriktiv (mindre end 15 %) fedtfattig diæt

8. Har følgende medicinske tilstande:

   jeg. Malabsorptive lidelser, herunder men ikke begrænset til pancreatitis, Crohns sygdom osv.

   ii. Hypertriglyceridæmi (som defineret af inklusion og pr. PI-skøn; Total kolesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Type 2 diabetes mellitus

9. I øjeblikket ryger eller nikotinbruger eller har været nikotinfri i mindre end 6 måneder
10. Brug af enhver systemisk medicin, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud eller vitaminer (ikke tidligere nævnt) inden for 1 uge efter administration af undersøgelsesproduktet (lejlighedsvis brug af OTC-analgetika såsom acetaminophen kan tillades efter bedømmelsen af ​​investigator)
11. Bevis på eller historie med allergiske eller uønskede reaktioner på enten undersøgelsesproduktet, ethvert af produktets hjælpestoffer eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkter
12. Forsøgspersoner, der ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse.
14. Nuværende medarbejder eller nærmeste familiemedlem til studiesponsoren eller personalet på studiestedet.
15. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger efter administration af studieproduktet
16. Doneret blod, blodkomponenter eller betydeligt tab af blod inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesproduktet
17. Anamnese med en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesproduktet
18. Anamnese med hospitalsindlæggelse eller behandling for klinisk signifikant stof- eller alkoholbrug/misbrug inden for 1 år efter dosering.
19. Forsøgspersonen har dårlig veneadgang eller svært ved at sluge kapsler
20. Ethvert andet spørgsmål, som efter efterforskerens vurdering vil gøre emnet uegnet til studiedeltagelse