Eine Bewertung von Omega-3-Fettsäuren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
3. Personen mit normaler oder mäßig erhöhter Lipidämie (grenzwertige Lipide gemäß Definition der AACE – Gesamtcholesterin ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Probanden ohne klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, den Vitalfunktionen, den Ergebnissen klinischer Labortests (Hämatologie und Serumchemie) und nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, sie einzuhalten, und sie müssen bereit sein, vor Beginn des Screenings oder studienbezogener Aktivitäten die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie darlegen.
6. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine der folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden: gleichgeschlechtlicher Partner; Doppelbarriere (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizidschaum, -gel oder -creme); IUP (mit oder ohne Hormone) an Ort und Stelle oder hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injizierbar, implantierbar, transdermal oder vaginal), die vor der Verabreichung des Studienprodukts mindestens 3 Monate lang nacheinander angewendet wurde; Vasektomierter Partner oder Sterilisation durch bilaterale Einführung von Essure® oder einem ähnlichen Produkt für mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienprodukts; bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie; oder mindestens 1 Jahr vor der Verabreichung des Studienprodukts postmenopausal mit Amenorrhoe sein

Ausschlusskriterien:

1. Ich verwende derzeit Fischölkapseln (Nahrungsergänzungsmittel oder verschreibungspflichtige Produkte).
2. Regelmäßige Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln (definiert als mehr als 500 mg/Woche) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts.
3. Nimmt derzeit alle Medikamente ein, die die Aufnahme von Nahrungsfetten beeinträchtigen können (z. B. Orlistat, Alli usw.).
4. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die die Aufnahme von Omega-3 beeinträchtigen könnten (z. B. blutverdünnende Medikamente oder Antikoagulanzien).
5. Ich verwende derzeit lipidsenkende Medikamente (z. B. irgendein cholesterin- oder triglyceridsenkendes Mittel).
6. Derzeit hohe Mengen an EPA und DHA in der Nahrung zu sich nehmen (laut Definition von mehr als 200 mg/Tag nach FFQ)
7. Befolgen derzeit nach eigenen Angaben eine fettfreie oder extrem restriktive (weniger als 15 %) fettarme Diät

8. Unter den folgenden Erkrankungen leiden:

   ich. Malabsorptive Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis, Morbus Crohn usw.

   ii. Hypertriglyceridämie (wie durch die Einbeziehung und nach PI-Ermessen definiert; Gesamtcholesterin > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Typ 2 Diabetes mellitus

9. Derzeit Raucher oder Nikotinkonsument oder seit weniger als 6 Monaten nikotinfrei
10. Verwendung jeglicher systemischer Medikamente, einschließlich OTC-Medikamente, Kräuterprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine (nicht zuvor aufgeführt), innerhalb einer Woche nach der Verabreichung des Studienprodukts (gelegentliche Verwendung von OTC-Analgetika wie Paracetamol kann nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein)
11. Nachweis oder Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf eines der Studienprodukte, einen der Produkthilfsstoffe oder vergleichbare oder ähnliche Produkte
12. Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
13. Weibliche Probanden, die während dieser Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
14. Derzeitiger Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Studiensponsors oder des Personals des Studienzentrums.
15. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienprodukts daran teilgenommen
16. Gespendetes Blut, Blutbestandteile oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienprodukts
17. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
18. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Behandlungen wegen klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholkonsum/-missbrauch innerhalb eines Jahres nach der Dosierung.
19. Der Patient hat einen schlechten venösen Zugang oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
20. Alle anderen Probleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt