Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3 zsírsav értékelése

2017. május 15. frissítette: Nestlé

A MAG-ba beépített szabadalmaztatott omega-3 zsírsav értékelése a vér EPA- és DHA-szintjére vonatkozóan: PK-vizsgálat

Ez a protokoll meghatározza két különböző omega-3 zsírsav-kiegészítő pK profilját a plazma EPA és DHA szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a protokollnak a célja a DHA és az EPA omega-3 vérszintjének felmérése a vizsgálati termékek egyszeri adagolását követően, a farmakokinetika segítségével 24 órás időtartamon keresztül (adagolás után).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS/Miami Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
  2. Testtömeg-index (BMI) 25,0 és 34,9 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
  3. Normális vagy mérsékelten emelkedett lipidémiában szenvedő alanyok (az AACE által meghatározott határ lipidek - Teljes koleszterin ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
  4. Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és szérumkémiai) eredményei nem mutattak klinikailag jelentős leletet, és a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit, és bele kell egyezniük abba, és hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a vizsgálatban való önkéntes hozzájárulást a Szűrés vagy a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.
  6. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt: azonos nemű partner; kettős gát (óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, géllel vagy krémmel); IUD (hormonokkal vagy anélkül) a helyén, vagy hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültethető, transzdermális vagy vaginális) folyamatosan alkalmazott legalább 3 hónapig a vizsgálati termék beadása előtt; vazektomizált partner vagy sterilizálás Essure® vagy hasonló termék kétoldali behelyezésével legalább 6 hónapig a vizsgálati termék beadása előtt; kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás; vagy amenorrhoeával járó posztmenopauzás legalább 1 évig a vizsgálati termék beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg halolaj kapszulákat használ (kiegészítők vagy vényköteles termékek).
  2. Omega-3-kiegészítők rendszeres használata (500 mg/hét feletti mennyiségben) a vizsgálati termék beadását követő 4 héten belül.
  3. Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek befolyásolhatják az étrendi zsírok felszívódását (pl. Orlistat, Alli stb.).
  4. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja az omega-3 felszívódását (pl. vérhígító gyógyszerek vagy véralvadásgátlók).
  5. Jelenleg bármilyen lipidcsökkentő gyógyszert használ (pl. bármilyen koleszterin- vagy trigliceridcsökkentő szer).
  6. Jelenleg nagy mennyiségű EPA és DHA fogyasztása az étrendben (az FFQ szerint napi 200 mg-nál nagyobb mennyiségben)
  7. Jelenleg saját bevallása szerint zsírmentes vagy rendkívül korlátozó (kevesebb, mint 15%) alacsony zsírtartalmú étrendet követ

  8. A következő egészségügyi állapotok esetén:

    én. Felszívódási zavarok, beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-gyulladást, a Crohn-betegséget stb.

    ii. Hipertrigliceridémia (a Befoglalásban meghatározottak szerint és a PI mérlegelése szerint; összkoleszterin > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. 2-es típusú diabetes mellitus

  9. Jelenleg dohányos vagy nikotinhasználó, vagy kevesebb, mint 6 hónapja nikotinmentes
  10. Bármilyen szisztémás gyógyszer, beleértve az OTC gyógyszereket, növényi termékeket, étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat (korábban nem szerepel a listán), a vizsgálati termék beadását követő 1 héten belül (a vizsgáló megítélése szerint megengedett az OTC fájdalomcsillapítók, például az acetaminofen alkalmankénti alkalmazása)
  11. Bármely vizsgálati termékre, a termék bármely segédanyagára vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakciók bizonyítéka vagy története
  12. Azok az alanyok, akik nem akarnak és nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  13. Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  14. A vizsgálatot támogató vagy a vizsgálati helyszín személyzetének jelenlegi alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
  15. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati termék beadását követő 4 héten belül
  16. Adott vér, vérkomponensek vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati termék beadását követő 30 napon belül
  17. Klinikailag jelentős betegség az anamnézisben a vizsgálati készítmény beadását követő 4 héten belül
  18. Kórházi kezelés vagy kezelés klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholhasználat/abúzus miatt az adagolást követő 1 éven belül.
  19. Az alany rossz vénás hozzáféréssel rendelkezik, vagy nehezen nyeli le a kapszulákat
  20. Bármilyen egyéb olyan probléma, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a tanulmányban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: OM3-kiegészítés 1
1 g kapszula OM3-kiegészítőhöz 1 egyszer beadva
Étrend-kiegészítő: OM3-kiegészítés 1
1 g OM3-kiegészítőt 1 kapnak az alanyok, hogy megvizsgálják a DHA/EPA vérfelszívódását
Aktív összehasonlító: OM3-kiegészítés 2
1 g kapszula OM3-kiegészítőhöz 2 egyszer beadva
Étrend-kiegészítő: OM3-kiegészítés 2
1 g OM3-kiegészítő 2-t kapnak az alanyok, hogy megvizsgálják a DHA/EPA vérfelszívódását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az egyszeri orális adagolásból származó plazma farmakokinetikát (AUC0-t) az adagolás után 0-24 órával becsülik
0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-inf
Időkeret: 0-tól a végtelenig
Az egyszeri orális adagolásból származó plazma farmakokinetikát (AUC0-t) o-tól végtelenig becsülik
0-tól a végtelenig
Cmax
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az egyszeri orális adagolásból származó plazma farmakokinetikája (Cmax) az adagolást követő 0-24 órával becsülhető
0 és 24 óra között
tmax
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az egyszeri orális adagolásból származó plazma farmakokinetikája (tmax) az adagolás után 0-24 órával becsülhető
0 és 24 óra között
t½
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az egyszeri orális adagolásból származó plazma farmakokinetikája (t1/2) az adagolás után 0-24 órával becsülhető
0 és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nestlé

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Miami Research Associates

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Diane Krieger, MD, QPS-MRA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16.20.CLI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése