Оценка омега-3 жирных кислот

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м2 (включительно) при скрининге.
3. Субъекты с нормальной или умеренно повышенной липидемией (пограничный уровень липидов по определению AACE — общий холестерин ≤ 240 мг/дл; ЛПНП ≤ 160 мг/дл; ТГ ≤ 199 мг/дл).
4. Субъекты без клинически значимых результатов физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных анализов (гематология и биохимия сыворотки) и по мнению исследователя.
5. Субъекты должны понимать и соглашаться соблюдать требования исследования, и они должны быть готовы подписать информированное согласие, указывающее на добровольное согласие на участие в исследовании до начала скрининга или связанных с исследованием мероприятий.
6. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на время исследования: партнер того же пола; двойной барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, гелем или кремом); ВМС (с гормонами или без них) или гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантируемая, чрескожная или вагинальная), используемая последовательно в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемого продукта; вазэктомия партнера или стерилизация путем двустороннего введения Essure® или аналогичного продукта в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого продукта; двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия; или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до введения исследуемого продукта

Критерий исключения:

1. В настоящее время используются капсулы с рыбьим жиром (добавки или рецептурные препараты).
2. Регулярное употребление добавок омега-3 (определяемых как более 500 мг в неделю) в течение 4 недель после приема исследуемого продукта.
3. В настоящее время используются любые лекарства, которые могут повлиять на усвоение пищевых жиров (например, орлистат, алли и т. д.).
4. В настоящее время используются любые лекарства, которые могут препятствовать усвоению омега-3 (т. препараты для разжижения крови или антикоагулянты).
5. В настоящее время используют любые гиполипидемические препараты (т. любой агент, снижающий уровень холестерина или триглицеридов).
6. В настоящее время потребление большого количества ЭПК и ДГК в рационе (как определено более чем 200 мг/день по FFQ)
7. В настоящее время следует диете с низким содержанием жиров, о которой сообщают сами, без жира или ультра-ограничительной (менее 15%).

8. Наличие следующих заболеваний:

   я. Нарушения всасывания, включая, помимо прочего, панкреатит, болезнь Крона и т. д.

   II. Гипертриглицеридемия (согласно определению включения и по усмотрению ИП; общий холестерин > 240 мг/дл; ЛПНП > 160 мг/дл; ТГ > 199 мг/дл) iii. Сахарный диабет 2 типа

9. В настоящее время курит или употребляет никотин, или не употребляет никотин менее 6 месяцев.
10. Использование любых системных препаратов, включая безрецептурные препараты, продукты растительного происхождения, пищевые добавки или витамины (не указанные ранее) в течение 1 недели после приема исследуемого продукта (по решению исследователя может быть разрешено эпизодическое использование безрецептурных анальгетиков, таких как ацетаминофен).
11. Доказательства или история аллергических или побочных реакций на любой из исследуемых продуктов, любые вспомогательные вещества продукта или любые сопоставимые или подобные продукты
12. Субъекты, которые не желают и не могут соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования.
13. Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время этого исследования.
14. Текущий сотрудник или ближайший родственник спонсора исследования или персонала исследовательского центра.
15. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после введения исследуемого продукта.
16. Донорская кровь, компоненты крови или значительная потеря крови в течение 30 дней после введения исследуемого продукта
17. Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого продукта.
18. История госпитализации или лечения клинически значимого употребления/злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после приема препарата.
19. Субъект имеет плохой венозный доступ или трудности с глотанием капсул.
20. Любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, лишает субъекта права на участие в исследовании.