Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kwasów tłuszczowych omega-3

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Nestlé

Ocena zastrzeżonego kwasu tłuszczowego omega-3 włączonego do MAG na poziomy EPA i DHA we krwi: badanie PK

Protokół ten określi profil pK dwóch różnych suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 na poziomach EPA i DHA w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu ocenę poziomów omega-3 DHA i EPA we krwi po podaniu pojedynczej dawki badanych produktów za pomocą farmakokinetyki w okresie 24 godzin (po podaniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS/Miami Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby z normalną lub umiarkowanie podwyższoną lipidemią (lipidy na granicy zgodnie z definicją AACE – cholesterol całkowity ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
  4. Pacjenci bez klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, wynikach klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia i biochemia surowicy) oraz według uznania Badacza.
  5. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody wskazującej na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas trwania badania: partner tej samej płci; podwójna bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy z pianką plemnikobójczą, żelem lub kremem); założoną wkładkę domaciczną (z hormonami lub bez) lub antykoncepcję hormonalną (doustną, w postaci zastrzyków, wszczepialną, przezskórną lub dopochwową) stosowaną kolejno przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego produktu; partner po wazektomii lub sterylizacja przez obustronne założenie Essure® lub podobnego produktu na minimum 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu; obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników; lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie używa kapsułek z olejem rybim (suplementy lub produkty na receptę).
  2. Regularne stosowanie suplementów omega-3 (zdefiniowanych jako większe niż 500 mg/tydzień) w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu.
  3. Obecnie stosuje leki, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu z diety (tj. Orlistat, Alli itp.).
  4. Obecnie stosuje jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać wchłanianie omega-3 (tj. leki rozrzedzające krew lub antykoagulanty).
  5. Obecnie stosujesz jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów (tj. jakikolwiek środek obniżający poziom cholesterolu lub trójglicerydów).
  6. Obecnie spożywa duże ilości EPA i DHA w diecie (zgodnie z definicją powyżej 200 mg/dzień według FFQ)
  7. Obecnie stosuje według własnego uznania dietę beztłuszczową lub bardzo restrykcyjną (mniej niż 15%) o niskiej zawartości tłuszczu

  8. Mając następujące schorzenia:

    I. Zaburzenia wchłaniania, w tym między innymi zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.

    II. Hipertriglicerydemia (zdefiniowana we włączeniu i według uznania PI; cholesterol całkowity > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Cukrzyca typu 2

  9. Obecnie jest palaczem lub użytkownikiem nikotyny lub jest wolny od nikotyny przez mniej niż 6 miesięcy
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, w tym leków dostępnych bez recepty, produktów ziołowych, suplementów diety lub witamin (wcześniej niewymienionych) w ciągu 1 tygodnia od podania badanego produktu (sporadyczne stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen, może być dozwolone według oceny badacza)
  11. Dowody lub historia reakcji alergicznych lub niepożądanych na badany produkt, którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub jakiekolwiek porównywalne lub podobne produkty
  12. Pacjenci, którzy nie chcą i nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
  13. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas tego badania.
  14. Obecny pracownik lub członek najbliższej rodziny sponsora badania lub personelu ośrodka badawczego.
  15. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu
  16. Oddana krew, składniki krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od podania badanego produktu
  17. Historia klinicznie istotnej choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu
  18. Historia hospitalizacji lub leczenia z powodu klinicznie istotnego używania/nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od podania dawki.
  19. Podmiot ma słaby dostęp żylny lub ma trudności z połykaniem kapsułek
  20. Wszelkie inne kwestie, które w ocenie Badacza sprawią, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement OM3 1
Kapsułka 1 g dla OM3-suplement 1 podana jednorazowo
Suplement diety: Suplement OM3 1
1 g suplementu OM3 1 zostanie podany pacjentom w celu zbadania wchłaniania DHA/EPA do krwi
Aktywny komparator: Suplement OM3 2
Kapsułka 1 g dla OM3-suplementu 2 podana jednorazowo
Suplement diety: Suplement OM3 2
1 g suplementu OM3-2 zostanie podany pacjentom w celu zbadania wchłaniania DHA/EPA do krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Farmakokinetyka w osoczu (AUC0-t) wynikająca z podania pojedynczej dawki doustnej zostanie oszacowana w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu
od 0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf
Ramy czasowe: od 0 do nieskończoności
Farmakokinetyka w osoczu (AUC0-t) wynikająca z podania pojedynczej dawki doustnej będzie szacowana od o do nieskończoności
od 0 do nieskończoności
Cmax
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Farmakokinetyka w osoczu (Cmax) wynikająca z podania pojedynczej dawki doustnej zostanie oszacowana w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu
od 0 do 24 godzin
tmaks
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Farmakokinetyka w osoczu (tmax) wynikająca z podania pojedynczej dawki doustnej zostanie oszacowana w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu
od 0 do 24 godzin
t½
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin
Farmakokinetyka w osoczu (t1/2) wynikająca z podania pojedynczej dawki doustnej zostanie oszacowana w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu
od 0 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Miami Research Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane Krieger, MD, QPS-MRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16.20.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Suplement OM3 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami