Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van omega-3-vetzuren

15 mei 2017 bijgewerkt door: Nestlé

Een evaluatie van een gepatenteerd omega-3-vetzuur opgenomen in een MAG op bloed-EPA- en DHA-niveaus: een PK-onderzoek

Dit protocol bepaalt het pK-profiel van twee verschillende omega-3-vetzuursupplementen op plasma-EPA- en DHA-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is bedoeld om de omega-3-bloedspiegels van DHA en EPA te beoordelen na toediening van een enkele dosis onderzoeksproducten door middel van farmacokinetiek gedurende een periode van 24 uur (post-dosis).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS/Miami Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief)
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  3. Proefpersonen met normale of matig verhoogde lipidemie (borderlinelipiden zoals gedefinieerd door de AACE - totaal cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
  4. Proefpersonen zonder klinisch significante bevindingen in het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, resultaten van klinische laboratoriumtesten (hematologie en serumchemie) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en ermee akkoord gaan en ze moeten bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die aangeeft dat ze vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de start van de screening of studiegerelateerde activiteiten.
  6. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek: partner van hetzelfde geslacht; dubbele barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, gel of crème); IUD (met of zonder hormonen) of hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, transdermaal of vaginaal) achtereenvolgens gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; gesteriliseerde partner of sterilisatie door bilaterale insertie van Essure® of vergelijkbaar product gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; bilaterale tubaligatie, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel visoliecapsules (supplementen of voorgeschreven producten).
  2. Regelmatig gebruik van omega-3-supplementen (gedefinieerd als meer dan 500 mg/week) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct.
  3. Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van vet via de voeding kunnen beïnvloeden (d.w.z. Orlistat, Alli, enz.).
  4. Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van omega-3 kunnen verstoren (d.w.z. bloedverdunnende medicijnen of antistollingsmiddelen).
  5. Gebruikt momenteel eventuele lipidenverlagende medicijnen (d.w.z. elk cholesterol- of triglycerideverlagend middel).
  6. Gebruikt momenteel grote hoeveelheden EPA en DHA in het dieet (zoals gedefinieerd door meer dan 200 mg/dag door FFQ)
  7. Volgt momenteel een zelfgerapporteerd vetarm of ultra-restrictief (minder dan 15%) vetarm dieet

  8. De volgende medische aandoeningen hebben:

    i. Malabsorptieve aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot pancreatitis, de ziekte van Crohn, enz.

    ii. Hypertriglyceridemie (zoals gedefinieerd door de opname en naar goeddunken van de PI; totaal cholesterol > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabetes mellitus type 2

  9. Momenteel een roker of nicotinegebruiker of minder dan 6 maanden nicotinevrij
  10. Gebruik van systemische medicatie, inclusief OTC-medicatie, kruidenproducten, voedingssupplementen of vitamines (niet eerder vermeld) binnen 1 week na toediening van het onderzoeksproduct (af en toe gebruik van OTC-analgetica zoals paracetamol kan worden toegestaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  11. Bewijs of voorgeschiedenis van allergische of nadelige reacties op een van de onderzoeksproducten, een van de hulpstoffen van het product of vergelijkbare of vergelijkbare producten
  12. Onderwerpen die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het studieprotocol.
  13. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek.
  14. Huidige werknemer of direct familielid van de onderzoekssponsor of het personeel van de studielocatie.
  15. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct
  16. Gedoneerd bloed, bloedbestanddelen of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
  17. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct
  18. Geschiedenis van ziekenhuisopname of behandeling voor klinisch significant drugs- of alcoholgebruik/misbruik binnen 1 jaar na toediening.
  19. Proefpersoon heeft een slechte veneuze toegang of heeft moeite met het doorslikken van capsules
  20. Elk ander probleem waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OM3-supplement 1
1 g capsule voor OM3-supplement 1 eenmalig gegeven
Voedingssupplement: OM3-supplement 1
Proefpersonen krijgen 1 g OM3-supplement 1 om te kijken naar de opname van DHA/EPA in het bloed
Actieve vergelijker: OM3-supplement 2
1 g capsule voor OM3-supplement 2 eenmalig gegeven
Voedingssupplement: OM3-supplement 2
Proefpersonen krijgen 1 g OM3-supplement 2 om te kijken naar de opname van DHA/EPA in het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: van 0 tot 24 uur
De plasmafarmacokinetiek (AUC0-t) als gevolg van een enkelvoudige orale dosis wordt geschat van 0 tot 24 uur na de dosis.
van 0 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf
Tijdsspanne: van 0 tot oneindig
De plasmafarmacokinetiek (AUC0-t) als gevolg van een enkelvoudige orale dosis wordt geschat van 0 tot oneindig
van 0 tot oneindig
Cmax
Tijdsspanne: tussen 0 en 24 uur
De plasmafarmacokinetiek (Cmax) als gevolg van een enkelvoudige orale dosis wordt geschat van 0 tot 24 uur na de dosis
tussen 0 en 24 uur
tmax
Tijdsspanne: tussen 0 en 24 uur
De plasmafarmacokinetiek (tmax) als gevolg van een enkelvoudige orale dosis wordt geschat van 0 tot 24 uur na de dosis
tussen 0 en 24 uur
t½
Tijdsspanne: tussen 0 en 24 uur
De plasmafarmacokinetiek (t1/2) als gevolg van een enkelvoudige orale dosis wordt geschat van 0 tot 24 uur na de dosis
tussen 0 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nestlé

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Miami Research Associates

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diane Krieger, MD, QPS-MRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16.20.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op OM3-supplement 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen