Una valutazione dell'acido grasso Omega-3

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 34,9 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
3. Soggetti con lipidemia normale o moderatamente elevata (lipidi borderline come definiti dall'AACE - Colesterolo totale ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; TG ≤ 199 mg/dl).
4. Soggetti senza risultati clinicamente significativi nell'esame fisico, anamnesi, segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici (ematologia e chimica del siero) e come ritenuto dallo sperimentatore.
5. I soggetti devono comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e devono essere disposti a firmare il consenso informato che indica il consenso volontario a partecipare allo studio prima dell'inizio dello screening o delle attività correlate allo studio.
6. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio: partner dello stesso sesso; doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, gel o crema spermicida); IUD (con o senza ormoni) in atto o contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, transdermica o vaginale) utilizzati consecutivamente per almeno 3 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio; partner vasectomizzato o sterilizzazione mediante inserimento bilaterale di Essure® o prodotto simile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio; legatura delle tube bilaterale, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale; o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della somministrazione del prodotto in studio

Criteri di esclusione:

1. Attualmente utilizza capsule di olio di pesce (integratori o prodotti soggetti a prescrizione medica).
2. Uso regolare di integratori di omega-3 (definiti come superiori a 500 mg/settimana) entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto in studio.
3. Attualmente si utilizzano farmaci che possono influire sull'assorbimento dei grassi alimentari (ad es. Orlistat, Alli, ecc.).
4. Attualmente si utilizzano farmaci che possono interferire con l'assorbimento di omega-3 (ad es. fluidificanti del sangue o anticoagulanti).
5. Attualmente si utilizzano farmaci ipolipemizzanti (ad es. qualsiasi agente che riduca il colesterolo o i trigliceridi).
6. Consumare attualmente elevate quantità di EPA e DHA nella dieta (come definito da più di 200 mg/giorno da FFQ)
7. Attualmente segue una dieta a basso contenuto di grassi o ultra restrittiva (meno del 15%) dichiarata

8. Avere le seguenti condizioni mediche:

   io. Disturbi da malassorbimento inclusi ma non limitati a pancreatite, morbo di Crohn, ecc.

   ii. Ipertrigliceridemia (come definita dall'Inclusione ea discrezione del PI; Colesterolo totale > 240 mg/dl; LDL > 160 mg/dl; TG > 199 mg/dl) iii. Diabete mellito di tipo 2

9. Attualmente un fumatore o un consumatore di nicotina o è stato libero da nicotina per meno di 6 mesi
10. Uso di qualsiasi farmaco sistemico, inclusi farmaci da banco, prodotti a base di erbe, integratori alimentari o vitamine (non elencati in precedenza) entro 1 settimana dalla somministrazione del prodotto in studio (l'uso occasionale di analgesici da banco come il paracetamolo può essere consentito a giudizio dello sperimentatore)
11. Evidenza o anamnesi di reazioni allergiche o avverse a uno dei prodotti in studio, a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o a qualsiasi prodotto comparabile o simile
12. Soggetti che non sono disposti e non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
13. Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante questo studio.
14. Attuale dipendente o parente stretto dello sponsor dello studio o del personale del centro di studio.
15. Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto in studio
16. Sangue donato, componenti del sangue o perdita significativa di sangue entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio
17. Storia di una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto in studio
18. Storia di ricovero o trattamento per uso/abuso clinicamente significativo di droghe o alcol entro 1 anno dalla somministrazione.
19. Il soggetto ha scarso accesso venoso o difficoltà a deglutire le capsule
20. Qualsiasi altro problema che, a giudizio dello Sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio