요양원의 낙상, 탈수 및 폐 흡인을 방지하기 위한 위험 징후 표시의 타당성
요양원에서 낙상, 탈수 및 폐 흡인을 방지하기 위한 위험 징후 표시의 타당성: 임상 연구 프로토콜
배경: 선행 연구는 노인의 독립성과 삶의 질 상실에 기여하는 간호 및 의료 시설에서 노인의 탈수, 낙상 및 폐 흡인 사이의 관계를 보여주었습니다. 의료 전문가 간의 의사 소통을 개선하면 입원 환자의 부작용 수가 감소한다고 믿어집니다. 이 연구는 낙상, 탈수 및 폐흡인 위험을 알리기 위해 고안된 일련의 표지판의 타당성을 평가하고 요양원에서 이러한 사건을 관리하기 위한 맞춤형 개입에 반영할 것입니다.
방법 및 분석: 이것은 전국적인 단일 센터 타당성 조사가 될 것입니다. 요양원에서 선별된 만성 신경계 질환을 가진 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 기준선에서 환자는 스크리닝 위험 평가를 수행하고 해당 위험 표시에 귀속됩니다. 연구 기간은 일일 이벤트 기록 및 월별 인터뷰 평가를 포함하여 참가자당 최소 3개월입니다. 이벤트 데이터는 의료 및 간호 차트에서 소급 추출된 과거 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 준비 단계 - 의료 전문가를 위한 교육 세션 초기 교육 세션은 의료 전문가가 기호 표시 및 해당 개입 절차의 사용법을 교육하고 익히도록 합니다. 교육은 또한 낙상, 탈수 및 폐흡인에 대한 정의를 암기/교육하고 소프트웨어에서 이러한 이벤트 등록을 재정의하는 것으로 구성됩니다. 교육 세션 중에 전문가의 질문에 대해 설명합니다. 조사관은 교육이 60분 동안 지속될 것으로 예상합니다. 이 교육에는 낙상의 정의, 폐 흡인 및 탈수, 각 위험 신호 표시에 대해 수행해야 할 절차에 대한 구체적인 지침이 포함된 서면 정보가 함께 제공됩니다. 또한 연구원은 필요한 경우 절차를 실질적으로 예시합니다.
스크리닝 모든 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다. CNS 요양원의 간호사 팀은 환자 모집을 제안하고 다학제 팀이 연구 포함을 논의하고 결정합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 경우, 가족 구성원에게 스크리닝 방문에 대한 동의 및 승인을 요청합니다. 목적, 기간, 절차, 자발성 및 연구 참여의 가능한 위험에 대한 포괄적인 정보를 포함하는 정보에 입각한 동의를 연구 관련 절차 전에 환자로부터 얻을 것입니다. 스크리닝 방문 중에 연구에 필요한 목적과 준수에 대한 설명이 참가자와 간병인에게 제공되고 모든 질문이 고려되고 답변됩니다.
구조화된 설문지를 사용하여 인구통계 데이터, 임상 증상 및 질병 관리, 동반 질환 및 과거 의학적 상태를 얻을 것입니다. 또한 낙상의 위험, 폐 흡인 및 탈수에 대한 간략한 임상 평가가 수행됩니다.
스크리닝 및 위험 평가가 끝나면 조사관이 해당 위험 표시를 환자에게 제공합니다.
2.1) 임상 척도
미니 정신 상태 검사(MMSE) 미니 정신 상태 검사는 인지를 정량적으로 평가하는 데 사용되는 간단한 30점 설문지입니다. MMSE 시험은 시험 시간과 장소, 반복되는 단어 목록, 산수, 언어 사용 및 이해, 그림 복사와 같은 여러 영역의 간단한 질문과 문제를 포함합니다. 인지 장애를 스크리닝하고, 주어진 시점에서 인지 장애의 중증도를 추정하고, 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 따르고, 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 데 사용할 수 있습니다.
Time Up and Go(TUG) Time Up and Go는 기능적 이동성에 대한 빠른 용량 측정이며 독립적으로 안전하게 외부를 걸을 수 있는 피험자의 능력을 잘 예측합니다. 이 임상 테스트는 파킨슨병 및 파킨슨병에 대한 최신 물리 치료 지침에서 자세, 보행 및 균형을 평가하기 위해 측정 기기의 MDS 검토에서 권장합니다. 이 테스트에서 참가자는 표준 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3m를 걸은 다음 걸을 때 등을 돌려 의자에 앉도록 요청합니다.
모스 낙상 척도 모스 낙상 척도는 병원 입원 환자 또는 장기 요양 환자의 낙상의 위험을 평가하며, 특히 다음을 평가합니다. 정맥 요법을 받고 있습니다.
삼킴 장애 질문지(SDQ) PD 환자를 위한 삼킴 장애 질문지(SDQ)는 삼킴의 구강 및 인두 단계에서 나타나는 삼킴 장애에 대한 검증된 자가 보고형 15개 항목 설문지입니다. 4점 척도로 평가된 14개 질문(장애가 없는 경우 0, 심각한 장애가 있는 경우 3) 및 '예/아니오' 질문 1개(예는 2.5점, 아니요는 0.5점).
GULP 탈수 위험 스크리닝 도구 GULP는 노인성 탈수 위험을 평가하기 위한 스크리닝 도구입니다. 세 가지 범주(24시간 수분 섭취, 소변 색깔, 탈수에 대한 임상적 위험 요소)에 대해 0~7점의 점수를 포함합니다. 결과에 따라 GULP 도구는 수분 관리 계획을 권장하며 이와 같이 환자가 소변 및 구두 프롬프트를 자가 모니터링하도록 합니다.
- 일기 기록 각 간호 교대 근무가 끝날 때 낙상, 거의 낙상, 탈수 및 폐 흡인의 모든 사건은 CNS의 작업 직원이 해당 목적을 위해 특별히 만든 문서에 기록됩니다.
월간 방문 매월 말에 환자와 면담을 하고 자가 작성 설문지를 의료 전문가에게 전달합니다. 두 사람 모두 전반적인 수용 수준에 대해 질문을 받고 디스플레이 사용과 관련하여 발생한 문제에 대해 질문을 받습니다. 또한 이러한 순간에는 지침의 명확성에 대한 질문, 이벤트 정의 및 등록 절차에 대한 알림이 포함됩니다.
중요한 것은 참가자들이 방문 인터뷰 시간까지 불만 사항 중 일부를 잊었을 수 있기 때문에 조사관은 방문 인터뷰가 완벽하지 않다는 것을 인식합니다. 그들이 아는 한, 회상 인터뷰가 매주 이루어져야 하는지 또는 더 자주 방문하는 것이 신뢰할 수 있는 정보 추정치를 얻기에 충분한지 여부를 이전에 연구한 연구는 없습니다. 이 연구의 경우 월간 기간이 합리적이고 특히 더 유용하고 장기간 추적 기간이 있는 향후 대규모 시험에서 실행 가능한 것으로 간주되었습니다.
모든 방문 인터뷰는 조사관이 수행하며 소요 시간은 10분을 넘지 않습니다.
- 월간 보고서 매달 말에 의료 전문가에게 정보를 제공하고 등록의 중요성을 기억하기 위한 전략으로 뉴스레터가 모든 CNS 직원에게 발송됩니다. 여기에는 연구 기간에 대한 정보가 포함되며 연구 참여자 수(모집된 환자 수 및 탈락자 수) 및 해당 월에 기록된 이벤트에 대한 요약이 표시됩니다.
- 이벤트 데이터 수집 또한 모든 CNS 거주자와 관련하여 낙상, 탈수 및 폐 흡인 이벤트와 관련된 과거 데이터를 연구 기간 및 1년 전 같은 기간 내 의료 및 간호 채팅에서 소급하여 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장기 요양을 위해 CNS 요양원에 머무르는 남성 또는 여성;
- 낙상 위험 및/또는 삼킴곤란 및/또는 간단한 선별 평가로 정의된 탈수;
- 이 연구에 참여하는 데 관심이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 매월 요구되는 인터뷰를 기꺼이 준수합니다.
- 다학제 임상 회의에서 CNS 건강 전문가가 검증한 적격성
제외 기준:
- 표지판 사용을 다룰 때 환자의 증상을 악화시키는 심각한 활성 정신과적 문제(예: 환각, 착란, 정신병)가 있는 경우
- CNS 건강 전문가의 판단에 따라 참여 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위험 표시 표시
기준선에서 환자는 스크리닝 위험 평가를 수행하고 해당 위험 표시에 귀속됩니다.
연구 기간은 일일 이벤트 기록 및 월별 인터뷰 평가를 포함하여 참가자당 최소 3개월입니다.
이벤트 데이터는 의료 및 간호 차트에서 소급 추출된 과거 데이터와 비교됩니다.
|
낙상, 탈수 및 폐 흡인 위험을 알리고 요양원에서 이러한 사건을 관리하기 위한 맞춤형 개입을 반영하도록 설계된 표지판 세트. 위험 기호 표시는 다음과 같습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위험 표시를 해제하거나 연구 기간 동안 사용을 거부한 횟수 및 이유에 대한 환자의 순응 및/또는 연구 중단
기간: 최소 3개월
|
최소 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기호 표시에 대한 환자의 만족도는 7점 리커트 척도와 개방형 질문으로 측정됩니다.
기간: 최소 3개월
|
최소 3개월
|
|
건강 전문가의 만족도는 7점 리커트 척도를 통한 기호 디스플레이와 디스플레이 사용의 전반적인 이점 및 위험 감소에 미치는 영향에 대한 전반적인 인식에 대한 개방형 질문으로 측정되었습니다.
기간: 최소 3개월
|
최소 3개월
|
|
1년 전과 같은 기간 동안 연구 기간 동안 등록된 입원 일수당 사건 수의 상대 빈도에 대한 역사적 의료 및 간호 차트 데이터 검토와 비교.
기간: 최소 3개월
|
최소 3개월
|
|
연구 기간 동안 기록된 부작용의 유형 및 빈도
기간: 최소 3개월
|
최소 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CNS2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요양원 거주자에 대한 임상 시험
-
NCT03656887완전한당뇨병 | 노년 | EHPAD(French Nursing Home) 입소 | 저혈당 증후군
-
NCT07053553완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자