Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zobrazení rizikových znaků k prevenci pádů, dehydratace a plicní aspirace v domovech pro seniory

19. března 2019 aktualizováno: Campus Neurológico Sénior

Proveditelnost zobrazení rizikových příznaků k prevenci pádů, dehydratace a plicní aspirace v domovech pro seniory: protokol klinické studie

SOUVISLOSTI: Předchozí výzkum ukázal vztah mezi dehydratací, pády a plicní aspirací u starších dospělých v ošetřovatelských a zdravotnických zařízeních, což přispívá ke ztrátě nezávislosti a kvality života. Má se za to, že zlepšení komunikace mezi zdravotníky snižuje počet nežádoucích příhod u hospitalizovaných pacientů. Tato studie vyhodnotí proveditelnost sady znaků určených ke sdělení rizik pádu, dehydratace a plicní aspirace a bude uvažovat o intervencích na míru pro zvládnutí těchto událostí v domovech pro seniory.

METODY A ANALÝZA: Půjde o národní studii proveditelnosti s jediným centrem. Všichni pacienti s chronickým neurologickým onemocněním vybraní z pečovatelského domu budou pozváni k účasti. Na začátku pacienti podstoupí screeningové hodnocení rizika a bude mu přiřazeno odpovídající zobrazení rizika. Délka studia bude minimálně 3 měsíce na účastníka, včetně denních záznamů událostí a měsíčních hodnocení pohovorů. Údaje o událostech budou porovnány s historickými údaji získanými retrospektivně z lékařských a ošetřovatelských tabulek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Přípravná fáze – výuka pro zdravotníky Úvodní výuka se bude konat za účelem školení a seznámení zdravotníků s používáním zobrazení znaků a odpovídajícími intervenčními postupy. Školení bude také sestávat z zapamatování/trénování definice pádů, dehydratace a plicní aspirace a předefinování registrace takových událostí v softwaru. Během školení budou vysvětleny případné dotazy odborníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink bude trvat 60 minut. Toto školení bude doprovázeno písemnými informacemi s definicí pádu, plicní aspirace a dehydratace a konkrétními instrukcemi, jaké postupy je třeba provést u jednotlivých rizikových příznaků. Kromě toho výzkumník v případě potřeby prakticky znázorní postup.

  2. Screening Všichni pacienti budou pozváni k účasti, pokud splňují kritéria pro zařazení. Tým zdravotních sester z Domu s pečovatelskou službou CNS navrhne pacienty k náboru a multidisciplinární tým prodiskutuje a rozhodne o jejich zařazení do studie. V případě neschopnosti pacientů poskytnout informovaný souhlas budou následně rodinní příslušníci požádáni o souhlas a povolení screeningové návštěvy. Informovaný souhlas obsahující komplexní informace o cílech, trvání, postupech, dobrovolnosti a možných rizicích účasti ve studii bude získán od pacientů před jakýmkoli řízením souvisejícím se studií. Během screeningové návštěvy bude účastníkům a pečovatelům poskytnuto vysvětlení cíle a shody potřebné pro studii a všechny otázky budou zváženy a zodpovězeny.

    Demografické údaje, klinické projevy a management onemocnění, komorbidity a minulé zdravotní stavy budou získány pomocí strukturovaného dotazníku. Rovněž bude provedeno krátké klinické hodnocení rizika pádu, plicní aspirace a dehydratace.

    Na konci screeningu a hodnocení rizik zkoušející poskytne pacientovi odpovídající zobrazení rizik.

    2.1) Klinické váhy

    Mini Mental State Examination (MMSE) Mini Mental State Examination je krátký 30bodový dotazník, který se používá ke kvantitativnímu hodnocení kognice. Test MMSE obsahuje jednoduché otázky a problémy v řadě oblastí: čas a místo testu, opakovací seznam slov, aritmetika, používání jazyka a porozumění a kopírování výkresu. Lze jej použít ke screeningu kognitivních poruch, k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v daném časovém okamžiku, ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase a k dokumentaci reakce jednotlivce na léčbu.

    Time Up and Go (TUG) Time Up and Go je rychlé měření kapacity pro funkční mobilitu a dobrý prediktor schopnosti subjektu bezpečně chodit venku. Tento klinický test doporučuje MDS review of measurement Instruments pro posouzení držení těla, chůze a rovnováhy u Parkinsonovy nemoci a v nejnovějších směrnicích pro fyzioterapii Parkinsonovy nemoci. V tomto testu je účastník požádán, aby vstal ze standardní židle, ušel 3 m pohodlnou a bezpečnou rychlostí a poté se otočil a posadil se na židli.

    Morseova škála pádů Morseova škála pádů posuzuje riziko pádu u hospitalizovaných pacientů nebo pacientů v dlouhodobé péči, zejména hodnotí: pádovou anamnézu, přítomnost komorbidit, používání pomůcek pro chůzi, duševní stav a to, zda pacienti jsou na intravenózní léčbě.

    Dotazník poruch polykání (SDQ) Dotazník poruch polykání (SDQ) pro pacienty s PD je validovaný 15položkový dotazník o poruchách polykání, které se objevují v orální a faryngeální fázi polykání. Čtrnáct otázek hodnocených čtyřbodovou stupnicí (0 pro žádné rušení a 3 pro vážné rušení) a jedna otázka „ano/ne“ (ano bylo hodnoceno 2,5 a ne bylo hodnoceno 0,5).

    Nástroj GULP pro screening rizika dehydratace GULP je screeningový nástroj pro hodnocení rizika geriatrické dehydratace. Zahrnuje skóre od 0 do 7 bodů pro tři kategorie (24 hodinový příjem tekutin, barva moči, klinické rizikové faktory dehydratace). Na základě výsledků nástroj GULP doporučí plán řízení hydratace, který takto zapojí pacienta do sebemonitorování moči a verbálních výzev.

  3. Záznam do deníku Na konci každé ošetřovatelské směny budou všechny události pádů, blízkých pádů, dehydratace a plicní aspirace zaznamenány do dokumentů speciálně vytvořených pro tento účel pracovníky CNS.

  4. Měsíční návštěvy Na konci každého měsíce bude s pacienty proveden pohovor a zdravotnickým pracovníkům bude předán samostatně vyplněný dotazník. Oba budou dotázáni na celkovou úroveň přijatelnosti a dotázáni na případné problémy s používáním displejů. Kromě toho budou tyto momenty zahrnovat otázky týkající se srozumitelnosti pokynů, připomenutí definic událostí a registračních postupů.

    Důležité je, že vyšetřovatelé uznávají, že pohovor při návštěvě není bezchybný, protože účastníci mohli v době návštěvního rozhovoru na některé své stížnosti zapomenout. Pokud je jim známo, neexistuje žádná studie, která by se dříve zabývala tím, zda musí být pohovory s odvoláním prováděny každý týden nebo zda by k získání spolehlivého odhadu informací stačily častější návštěvy. Pro tuto studii byla měsíční perioda považována za rozumnou a zvláště užitečnější a proveditelnější v budoucích velkých studiích s dlouhými obdobími sledování.

    Všechny pohovory s návštěvou provede vyšetřovatel a nezaberou více než 10 minut.

  5. Měsíční zprávy Na konci každého měsíce bude všem pracovníkům CNS jako strategie pro informování zdravotníků a pro zapamatování důležitosti registrace rozesílán newsletter. Ten bude obsahovat informace o trvání studie a bude prezentovat souhrn počtu účastníků studie (počet přijatých pacientů a počet předčasných odchodů) a události zaznamenané v daném měsíci.
  6. Sběr dat o událostech Ve vztahu ke všem obyvatelům CNS bude také shromažďovat historická data související s pády, dehydratací a plicními aspiračními událostmi retrospektivně z lékařských a ošetřovatelských rozhovorů v období studie a ve stejném období před rokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280 Torres Vedras
        • Campus Neurológico Sénior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena pobývající v pečovatelském domě CNS za účelem dlouhodobé péče;
  • Riziko pádu a/nebo dysfagie a/nebo dehydratace definované krátkým screeningovým posouzením;
  • Zájem o účast v této studii;
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Ochota vyhovět požadovaným měsíčním pohovorům
  • Způsobilost ověřena zdravotníky CNS na multidisciplinárním klinickém setkání

Kritéria vyloučení:

  • s významnými aktivními psychiatrickými problémy (příklad: halucinace, zmatenost, psychóza), které zhoršují pacientovy symptomy při používání znakových projevů;
  • Neschopnost účastnit se podle úsudku zdravotníků CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zobrazí se rizikové znamení
Na začátku pacienti podstoupí screeningové hodnocení rizika a bude mu přiřazeno odpovídající zobrazení rizika. Délka studia bude minimálně 3 měsíce na účastníka, včetně denních záznamů událostí a měsíčních hodnocení pohovorů. Údaje o událostech budou porovnány s historickými údaji získanými retrospektivně z lékařských a ošetřovatelských tabulek.
Přístroj: Zobrazí se rizikové znamení

Sada informačních displejů navržená tak, aby sdělovala rizika pádu, dehydratace a plicní aspirace a reflektovala na míru přizpůsobené intervence ke zvládání těchto událostí v domovech pro seniory. Zobrazení rizikových znaků jsou:

  • Malé lehké náramky z gumy s větami souvisejícími s různými riziky: „spíše předcházet než padat“, „obsahovat, aby chránil“, „pití k hydrataci“ a „vyhnout se udušení“.
  • Malé a barevné směrovky u lůžka čela pacientů, o kterých se předpokládá, že nabízejí některé klíčové výhody a technicky zvyšují kvalitu okamžité komunikace informací a dat o výkonech. Očekává se, že bude mít větší shodu s předmětem, jakmile budou mít diskrétní zprávy s promyšleným designem a barvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přilnavost pacientů k počtu případů a důvodů, proč během období studie stáhli rizikový displej nebo odmítli použití a/nebo odstoupili ze studie
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Minimálně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů se zobrazením znaků měřená pomocí 7bodové Likertovy škály a otevřených otázek.
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Minimálně 3 měsíce
Spokojenost zdravotníků měřená se znakovými displeji pomocí 7bodové Likertovy škály a otevřených otázek týkajících se celkových přínosů používání displejů a celkového vnímání jeho vlivu na snižování rizika.
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Minimálně 3 měsíce
Srovnání s historickými lékařskými a ošetřovatelskými grafy přehled údajů o relativní četnosti počtu příhod na počet dní hospitalizace zaznamenaných během období studie se stejným časovým obdobím před rokem.
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Minimálně 3 měsíce
Typ a frekvence nežádoucích příhod zaznamenaných během období studie
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Minimálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campus Neurológico Sénior

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lisbon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNS2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obyvatelé pečovatelských domů

Klinické studie na Zobrazí se rizikové znamení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení