세 가지 콘택트렌즈의 임상적 성능과 주관적 선호도 비교
2019년 12월 10일 업데이트: CooperVision, Inc.
3가지 미용 콘택트렌즈(림벌 링 강화 렌즈, LRE 렌즈)의 임상 성능 및 주관적 선호도 비교
본 연구의 목적은 etafilcon A(Johnson&Johnson), methafilcon A(Interozzo), metafilcon A(CooperVision)의 세 가지 LRE(Limbal Ring Enhancing) 렌즈 유형에 대한 임상적 성능과 대상자의 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 3가지 렌즈 유형 중에서 임상 성능과 주관적 선호도를 비교하기 위한 주제 마스크, 양측, 무작위, 교차 분배 연구입니다.
60명의 피험자를 세 그룹으로 나누고 각 그룹은 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 무작위 순서로 1주일 동안 쌍으로 착용하게 됩니다.
렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용 일정에 따라 착용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Daegu, 대한민국
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사자로서 완전한 법적 능력을 가지고 있습니다. 연구 피험자로서의 권리를 이해하고 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 기존 소프트 콘택트렌즈 착용자 또는 콘택트렌즈 착용 경험자
- 연구용 렌즈를 하루에 최소 8시간 동안 착용할 수 있음
- 연구용 렌즈를 착용한 각 눈의 시력이 6/9 이상
- 양쪽 눈의 난시가 1.50 D(디옵터) 미만
- 프로토콜을 따르고 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있는 경우
- 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 질환 또는 감염성 질환이 있는 경우
- 이전에 각막 굴절 수술과 같은 안구 수술을 받은 적이 있는 경우
- 연구용 렌즈를 착용한 각 눈의 시력이 6/9 미만
- 현재 안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 이전의 강성 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추각막이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용 경험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에타필콘 A
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 메타필콘 A - Interozzo
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 메타필콘 A - CVI
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안
기간: 개입당 1주
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각 렌즈 쌍에 대한 주관적인 편안함 평가를 평가했습니다.
척도 0-100, 0=통증 유발, 100=매우 편안함.
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개입당 1주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CV_BSCHU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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근시에 대한 임상 시험
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