재발성/불응성 비-GCB 유형 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 한 BTK 억제제 자누브루티닙 연구
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
재발성/불응성 비-GCB 유형 미만성 거대 B 세포 림프종 대상자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 BGB-3111의 2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구
스크리닝(최대 28일); 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 스폰서의 연구가 종료될 때까지 매일 치료; 치료(최대 2년), 안전성 추적(30일); 최종 분석을 위한 데이터 컷오프까지 생존 추적.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성/불응성 GCB(non-germinal center B-cell) 유형 미만성 대형 B-세포를 가진 참가자에서 BGB-3111(자누브루티닙)의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨 2상 연구입니다. 세포 림프종(DLBCL).
이 연구는 1일 2회(BID) 자누브루티닙(160밀리그램[mg])으로 치료받은 약 40명의 참가자를 등록할 것입니다. 연구의 모든 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 최종 분석을 위해 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 치료를 받았습니다. 최종 분석 시점에 치료를 계속 받고 있는 참가자는 자격이 있을 때 확장 연구에 참여하는 것으로 간주되었습니다. 치료 주기는 28일로 구성되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin medical university cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
Hans 알고리즘을 사용한 면역조직화학에 의해 조직학적으로 확인된 비-배 중심 DLBCL:
- 분화 클러스터 10(CD10)- 및 B-세포 림프종 6 단백질(BCL6)-,
- CD10-, BCL6+, 최대 고유 일치+
- 18세 이상의 남녀.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 측정 가능한 질병은 가장 긴 직경 > 1.5cm이고 2개의 수직 치수로 측정 가능한 최소 1개의 림프절로 정의되었습니다.
- 모든 참가자는 새로운 종양 생검 또는 최근 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다(연구 시작 2년 이내[정보 제공 동의서 서명]).
- 안트라사이클린 기반 화학 요법을 포함하는 DLBCL에 대해 적어도 하나의 이전 요법을 받았습니다.
- 집중 화학 요법 및 조혈 줄기 세포 이식에 대한 자격이 없거나 거부된 참가자.
- 가장 최근의 치료 요법에 대한 반응 후 문서화된 질병 진행으로 적어도 부분적인 반응을 달성하지 못한 문서화된 실패.
- 호중구 ≥ 1 x 10^9/리터(L) 연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원과 독립적.
- 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L, 연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈과는 무관.
- 분당 30밀리리터 이상의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 또는 예상 사구체 여과율로 추정).
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(문서화된 길버트 증후군 제외), 그 다음 최대 5 x ULN 허용.
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 에리스로포이에틴 지원 또는 수혈과 무관합니다.
- 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x ULN.
- 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 참가자는 이식 후 최소 6개월이 지난 경우 참가자가 활동성 감염(즉, 진균 또는 바이러스)이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 형태의 피임법은 금욕, 자궁 적출술, 최대 6개월 동안 월경 출혈이 없는 양측 난소 절제술, 자궁 내 피임법, 피임 주사와 같은 호르몬 방법, 경구 피임약으로 정의되었습니다. 남성은 불임 정관 절제술을 받았거나 여성 파트너가 위에서 언급한 효과적인 피임 방법을 사용하는 차단 방법을 사용했어야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 중추신경계 림프종의 현재 또는 과거력.
- BTK 억제제에 대한 사전 노출.
- 이전 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량)가 7일 이내에 항종양 의도로 투여되었거나, 이전에 3주 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법, 또는 항체 기반 요법 또는 중국 항암 약초 요법 연구 약물 시작 4주.
- 선별검사 4주 이내 대수술.
- 이전 항암 요법(탈모증, 절대 호중구 수[ANC] 제외) 및 혈소판으로부터 2등급 이상의 독성. ANC 및 혈소판의 경우 포함 기준 #9[호중구] 및 #10[혈소판])을 따르십시오.
- (1) 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종; (2) 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; (3) 치료 목적으로 국소적으로 국한 및 치료된 이전 악성 종양(수술 또는 기타 방식).
- 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색 병력과 같은 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 활성 상태입니다. 심초음파로 측정한 좌심실 박출률은 50% 미만입니다.
- QTcF(Fridericia's correction) > 450밀리초 또는 2도 방실(AV) 차단 유형 II 또는 3도 AV 차단을 포함한 기타 심각한 심전도 이상.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
- 조절되지 않는 전신 감염 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(중합 효소 연쇄 반응에 의해 양성으로 검출됨).
- 임산부 또는 수유부.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 강력한 사이토크롬 P450(CYP), 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 CYP3A 유도제인 약물.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙
참가자는 자누브루티닙 BID를 받았습니다.
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160 mg BID 용량으로 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 약 23개월
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전체 반응률은 비호지킨 림프종(NHL) 기준에서 국제 실무 그룹(IWG)의 2014 수정에 따라 조사자가 결정한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. .
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최대 약 23개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 3년 2개월
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무진행 생존은 자누브루티닙의 첫 번째 투여부터 진행(NHL 기준에 따라 IWG에 의해) 또는 사망 중 먼저 발생한 것이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년 2개월
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응답 기간
기간: 최대 3년 2개월
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반응 기간은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
응답 기간은 응답자(CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋음)에 대해서만 요약되었습니다.
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최대 3년 2개월
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응답 시간
기간: 최대 3년 2개월
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반응까지의 시간은 자누브루티닙의 첫 투여부터 첫 반응 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응 시간은 반응자(CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋음)에 대해서만 요약되었습니다.
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최대 3년 2개월
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 사전 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(약 최대 3년 2개월)
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 투여일 또는 그 이후부터 연구 약물 중단 후 최대 30일까지 기준선(치료 전)에서 시작 날짜 또는 심각도가 악화된 부작용으로 정의되었습니다(안전 추적- 업 방문) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것.
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사전 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(약 최대 3년 2개월)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년 2개월
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전체생존기간은 자누브루티닙의 첫 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 3년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang H, Xiang B, Song Y, Zhang H, Zhao W, Zou D, Lv F, Bai O, Liu A, Li C, Tan Z, Wang W, Gui H, Novotny W, Huang J, Li Y. Zanubrutinib monotherapy for patients with relapsed or refractory non-germinal center diffuse large B-cell lymphoma: results from a phase II, single-arm, multicenter, study. American Society of Clinical Oncology. 2020
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-207
- CTR20170091 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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NCT05633615모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로
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NCT07271667모병
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NCT07169331모병Waldenström의 마크로글로불린혈증
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NCT07141511완전한