비대상성 간경변증에서 심바스타틴 + 리팍시민 (LIVERHOPE)
2019년 3월 26일 업데이트: Judit Pich
비대상성 간경변증 환자에서 심바스타틴과 리팍시민 병용의 안전성 및 내약성: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험.
본 연구의 주요 목적은 비대상성 간경변증 환자의 치료에 있어 심바스타틴(simvastatin)과 리팍시민(rifaximin)의 두 가지 다른 약제의 조합이 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 이 조합이 간경화 환자의 염증 표지자 개선과 간 질환 진행의 분석 매개변수 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간경변증은 간 질환의 마지막 단계이며 현재 효과적인 치료법이 없으며 간 이식이 일부 환자의 유일한 치료 솔루션입니다. 간 이식을 위한 공여 장기의 수가 제한되고 이식 기준이 엄격하기 때문에 현재 간경변증 관리는 합병증 치료로 구성되어 있습니다.
그러나 질병 자체를 예방하거나 치유하는 효과적인 치료법은 없습니다.
Rifaximin은 위장관에서 작용하는 항생제입니다. 일반 순환계에 잘 흡수되지 않으며 독성이 낮고 내약성이 좋습니다. 현재 재발성 간성 뇌병증을 예방하기 위해 간경변 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 리팍시민은 장에서 일반 순환계로 박테리아 및 박테리아 생성물의 이동을 감소시켜 간경변증 환자에서 발생하는 만성 염증을 예방합니다.
최근 연구에 따르면 심혈관 질환 예방을 위해 고콜레스테롤 수치를 치료하는 데 널리 사용되는 약물인 심바스타틴이 간경변증 환자에게 질병의 진행과 합병증을 예방하여 유익한 효과를 나타낼 수 있는 것으로 나타났습니다. 지난 수십 년 동안 드문 부작용(간 및 근육 독성)으로 인해 간 질환 환자의 사용에 대한 우려가 있었지만 최근 임상 시험에서 간경변 환자에게 안전하게 사용할 수 있음이 나타났습니다.
LIVERHOPE_SAFETY 임상 시험은 이 두 약물의 조합이 간경변증 환자에게 안전한지 여부와 염증 감소 및 간 질환 진행의 분석 마커 개선에 잠재적인 유익한 효과가 있는지 조사하도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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London, 영국, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Bologna University Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Padova University Hospital
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Torino, 이탈리아, 10129
- San Giovanni Battista Hospital
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Paris
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Clichy, Paris, 프랑스, 92110
- Beajuon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 표준 임상 기준 및 초음파 소견 및/또는 조직학에 의해 정의되는 간경변증. 모든 병인의 간경변증이 포함될 수 있습니다. 코르티코스테로이드로 치료 중인 자가면역 병인의 간경변 환자는 연구에 포함되기 전 ≥3개월 동안 코르티코스테로이드 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- Child Pugh B/C 환자(7점에서 12점).
- 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(복합 경구 알약, 주사 가능 또는 이식 피임, 자궁 내 장치/자궁 내 호르몬 방출 시스템)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준:
- 연구 포함 1개월 전에 스타틴 또는 리팍시민으로 치료 중인 환자.
- 간이식 대기자 명단에 오른 환자들.
- Moreau 등이 발표한 기준에 따른 급성-만성 간부전 환자.
- 혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dL.
- 혈청 빌리루빈>5 mg/dL.
- INR ≥2.5.
- 연구 포함 시 정상 상한보다 50% 이상 CK 상승이 있는 환자.
- 연구 포함 전 15일 이내의 세균 감염.
- 연구 포함 전 15일 이내의 위장관 출혈.
- 등급 II-IV 간성 뇌병증으로 정의되는 현재 명백한 간성 뇌병증.
- HIV 감염.
- 단일 결절 ≤5cm 또는 결절이 3cm를 초과하지 않는 최대 3개의 결절로 정의되는 밀란 기준 밖의 간세포 암종.
- HCV에 대한 항바이러스제 치료를 받고 있거나 최근 6개월 이내에 치료를 받은 사람.
- 근병증 병력이 있는 환자.
- CYP3A4 효소의 강력한 억제제로 치료 중인 환자(섹션 5.2: 병용, 비허용 및 허용된 약물 참조)
- 심바스타틴과 잠재적인 상호작용이 있는 약물 치료를 받는 환자
- 울혈성 심부전 New York Heart Association Grade III/IV, COPD GOLD >2, 혈청 크레아티닌 >2mg/dL인 만성 신장 질환 또는 신대체 요법을 포함하여 단기 예후가 손상된 중대한 간외 질환의 병력이 있는 환자.
- 고형 종양 및 혈액학적 장애를 포함하는 현재 간외 악성종양이 있는 환자.
- 이전 병력이 있거나 장 폐쇄 위험이 증가한 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 달에 다른 임상 시험에 포함된 환자.
- 1일 3단위 이상의 활성 알코올 소비가 있는 환자.
- 정신 장애, 언어 장벽, 나쁜 사회적 지원 또는 조사자가 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 순응을 방해하는 것으로 간주하는 기타 이유가 있는 환자.
- 코르티코스테로이드 요법이 필요한 중증 알코올성 간염(Maddrey 판별 기능 ≥ 32 및/또는 ABIC 점수 > 6.7).
- 정보에 입각한 동의 거부.
- 스타틴 또는 리팍시민에 대한 금기증이 있는 환자.
- 리팍사민(또는 리파마이신 유도체) 또는 심바스타틴에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 20mg + 리팍시민 400mg(그룹 1)
심바스타틴 20mg/일 및 리팍시민 400mg/8시간 12주 동안 경구 투여
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12주간 심바스타틴 20mg/일(1군)
12주 동안 리팍시민 400mg/8시간(그룹 1 및 2)
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실험적: 심바스타틴 40mg + 리팍시민 400mg(그룹 2)
심바스타틴 40mg/일 및 리팍시민 400mg/8시간 12주 동안 경구 투여
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12주 동안 리팍시민 400mg/8시간(그룹 1 및 2)
12주 동안 심바스타틴 40mg/일(그룹 2)
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위약 비교기: 심바스타틴 위약 + 리팍시민 위약(그룹 3)
위약 심바스타틴 및 위약 리팍시민을 12주 동안 구두로
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심바스타틴 위약 12주(그룹 3)
12주 동안 리팍시민 위약(그룹 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성을 평가하기 위해 치료 기간 동안 아미노전이효소의 기준선에서 변화.
기간: 12주차
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이 정량 분석은 정상 상한치의 최소 3배인 최종 값으로 혈청 트랜스아미나제에서 3배 증가로 정의되는 간 손상의 발달로 평가되는 간 독성으로 구성됩니다.
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12주차
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치료 관련 독성을 평가하기 위해 치료 기간 동안 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 변화.
기간: 12주차
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이 정량적 분석은 정상 상한치의 최소 2배인 최종 값까지 기준치에 비해 알칼리 포스파타제의 혈청 수치가 2배 증가하는 것으로 정의되는 간 손상의 진행에 의해 평가되는 간 독성으로 구성됩니다.
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12주차
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치료 관련 독성을 평가하기 위해 치료 기간 동안 크레아틴 키나제의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차
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이 정량 분석은 치료 중 크레아틴 키나제(CK) 수치가 5배 증가하는 것으로 정의되는 근육 독성으로 구성됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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특정 스타틴 관련 근육병증 설문지를 사용하여 정의된 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 근육 독성의 출현
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 혈장 레닌 농도 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 혈청 알도스테론 수치의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 혈장 노르에피네프린 수치의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 혈장 코펩틴 수치의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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VCAM-1 및 ICAM-1을 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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VEGF-A를 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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Fractalkine을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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MIP-1α를 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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에오탁신을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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IP-10을 포함하지만 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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RANTES를 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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GM-CSF를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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IL-1β, IL-2, IL-6 및 IL-8을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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MCP-1을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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산화된 형태의 알부민을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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HNA2를 포함하나 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 혈장 바이오마커 FABP4의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 혈장 바이오마커 CD-163의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 소변 바이오마커 NGAL의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 소변 바이오마커 IL-18의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 소변 바이오마커 MCP-1의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 소변 바이오마커 오스테오폰틴의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 소변 바이오마커 알부민의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 세균 DNA 또는 세균 산물의 혈중 수치 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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치료 관련 독성이 발생하는 환자에서 스타틴 막 수송체 OATPB1의 유전적 다형성이 있는 환자의 수(연구의 1차 종점으로 정의됨).
기간: 12주차
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12주차
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연구 기간 동안 치료와 관련된 중대한 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LIVERHOPE_SAFETY
- 2016-004499-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경변, 간에 대한 임상 시험
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
심바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
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NCT07365683완전한만성 자발성 두드러기(CSU)
-
NCT07035652아직 모집하지 않음
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NCT07133659모병
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NCT06981091아직 모집하지 않음