Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna plus rifaksymina w niewyrównanej marskości wątroby (LIVERHOPE)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Judit Pich

Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji symwastatyny i rifaksyminy u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie dwóch różnych leków, symwastatyny i ryfaksyminy, jest bezpieczne w leczeniu pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy to połączenie skutkuje poprawą wskaźników stanu zapalnego u pacjentów z marskością wątroby oraz poprawą parametrów analitycznych progresji choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest końcowym etapem choroby wątroby i obecnie nie ma skutecznego leczenia, a jedynym sposobem wyleczenia u wybranych pacjentów jest przeszczep wątroby. Ponieważ liczba narządów od dawców do przeszczepienia wątroby jest ograniczona, a kryteria przeszczepu surowe, obecne postępowanie w marskości wątroby polega na leczeniu jej powikłań.

Jednak nie ma skutecznej terapii, która zapobiegałaby lub leczyła samą chorobę.

Rifaksymina jest antybiotykiem działającym w przewodzie pokarmowym. Jest słabo wchłaniany do krążenia ogólnego, ma niską toksyczność i dobrą tolerancję. Jest obecnie zatwierdzony do stosowania u pacjentów z marskością wątroby w celu zapobiegania nawrotom encefalopatii wątrobowej. Rifaksymina zmniejsza przechodzenie bakterii i produktów bakteryjnych z jelita do krążenia ogólnego, zapobiegając przewlekłemu zapaleniu, które występuje u pacjentów z marskością wątroby.

Ostatnie badania wykazały, że symwastatyna, lek szeroko stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu w profilaktyce chorób układu krążenia, może mieć korzystny wpływ na pacjentów z marskością wątroby, zapobiegając postępowi choroby i jej powikłaniom. Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach istniały obawy co do jego stosowania u pacjentów z chorobami wątroby ze względu na rzadkie działania niepożądane (toksyczność na wątrobę i mięśnie), ostatnie badania kliniczne wykazały, że może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z marskością wątroby.

Badanie kliniczne LIVERHOPE_SAFETY zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne u pacjentów z marskością wątroby, a także czy ma potencjalnie korzystny wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę analitycznych wskaźników progresji choroby wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francja, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Włochy, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Włochy, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Marskość zdefiniowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych oraz wyników badań ultrasonograficznych i/lub histologicznych. Można uwzględnić marskość wątroby o dowolnej etiologii. Pacjenci z marskością wątroby o etiologii autoimmunologicznej leczeni kortykosteroidami muszą otrzymywać stałą dawkę kortykosteroidu przez okres ≥ 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci Child Pugh B/C (od 7 do 12 punktów).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (złożona tabletka doustna, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub implantów, wkładka wewnątrzmaciczna / wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony) podczas badania .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni statynami lub ryfaksyminą na miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Moreau i in.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >5 mg/dl.
  • INR ≥2,5.
  • Pacjenci ze zwiększeniem CK o 50% lub więcej powyżej górnej granicy normy w chwili włączenia do badania.
  • Zakażenie bakteryjne w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecna jawna encefalopatia wątrobowa, zdefiniowana jako encefalopatia wątrobowa stopnia II-IV.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi, definiowany jako pojedynczy guzek ≤5 cm lub maksymalnie 3 guzki bez żadnego guzka >3 cm.
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwwirusowej HCV lub ci, którzy otrzymywali ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z miopatią w wywiadzie.
  • Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 5.2: Równoczesne, niedozwolone i dozwolone leki)
  • Pacjenci leczeni lekami mogącymi wchodzić w interakcje z symwastatyną
  • Pacjenci z wywiadem istotnej choroby pozawątrobowej z niekorzystnym rokowaniem krótkoterminowym, w tym zastoinową niewydolnością serca stopnia III/IV według New York Heart Association, POChP GOLD >2, przewlekłą chorobą nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl lub w trakcie terapii nerkozastępczej.
  • Pacjenci z aktualnymi nowotworami pozawątrobowymi, w tym guzami litymi i zaburzeniami hematologicznymi.
  • Pacjenci z wywiadem lub zwiększonym ryzykiem niedrożności jelit.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w poprzednim miesiącu.
  • Pacjenci z czynnym spożyciem alkoholu powyżej 3 jednostek dziennie.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, z barierą językową, złym wsparciem społecznym lub z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za wykluczającego odpowiednie zrozumienie, współpracę lub podporządkowanie się badaniu.
  • Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby wymagające leczenia kortykosteroidami (funkcja dyskryminacyjna Maddreya ≥ 32 i (lub) wynik ABIC > 6,7).
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub ryfaksyminy.
  • Znana nadwrażliwość na ryfaksaminę (lub pochodne ryfamycyny) lub symwastatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symwastatyna 20 mg + Rifaksymina 400 mg (grupa 1)
Symwastatyna 20 mg/dobę i ryfaksymina 400 mg/8 godzin doustnie przez 12 tygodni
Lek: Symwastatyna 20 mg
Symwastatyna 20 mg/dobę przez 12 tygodni (grupa 1)
Lek: Rifaksymina 400 mg
Ryfaksymina 400 mg/8 godzin przez 12 tygodni (grupa 1 i 2)
Eksperymentalny: Symwastatyna 40 mg + Rifaksymina 400 mg (grupa 2)
Symwastatyna 40 mg/dobę i ryfaksymina 400 mg/8 godzin doustnie przez 12 tygodni
Lek: Rifaksymina 400 mg
Ryfaksymina 400 mg/8 godzin przez 12 tygodni (grupa 1 i 2)
Lek: Symwastatyna 40 mg
Symwastatyna 40 mg/dobę przez 12 tygodni (grupa 2)
Komparator placebo: Placebo z symwastatyną + placebo z rifaksyminą (grupa 3)
Symwastatyna placebo i ryfaksymina placebo doustnie przez 12 tygodni
Inny: Placebo symwastatyny
Placebo symwastatyny przez 12 tygodni (grupa 3)
Inny: Placebo z rifaksyminą
Placebo ryfaksyminy przez 12 tygodni (grupa 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aminotransferaz w okresie leczenia w celu oceny toksyczności związanej z leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ta analiza ilościowa będzie obejmowała toksyczność wątroby ocenianą na podstawie rozwoju uszkodzenia wątroby zdefiniowanego jako 3-krotny wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości końcowej co najmniej 3-krotności górnej granicy normy
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej w okresie leczenia, w celu oceny toksyczności związanej z leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ta analiza ilościowa będzie obejmowała toksyczność wątroby ocenianą na podstawie rozwoju uszkodzenia wątroby zdefiniowanego jako dwukrotny wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy w stosunku do wartości początkowej do wartości końcowej co najmniej dwukrotności górnej granicy normy
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej kinazy kreatynowej w okresie leczenia, w celu oceny toksyczności związanej z leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ta analiza ilościowa będzie obejmowała toksyczność mięśniową zdefiniowaną jako 5-krotny wzrost poziomu kinazy kreatynowej (CK) podczas leczenia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojawienie się toksyczności mięśniowej w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu, jak zdefiniowano za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego miopatii związanej ze stosowaniem statyn
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiany stężenia reniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aldosteronu w surowicy w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężenia norepinefryny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń kopeptyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany poziomów cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi VCAM-1 i ICAM-1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi VEGF-A
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi fraktalkiny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi MIP-1α
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi eotaksyny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany poziomów cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi IP-10
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi RANTES
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi GM-CSF
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi IL-1β, IL-2, IL-6 i IL-8
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym m.in. MCP-1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi utleniona postać albuminy
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi HNA2
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w biomarkerze FABP4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w biomarkerze CD-163 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w biomarkerze NGAL w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w biomarkerze IL-18 w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w biomarkerze MCP-1 w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze osteopontyny w moczu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze albuminy w moczu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiany poziomu bakteryjnego DNA lub produktów bakteryjnych we krwi w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba pacjentów z genetycznymi polimorfizmami błonowego transportera statyn OATPB1 u pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem (zdefiniowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Judit Pich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIVERHOPE_SAFETY
  • 2016-004499-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Symwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami