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Simvastatin plus Rifaximin bei dekompensierter Zirrhose (LIVERHOPE)

26. März 2019 aktualisiert von: Judit Pich

Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Simvastatin plus Rifaximin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination zweier verschiedener Medikamente, Simvastatin und Rifaximin, bei der Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose sicher ist.

Der sekundäre Zweck besteht darin, zu sehen, ob diese Kombination zu einer Verbesserung der Entzündungsmarker bei Patienten mit Zirrhose und zu einer Verbesserung der analytischen Parameter des Fortschreitens der Lebererkrankung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose ist das Endstadium von Lebererkrankungen, und derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, wobei die Lebertransplantation die einzige heilende Lösung bei ausgewählten Patienten ist. Da die Zahl der Spenderorgane für die Lebertransplantation begrenzt ist und die Kriterien für die Transplantation streng sind, besteht die derzeitige Behandlung der Zirrhose in der Behandlung ihrer Komplikationen.

Es gibt jedoch keine wirksame Therapie, die die Krankheit selbst verhindert oder heilt.

Rifaximin ist ein Antibiotikum, das im Magen-Darm-Trakt wirkt. Es wird vom allgemeinen Kreislauf schlecht absorbiert und hat eine geringe Toxizität und gute Verträglichkeit. Es ist derzeit für die Anwendung bei Patienten mit Zirrhose zugelassen, um rezidivierende hepatische Enzephalopathien zu verhindern. Rifaximin verringert den Übergang von Bakterien und Bakterienprodukten aus dem Darm in den allgemeinen Kreislauf und verhindert so die chronische Entzündung, die bei Zirrhosepatienten auftritt.

Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Simvastatin, ein Medikament, das häufig zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird, bei Patienten mit Zirrhose positive Wirkungen haben kann, indem es das Fortschreiten der Krankheit und ihre Komplikationen verhindert. Obwohl es in den letzten Jahrzehnten wegen seiner seltenen Nebenwirkungen (Leber- und Muskeltoxizität) Bedenken hinsichtlich seiner Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen gab, haben jüngste klinische Studien gezeigt, dass es bei Patienten mit Zirrhose sicher angewendet werden kann.

Die klinische Studie LIVERHOPE_SAFETY wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Medikamente bei Patienten mit Zirrhose sicher ist und ob sie möglicherweise positive Auswirkungen auf die Verringerung von Entzündungen und die Verbesserung analytischer Marker für das Fortschreiten der Lebererkrankung hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Frankreich
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankreich, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italien, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Zirrhose, definiert durch klinische Standardkriterien und Ultraschallbefunde und/oder Histologie. Eine Zirrhose jeder Ätiologie kann eingeschlossen sein. Patienten mit Zirrhose autoimmuner Ätiologie, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, müssen vor Aufnahme in die Studie für einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten.
  • Child Pugh B/C-Patienten (von 7 bis 12 Punkte).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (kombinierte orale Pille, injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum, Intrauterinpessar/intrauterines hormonfreisetzendes System) anzuwenden .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Monat vor Studieneinschluss mit Statinen oder Rifaximin behandelt werden.
  • Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.
  • Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen nach den von Moreau et al.
  • Serumkreatinin ≥2 mg/dl.
  • Serumbilirubin > 5 mg/dL.
  • INR ≥2,5.
  • Patienten mit einer CK-Erhöhung von 50 % oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts bei Studieneinschluss.
  • Bakterielle Infektion innerhalb von 15 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb von 15 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Aktuelle manifeste hepatische Enzephalopathie, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad II-IV.
  • HIV infektion.
  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien, definiert als ein einzelner Knoten ≤ 5 cm oder maximal 3 Knoten mit keinem > 3 cm.
  • Patienten, die eine antivirale Therapie gegen HCV erhalten oder diese innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben.
  • Patienten mit Myopathie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die mit potenten Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Begleitmedikation, nicht zugelassene und zugelassene Arzneimittel)
  • Patienten, die mit Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin behandelt werden
  • Patienten mit einer signifikanten extrahepatischen Erkrankung in der Anamnese mit eingeschränkter kurzfristiger Prognose, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III/IV, COPD GOLD >2, chronischer Nierenerkrankung mit Serumkreatinin >2mg/dl oder unter Nierenersatztherapie.
  • Patienten mit aktuellen extrahepatischen malignen Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Erkrankungen.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder erhöhtem Risiko für Darmverschluss.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die im Vormonat in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.
  • Patienten mit aktivem Alkoholkonsum von mehr als 3 Einheiten pro Tag.
  • Patienten mit geistiger Behinderung, Sprachbarriere, schlechter sozialer Unterstützung oder einem anderen vom Prüfarzt erwogenen Grund, der ein angemessenes Verständnis, eine angemessene Zusammenarbeit oder Compliance in der Studie ausschließt.
  • Schwere alkoholische Hepatitis, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert (Maddrey-Diskriminanzfunktion ≥ 32 und/oder ABIC-Score > 6,7).
  • Verweigerung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Statine oder Rifaximin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifaxamin (oder Rifamycin-Derivate) oder gegen Simvastatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simvastatin 20 mg + Rifaximin 400 mg (Gruppe 1)
Simvastatin 20 mg/Tag und Rifaximin 400 mg/8 Stunden oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg/Tag für 12 Wochen (Gruppe 1)
Arzneimittel: Rifaximin 400 mg
Rifaximin 400 mg/8 Stunden für 12 Wochen (Gruppe 1 und 2)
Experimental: Simvastatin 40 mg + Rifaximin 400 mg (Gruppe 2)
Simvastatin 40 mg/Tag und Rifaximin 400 mg/8 Stunden oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin 400 mg
Rifaximin 400 mg/8 Stunden für 12 Wochen (Gruppe 1 und 2)
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg/Tag für 12 Wochen (Gruppe 2)
Placebo-Komparator: Placebo von Simvastatin + Placebo von Rifaximin (Gruppe 3)
Placebo Simvastatin und Placebo Rifaximin oral für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo von Simvastatin
Placebo von Simvastatin für 12 Wochen (Gruppe 3)
Sonstiges: Placebo von Rifaximin
Placebo von Rifaximin für 12 Wochen (Gruppe 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Transaminasen gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums, um die behandlungsbedingte Toxizität zu bewerten.
Zeitfenster: Woche 12
Diese quantitative Analyse besteht aus der Lebertoxizität, bewertet durch die Entwicklung einer Leberschädigung, definiert als 3-facher Anstieg der Serumtransaminasen auf einen Endwert von mindestens dem 3-fachen der oberen Normalgrenze
Woche 12
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums, um die behandlungsbedingte Toxizität zu bewerten.
Zeitfenster: Woche 12
Diese quantitative Analyse besteht aus der Lebertoxizität, bewertet durch die Entwicklung einer Leberschädigung, definiert als 2-facher Anstieg der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase in Bezug auf den Ausgangswert auf einen Endwert von mindestens dem 2-fachen der oberen Normalgrenze
Woche 12
Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums, um die behandlungsbedingte Toxizität zu bewerten.
Zeitfenster: Woche 12
Diese quantitative Analyse besteht aus Muskeltoxizität, definiert als 5-facher Anstieg der Kreatinkinase (CK)-Spiegel während der Behandlung
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Muskeltoxizität in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, wie anhand eines spezifischen Statin-assoziierten Myopathie-Fragebogens definiert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderungen der Plasma-Renin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen der Serum-Aldosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen der Norepinephrin-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen der Copeptin-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VCAM-1 und ICAM-1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VEGF-A
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fractalkine
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MIP-1α
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eotaxin
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IP-10
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen der Zytokinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf RANTES
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf GM-CSF
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IL-1β, IL-2, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MCP-1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, oxidierte Form von Albumin
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HNA2
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Plasma-Biomarkers FABP4 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Plasma-Biomarkers CD-163 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers NGAL gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers IL-18 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers MCP-1 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers Osteopontin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers Albumin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderungen der Blutspiegel von bakterieller DNA oder bakteriellen Produkten in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Wochen 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Patienten mit genetischen Polymorphismen des Statin-Membrantransporters OATPB1 bei Patienten, die eine behandlungsbedingte Toxizität entwickelten (definiert als primärer Endpunkt der Studie).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Judit Pich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIVERHOPE_SAFETY
  • 2016-004499-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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