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자궁경부암에서 골반 해부학적 구조적 파괴에 관한 입체적 연구

2017년 5월 15일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

자궁경부암에서 근치자궁적출술 후 골반장기 및 골반저의 구조적 파괴에 관한 입체적 연구

자궁경부암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 젊은 환자의 경우 초기 및 중간 치료 단계의 표준 수술인 근치 자궁 절제술과 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 보다 효과적인 기술을 통해 평균 수명을 연장할 수 있습니다. 그러나 수술은 환자의 정상적인 골반 해부학, 영양분 보충 및 내분비를 파괴하므로 수술 후 골반저 기능 장애는 환자의 삶에 파괴적인 영향을 미칩니다. 임상 증상에 대한 연구는 엄청나게 많은 반면 해부학적 변화와 골반저 증상과 기능 장애 사이의 관계에 대한 연구는 거의 없습니다. 2차원 자기공명영상(MRI), 경회음초음파, 요역학검사, 항문직장내압측정은 미세구조의 변화와 골반저 기능에 자주 사용된다. 이제 3차원 MRI는 골반의 해부학적 위치와 공간 위치의 미세한 변화에 더 많은 이점을 가지고 있으며 골반저 기능과 함께 변화와 공간 사이의 관계를 명확하게 보여줍니다. 3차원 MRI에 대한 8년간의 연구를 바탕으로 임상 증상이 있는 정적-동적 3차원 모델, 경회음 초음파 검사, 유로 다이나믹 검사 및 항문 직장 내압 측정. 본 연구를 통해 골반기저근의 보호 및 교정에 대한 과학적 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

RH 수술 전 자궁경부암 환자 70명과 대조군 RH 수술 전 동일군 자궁경부암 환자 70명을 비교한 연구입니다. 기록됩니다.

설명

포함 기준: ①FIGO 병기 IA2, IB1, IIA1 자궁경부암으로 진단된 환자; ②신보조 화학요법 후 RH에 적합한 FIGO IB2기, IIA2기 자궁경부암으로 진단된 환자; ③ FIGO 병기 IIA 자궁내막 암종으로 진단된 환자; ④ 환자는 골반 장기 탈출증과 요실금이 없었습니다. ⑤동적 MRI를 위해 Valsalva를 유지하는 능력; ⑥20~70세의 환자 ⑦RH 수술을 받은 환자; ⑧ 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

① MRI 또는 ​​urodynamic 검사 금기; ② 이전에 POP 또는 SUI 수술을 받은 적이 있습니다. ③BMI>30 심각한 수술 후 합병증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
근치 자궁 적출술 그룹

동적 MRI 및 3D 재구성을 사용하여 골반저 근육 및 골반 장기(방광 경부 및 요도의 위치 및 이동성)에 대한 RH의 효과를 평가합니다.

포함 기준: ①FIGO 병기 IA2, IB1, IIA1 자궁경부암으로 진단된 환자; ②신보조 화학요법 후 RH에 적합한 FIGO IB2기, IIA2기 자궁경부암으로 진단된 환자; ③ FIGO 병기 IIA 자궁내막 암종으로 진단된 환자; ④ 환자는 골반 장기 탈출증과 요실금이 없었습니다. ⑤동적 MRI를 위해 Valsalva를 유지하는 능력; ⑥20~70세의 환자 ⑦RH 수술을 받은 환자; ⑧ 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

① MRI 또는 ​​urodynamic 검사 금기; ② 이전에 POP 또는 SUI 수술을 받은 적이 있습니다. ③BMI>30 ④심각한 수술 후 합병증이 있는 경우.
절차: 근치적 자궁절제술
림프절 절제술과 함께 표준 근치 자궁 절제술을 시행했습니다. 정적 및 동적 MRI를 수행했습니다. ICS에 따라 제안된 요역학 검사를 수행했습니다. 3D 재구성 기법을 사용하여 골반, 골반저근, 방광 및 요도와 같은 골반 장기의 3D 모델을 구성했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
levator ani 근육 공간 좌표.
기간: 2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
방광, 자궁 및 직장 공간 좌표.
기간: 2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
방광 경부, 내부 자궁경부, 외부 자궁경부, 항문직장 연결부에서 PCL 라인까지의 거리
기간: 2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
levator hiatus 폭과 길이, levator symphasis gap leftside와 rightside, levator plate angle.
기간: 2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
요도 회전 각도, 후방 방광 요도 각도.
기간: 2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일
2017년 9월 3일 ~ 2019년 9월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NFEC2013032-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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