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宫颈癌盆腔解剖结构破坏的三维研究

2017年5月15日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

宫颈癌根治性子宫切除术后盆腔器官和盆底结构破坏的三维研究

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。对于年轻患者来说，根治性子宫切除术作为早中期治疗的标准手术，加上放疗、化疗等更有效的技术，可以延长她们的寿命。 但手术破坏了患者正常的盆腔解剖结构、营养补充和内分泌功能，术后盆底功能障碍对患者的生活具有破坏性影响。 对临床症状的研究很多，而对解剖学变化以及盆底症状与功能障碍之间关系的研究却很少。 二维磁共振成像（MRI）、经会阴超声、尿流动力学检查和肛门直肠测压常用于精细结构变化和盆底功能检查。 现在三维MRI在骨盆解剖和空间位置的精细变化，以及清楚地显示变化和空间与盆底功能的关系方面更有优势。 基于对三维 MRI 八年的研究，我们可以通过静态-动态三维模型测量的解剖参数与临床症状、经会阴联合分析术后解剖学变化以及变化与功能障碍之间的关系超声检查、尿动力学检查和肛门直肠测压。 期望我们的研究能为盆底的保护修复措施提供科学依据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项比较 70 例（RH 手术前的宫颈癌患者）和 70 名对照组（RH 手术前的同组宫颈癌患者）检查的研究。他们将被记录下来。

描述

纳入标准：①FIGO分期为IA2、IB1、IIA1期宫颈癌患者； ②确诊为FIGO IB2、IIA2期宫颈癌，新辅助化疗后符合RH条件的患者； ③确诊为FIGO IIA期子宫内膜癌患者； ④患者无盆腔脏器脱垂及尿失禁； ⑤能够保持动态MRI的Valsalva动作； ⑥20-70岁的患者； ⑦接受RH手术的患者； ⑧签署知情同意书。

排除标准：

①有核磁共振或尿动力学检查禁忌症； ②既往接受过POP或SUI手术； ③BMI>30，术后并发症严重。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
根治性子宫切除术组

使用动态 MRI 和 3D 重建评估 RH 对盆底肌肉和盆腔器官（膀胱颈和尿道的位置和活动度）的影响。

纳入标准：①FIGO分期为IA2、IB1、IIA1期宫颈癌患者； ②确诊为FIGO IB2、IIA2期宫颈癌，新辅助化疗后符合RH条件的患者； ③确诊为FIGO IIA期子宫内膜癌患者； ④患者无盆腔脏器脱垂及尿失禁； ⑤能够保持动态MRI的Valsalva动作； ⑥20-70岁的患者； ⑦接受RH手术的患者； ⑧签署知情同意书。

排除标准：

①有核磁共振或尿动力学检查禁忌症； ②既往接受过POP或SUI手术； ③BMI>30 ④术后并发症严重。
程序：根治性子宫切除术
进行了标准的根治性子宫切除术和淋巴结切除术。 进行了静态和动态 MRI。 根据 ICS 进行了建议的尿动力学检查。 3D 重建技术用于构建骨盆、盆底肌肉、盆腔器官（如膀胱和尿道）的 3D 模型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
肛提肌空间坐标。
大体时间：2017年9月3日至2019年9月1日
2017年9月3日至2019年9月1日

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
膀胱、子宫和直肠空间坐标。
大体时间：2017年9月3日至2019年9月1日
2017年9月3日至2019年9月1日

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
膀胱颈、宫颈内口、宫颈外口、肛门直肠交界处距PCL线的距离
大体时间：2017年9月3日至2019年9月1日
2017年9月3日至2019年9月1日
提肌裂孔宽度和长度，提肌联合间隙左侧和右侧，提肌板角度。
大体时间：2017年9月3日至2019年9月1日
2017年9月3日至2019年9月1日
尿道旋转角、后膀胱尿道角。
大体时间：2017年9月3日至2019年9月1日
2017年9月3日至2019年9月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NFEC2013032-0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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