Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe badanie zniszczenia strukturalnego anatomii miednicy w raku szyjki macicy

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Trójwymiarowe badanie zniszczenia strukturalnego narządów miednicy i dna miednicy po radykalnej histerektomii w raku szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych u kobiet. Dla młodszych pacjentek radykalna histerektomia, będąca standardową operacją na wczesnym i środkowym etapie leczenia, oraz bardziej efektywne techniki, takie jak radioterapia i chemioterapia, wydłużają oczekiwaną długość życia. Jednak operacja niszczy prawidłową anatomię miednicy pacjentki, suplementy odżywcze i wydzielanie wewnętrzne, tak że pooperacyjna dysfunkcja czynnościowa dna miednicy ma destrukcyjny wpływ na ich życie. Istnieją ogromne badania dotyczące objawów klinicznych, a niewiele dotyczy zmian anatomicznych i związku między objawami dna miednicy a dysfunkcją. Dwuwymiarowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografia przezkroczowa, badanie urodynamiczne i manometria odbytu i odbytu są często stosowane w przypadku zróżnicowanej struktury i funkcji dna miednicy. Teraz trójwymiarowy rezonans magnetyczny ma więcej zalet w precyzyjnej zmianie pozycji anatomicznej i przestrzennej miednicy, a także wyraźnie pokazuje relacje między zmianą a przestrzenią z funkcją dna miednicy. Na podstawie ośmioletnich badań trójwymiarowego rezonansu magnetycznego możemy analizować pooperacyjne zmiany anatomiczne i związek między zmianami a dysfunkcją za pomocą połączonych parametrów anatomicznych, które są mierzone na statyczno-dynamicznym trójwymiarowym modelu z objawami klinicznymi, przezkroczowymi ultrasonografia, badanie urodynamiczne i manometria odbytu. Oczekujemy, że nasze badanie może dostarczyć naukowej podstawy dla środków ochronnych i naprawczych dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie porównujące 70 przypadków (pacjentki z rakiem szyjki macicy przed operacją RH) z 70 badaniami kontrolnymi (pacjentki z tą samą grupą chorych na raka szyjki macicy przed operacją RH). zostaną one zapisane.

Opis

Kryteria włączenia: ①Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy w stadium FIGO IA2、IB1、IIA1; ②Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB2、IIA2, kwalifikujące się do RH po chemioterapii neoadiuwantowej; ③Pacjenci zdiagnozowani jako rak endometrium FIGO w stadium IIA; ④Pacjenci nie mieli wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu; ⑤ Zdolność do trzymania Valsalvy w celu dynamicznego rezonansu magnetycznego; ⑥Pacjenci w wieku 20-70 lat; ⑦Pacjenci poddani operacji RH; ⑧Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

①Z przeciwwskazaniem do badania MRI lub badania urodynamicznego; ② Wcześniej przeszedł operację POP lub SUI; ③BMI>30 Z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa radykalnej histerektomii

Wykorzystanie dynamicznego MRI i rekonstrukcji 3D do oceny wpływu RH na mięśnie dna miednicy i narządy miednicy (lokalizacja i ruchomość szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej).

Kryteria włączenia: ①Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy w stadium FIGO IA2、IB1、IIA1; ②Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB2、IIA2, kwalifikujące się do RH po chemioterapii neoadiuwantowej; ③Pacjenci zdiagnozowani jako rak endometrium FIGO w stadium IIA; ④Pacjenci nie mieli wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu; ⑤ Zdolność do trzymania Valsalvy w celu dynamicznego rezonansu magnetycznego; ⑥Pacjenci w wieku 20-70 lat; ⑦Pacjenci poddani operacji RH; ⑧Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

①Z przeciwwskazaniem do badania MRI lub badania urodynamicznego; ② Wcześniej przeszedł operację POP lub SUI; ③BMI>30 ④Z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
Procedura: radykalna histerektomia
Wykonano standardową radykalną histerektomię z limfadenektomią. Wykonano statyczny i dynamiczny MRI. Wykonano sugerowane badanie urodynamiczne wg ICS. Technika rekonstrukcji 3D została wykorzystana do skonstruowania modelu 3D miednicy, mięśni dna miednicy, narządów miednicy, takich jak pęcherz moczowy i cewka moczowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
współrzędne przestrzeni mięśnia dźwigacza odbytu.
Ramy czasowe: od 3 września 2017 do 1 września 2019
od 3 września 2017 do 1 września 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współrzędne przestrzenne pęcherza, macicy i odbytnicy.
Ramy czasowe: od 3 września 2017 do 1 września 2019
od 3 września 2017 do 1 września 2019

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
szyjka pęcherza, szyjka wewnętrzna, szyjka zewnętrzna, odległość połączenia odbytniczo-odbytniczego od linii PCL
Ramy czasowe: od 3 września 2017 do 1 września 2019
od 3 września 2017 do 1 września 2019
szerokość i długość przerwy dźwigacza, szczelina symfazowa levatora po lewej i prawej stronie, kąt płytki dźwigacza.
Ramy czasowe: od 3 września 2017 do 1 września 2019
od 3 września 2017 do 1 września 2019
Kąt rotacji cewki moczowej, tylny kąt pęcherzowo-cewkowy.
Ramy czasowe: od 3 września 2017 do 1 września 2019
od 3 września 2017 do 1 września 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC2013032-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami