이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ultra-wide로 평가한 당뇨병성 망막병증 (REGARD1)

당뇨병성 황반부종 환자에서 초광시야 혈관조영술로 평가한 말초 허혈의 진행

시각 장애에 대한 애플리버셉트 주사로 치료받은 당뇨병성 황반 부종 환자는 12개월 동안 표준 치료에서 관찰됩니다. 기준선과 12개월에 Ultrawide Field 혈관조영술로 육안 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

초광각 시야 혈관 조영술(200°)로 영상화한 당뇨병성 망막병증: California(스코틀랜드 Optos)는 망막의 200° 초광각 시야 사진을 허용합니다. 이 새로운 이미징을 통해 기존의 7가지 ETDRS 필드 혈관 조영술에서 볼 수 있었던 것 이상을 볼 수 있습니다.

  • 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 치료받은 환자의 당뇨병성 망막병증(DR)에 대한 항VEGF의 효과를 평가하는 중추적 연구에서 ETDRS DR 분류는 7개의 고전적인 ETDRS 시야 안저 사진을 기반으로 사용되었습니다. 그러나 항VEGF가 기호학(출혈, 미세 동맥류)을 수정하고 연속적으로 DR의 단계를 수정할 수 있다는 것이 확인되었습니다. 항VEGF 치료 중 혈관 조영술에 의한 망막(비관류 망막)의 말초 허혈 퇴행에 대한 평가는 없습니다.
  • ETDRS 분류에 기반한 DR 심각도 점수(1)는 전체 망막의 약 30%에 해당하는 7개의 고전적인 망막 필드 내의 망막 병변 수를 평가합니다. 최근에는 고전적인 7개 필드 혈관 조영술에서 보이지 않는 말초 병변이 DR, HbA1C 수준의 초기 단계와 독립적으로 4년 추적 관찰에서 DR(2,3)의 진행을 예측할 수 있으며 새로운 것일 수 있음이 밝혀졌습니다. 레이저 치료에 대한 주장. 이 UWF 영상은 예상보다 진행이 최악인 환자의 일부 사례를 이해하고 새로운 치료 적응증을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다(4). 이러한 UWF 사진은 DR 형태의 중증도를 더 잘 특성화하고 아마도 새로운 치료법을 찾기 위해 탐색할 필요가 있습니다.

DR에 대한 항 VEGF 치료의 영향: DME에 대한 ranibizumab의 효능을 평가하는 중추적 연구에서는 DR에 대한 항VEGF의 효과도 조사했습니다. ranibizumab 0.3mg 대 0.5mg 대 가짜 주사의 효과를 비교한 RISE 및 RIDE(5) 연구의 2차 종점 중 하나는 새로운 증식성 DR(PDR)의 비율이었습니다. 이 비율은 2년 추적 조사에서 가짜 그룹에서 33.8% 대 치료 그룹에서 11%였습니다.

프로토콜 I(6)에서 DRCRnet은 라니비주맙 치료의 경우 가짜 치료(7)의 경우 PDR로 발전할 위험이 2배 더 낮다는 것을 발견했습니다.

VIVID와 VISTA는 애플리버셉트로 치료받은 환자의 30%에서 최소 2 ETDRS 단계의 DR 개선을 보인 반면 가짜 그룹에서는 2년 동안 8.2%에서 15.6%로 나타났습니다.

우리가 일반적으로 가지고 있는 것보다 더 넓은 안저 영역에서 망막 주변 관류의 혈관 조영 분석을 통해 antiVEGF 치료 하에서 DR의 개선 및 악화에 대한 보완적인 데이터를 갖는 것이 매우 흥미로울 것입니다. DR 심각도를 평가합니다.

이 연구의 목적은 허혈을 정량화하기 위해 고전적인 7 ETDRS 필드 대신 UWF 혈관 조영술로 평가된 망막 주변에 대한 DME 치료에 사용되는 aflibercept의 효과를 1년에 특성화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Giocanti-Auregan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경증 내지 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증 및 당뇨병성 황반부종이 있는 18세 이상의 당뇨병 환자(제1형 또는 제2형)

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, ≥ 18세
  • 1형 또는 2형 진성 당뇨병
  • 중앙 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인해 24~78 ETDRS 문자 사이의 BCVA(최상의 교정 시력)를 가진 최소 1개의 눈을 가진 환자. DME는 중앙 망막 두께(CRT) >300µm 및 SD-OCT에서 중심와 구덩이의 손실로 정의되었습니다.
  • Aflibercept 치료 투여
  • 사회보장제도에 가입
  • 참여에 동의

제외 기준:

  • 포함 전 12개월 이내에 항-VEGF 제제로 치료한 이력
  • 포함 전 12개월 이내에 유리체내 치료 적용
  • 모든 aflibercept 금기 사항
  • 범망막 광응고 레이저(PRP)의 역사
  • 증식성 당뇨망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
애플리버셉트로 치료받은 DME 환자
초광시야 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 시력에 대한 AntiVEGF 효과
기간: 12 개월
망막 말초 허혈 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 18일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • avoph_RNI_2016-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색