Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopatia cukrzycowa oceniana przez Ultra-wide (REGARD1)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Ewolucja niedokrwienia obwodowego oceniana za pomocą angiografii ultraszerokokątnej u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki leczeni zastrzykami afliberceptu z powodu zaburzeń widzenia będą objęci standardową opieką przez 12 miesięcy. Zostaną poddane ocenie wizualnej za pomocą angiografii Ultrawide Field na początku badania i po 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa obrazowana za pomocą angiografii ultraszerokokątnej (200°): California (Optos, Szkocja) umożliwia wykonywanie zdjęć siatkówki w ultraszerokim polu widzenia 200°. To nowe obrazowanie pozwala spojrzeć poza to, co było widoczne w klasycznej angiografii 7 pól ETDRS:

  • W kluczowych badaniach oceniających wpływ antyVEGF na retinopatię cukrzycową (DR) u pacjentów leczonych z powodu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) zastosowano klasyfikację ETDRS DR opartą na 7 klasycznych terenowych zdjęciach dna oka ETDRS. Stwierdzono jednak, że antyVEGF może modyfikować semiologię (krwotoki, mikrotętniaki) i kolejno modyfikować stopień zaawansowania DR. Nie ma oceny regresji obwodowego niedokrwienia siatkówki (siatkówka nieukrwiona) za pomocą angiografii podczas leczenia antyVEGF.
  • Skala nasilenia DR (1) oparta na klasyfikacji ETDRS ocenia liczbę zmian siatkówkowych w obrębie 7 klasycznych pól siatkówki odpowiadających około 30% całej siatkówki. Niedawno wykazano, że zmiany obwodowe, niewidoczne w klasycznej angiografii 7-polowej, mogą przewidywać progresję DR (2,3) po 4 latach obserwacji, niezależnie od początkowego stadium DR, poziomu HbA1C i mogą być nowe Argumenty za leczeniem laserowym. To obrazowanie UWF może pomóc w zrozumieniu niektórych przypadków pacjentów z gorszym postępem niż oczekiwano i zidentyfikowaniu nowych wskazań terapeutycznych (4). Te obrazy UWF należy zbadać, aby lepiej scharakteryzować nasilenie form DR i prawdopodobnie znaleźć nowe terapie.

Wpływ leczenia anty-VEGF na DR: kluczowe badania oceniające skuteczność ranibizumabu na DME dotyczyły również wpływu antyVEGF na DR. Jednym z drugorzędowych punktów końcowych badań RISE i RIDE (5), porównujących wpływ ranibizumabu w dawce 0,3 mg i 0,5 mg z iniekcjami pozorowanymi, była częstość występowania nowej proliferacyjnej DR (PDR). Wskaźnik ten wyniósł 33,8% w grupie pozorowanej w porównaniu z 11% w grupie leczonej po 2 latach obserwacji.

W Protokole I (6), DRCRnet, stwierdzono 2-krotnie mniejsze ryzyko ewolucji w kierunku PDR w przypadku leczenia ranibizumabem w porównaniu z leczeniem pozorowanym (7).

VIVID i VISTA wykazały co najmniej 2 stopnie ETDRS poprawy DR u 30% pacjentów leczonych afliberceptem w porównaniu z 8,2% do 15,6% po 2 latach w grupie pozorowanej.

Bardzo interesujące byłoby uzupełnienie danych dotyczących poprawy i pogorszenia DR podczas leczenia antyVEGF o angiograficzną analizę perfuzji obwodowej siatkówki na większym polu dna oka niż zwykle, a zamiast kolorowych fotografii dna oka, zwykle dostępnych w badaniu kluczowym, aby ocenić nasilenie DR.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie po roku wpływu afliberceptu stosowanego w leczeniu DME na obwód siatkówki oceniany za pomocą angiografii UWF zamiast klasycznych 7 pól ETDRS w celu ilościowego określenia niedokrwienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Giocanti-Auregan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub 2) w wieku powyżej 18 lat z łagodną do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową i cukrzycowym obrzękiem plamki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, ≥ 18 lat
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • pacjenci z co najmniej jednym okiem z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) między 24 a 78 literami ETDRS z powodu cukrzycowego obrzęku plamki zajętego centralnie (DME). DME definiowano na podstawie grubości centralnej siatkówki (CRT) >300 µm i utraty dołka dołkowego w badaniu SD-OCT
  • Zastosowano leczenie afliberceptem
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
  • wyrazić zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia jakimkolwiek środkiem anty-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Zastosowanie jakiegokolwiek leczenia do ciała szklistego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania afliberceptu
  • Historia lasera do fotokoagulacji panretinalnej (PRP)
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z DME leczeni afliberceptem
angiografia w polu ultraszerokim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ antyVEGF na najlepszą ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie obwodowego niedokrwienia siatkówki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • avoph_RNI_2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami