Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie posuzována ultraširokým (REGARD1)

7. června 2017 aktualizováno: Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Vývoj periferní ischemie hodnocený ultraširokým polem angiografie u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Pacienti s diabetickým makulárním edémem léčení injekcemi afliberceptu pro poruchu zraku budou sledováni ve standardní péči po dobu 12 měsíců. Na začátku a ve 12 měsících budou podrobeni vizuálnímu vyšetření ultraširokým polem angiografie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Diabetická retinopatie zobrazená ultraširokoúhlou angiografií (200°): Kalifornie (Optos, Skotsko) umožňuje snímky ultraširokoúhlého pole 200° sítnice. Toto nové zobrazení umožňuje vidět za hranice toho, co bylo vidět na klasické 7 ETDRS pole angiografie:

  • V klíčových studiích hodnotících účinek antiVEGF na diabetickou retinopatii (DR) u pacientů léčených pro diabetický makulární edém (DME) byla použita klasifikace ETDRS DR na základě 7 klasických ETDRS terénních fotografií očního pozadí. Bylo však zjištěno, že antiVEGF může modifikovat semiologii (hemoragie, mikroaneurismy) a následně modifikovat stadium DR. Neexistuje žádné hodnocení regrese periferní ischemie sítnice (neperfundovaná sítnice) angiografií během léčby antiVEGF.
  • Skóre závažnosti DR (1) na základě klasifikace ETDRS hodnotí počet retinálních lézí v rámci 7 klasických retinálních polí odpovídajících přibližně 30 % celkové sítnice. Nedávno se ukázalo, že periferní léze neviditelné na klasické 7oborové angiografii by mohly být prediktivní pro progresi DR [2,3) po 4 letech sledování nezávisle na počátečním stadiu DR, hladině HbA1C a mohly by být nové argumenty pro laserovou léčbu. Toto zobrazení UWF by mohlo pomoci porozumět některým případům pacientů s nejhorší progresí, než se očekávalo, a identifikovat nové terapeutické indikace (4). Tyto obrázky UWF je třeba prozkoumat, aby bylo možné lépe charakterizovat závažnost forem DR a pravděpodobně nalézt nová terapeutika.

Vliv léčby anti VEGF na DR: klíčové studie hodnotící účinnost ranibizumabu na DME zkoumaly také účinek antiVEGF na DR. Jedním ze sekundárních cílových bodů studií RISE a RIDE (5), porovnávajících účinek ranibizumabu 0,3 mg oproti 0,5 mg oproti falešným injekcím, byla míra nové proliferativní DR (PDR). Tato míra byla 33,8 % ve skupině s falešnou léčbou oproti 11 % ve skupině léčené po 2 letech sledování.

V Protokolu I (6), DRCRnet, bylo zjištěno 2krát nižší riziko rozvoje směrem k PDR v případě léčby ranibizumabem oproti simulované léčbě (7).

VIVID a VISTA prokázaly alespoň 2 kroky ETDRS zlepšení DR u 30 % pacientů léčených afliberceptem oproti 8,2 % až 15,6 % po 2 letech ve skupině s falešnou léčbou.

Bylo by velmi zajímavé mít doplňující údaje o zlepšení a zhoršení DR při léčbě antiVEGF s angiografickou analýzou periferní perfuze sítnice na větším poli fundu, než obvykle máme, a místo barevných fotografií fundu obvykle dostupných v pivotní studii posoudit závažnost DR.

Účelem této studie je charakterizovat po jednom roce účinek afliberceptu používaného k léčbě DME na periferii sítnice hodnocenou UWF angiografií místo klasických 7 ETDRS polí za účelem kvantifikace ischemie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Giocanti-Auregan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti (typ 1 nebo 2) starší 18 let s mírnou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií a diabetickým makulárním edémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ≥ 18 let
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • pacienti s alespoň 1 okem s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) mezi 24 a 78 písmeny ETDRS v důsledku diabetického makulárního edému (DME) s postižením centra. DME byl definován tloušťkou centrální sítnice (CRT) > 300 µm a ztrátou foveální jamky na SD-OCT
  • Podána léčba Afliberceptem
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby jakýmikoli anti-VEGF látkami během 12 měsíců před zařazením
  • Aplikace jakékoli intravitreální léčby během 12 měsíců před zařazením
  • Jakákoli kontraindikace afliberceptu
  • Historie panretinálního fotokoagulačního laseru (PRP)
  • Proliferativní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s DME léčení afliberceptem
angiografie ultraširokým polem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AntiVEGF účinky na nejlepší zrakovou ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Snížení periferní ischemie sítnice
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • avoph_RNI_2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení