Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk retinopati vurderet af Ultra-wide (REGARD1)

7. juni 2017 opdateret af: Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Perifer iskæmi-evolution vurderet ved ultrabredfeltangiografi hos patienter med diabetisk makulært ødem

Patienter med diabetisk makulaødem behandlet med aflibercept-injektioner for synsnedsættelse vil blive observeret i standardbehandling i 12 måneder. De vil gennemgå visuelle vurderinger med Ultrawide Field angiografi ved baseline og efter 12 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati afbildet ved ultravidfelt angiografi (200°): California (Optos, Skotland) tillader ultrabrede feltbilleder af 200° af nethinden. Denne nye billeddannelse giver mulighed for at se ud over, hvad der blev set ved den klassiske 7 ETDRS felt angiografi:

  • I pivotale undersøgelser, der vurderede effekten af ​​antiVEGF'er på diabetisk retinopati (DR) hos patienter behandlet for diabetisk makulaødem (DME), blev ETDRS DR-klassificering anvendt baseret på de 7 klassiske ETDRS-feltfundusfotografier. Det er imidlertid blevet identificeret, at antiVEGF kan modificere semiologien (blødninger, mikro-aneurismer) og efterfølgende ændre stadiet af DR. Der er ingen vurdering af regression af perifer iskæmi i nethinden (ikke-perfunderet retina) ved angiografi under en antiVEGF-behandling.
  • DR-sværhedsscore (1) baseret på ETDRS-klassificering vurderer antallet af nethindelæsioner inden for de 7 klassiske nethindefelter svarende til omkring 30 % af den totale nethinde. Det er for nylig blevet vist, at perifere læsioner, der ikke er synlige på den klassiske 7-felts angiografi, kunne forudsige progression af DR (2,3) ved 4 års opfølgning uafhængigt af den indledende fase af DR, HbA1C-niveau og kunne være ny argumenter for laserbehandling. Denne UWF-billeddannelse kunne hjælpe med at forstå nogle tilfælde af patienter med værste progression end forventet og til at identificere nye terapeutiske indikationer (4). Disse UWF-billeder skal udforskes for bedre at kunne karakterisere sværhedsgraden af ​​DR-former og sandsynligvis finde nye terapier.

Effekten af ​​anti-VEGF-behandlinger på DR: pivotale undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​ranibizumab på DME, undersøgte også effekten af ​​antiVEGF'er på DR. Et af de sekundære endepunkter i RISE- og RIDE-studier (5), der sammenlignede effekten af ​​ranibizumab 0,3 mg versus 0,5 mg versus falske injektioner, var frekvensen af ​​ny proliferativ DR (PDR). Denne rate var på 33,8 % i den falske gruppe versus 11 % i den behandlede gruppe ved 2 års opfølgning.

I protokol I (6), fandt DRCRnet en 2 gange lavere risiko for at udvikle sig mod PDR i tilfælde af ranibizumab-behandling versus sham (7).

VIVID og VISTA viste mindst 2 ETDRS-trin forbedring af DR for 30 % af patienter behandlet med aflibercept versus 8,2 % til 15,6 % efter 2 år i den falske gruppe.

Det ville være meget interessant at have supplerende data om forbedring og forværring af DR under antiVEGF-behandling med en angiografisk analyse af nethindens periferi perfusion på større felt af fundus, end vi normalt har, og i stedet for farvefundusfotografier normalt tilgængelige i pivotal undersøgelse til vurdere DRs sværhedsgrad.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere efter et år effekten af ​​aflibercept anvendt til DME behandling på nethindens periferi vurderet ved UWF angiografi i stedet for de klassiske 7 ETDRS felter for at kvantificere iskæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Giocanti-Auregan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetespatienter (type 1 eller 2) over 18 år med mild til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år
  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • patienter med mindst 1 øje ​​med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 24 og 78 ETDRS-bogstaver på grund af center-involveret diabetisk makulaødem (DME). DME blev defineret af en central retinal tykkelse (CRT) >300 µm og tabet af foveal pit på SD-OCT
  • Aflibercept behandling administreres
  • Tilsluttet socialsikringsordningen
  • acceptere at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med anti-VEGF-midler inden for 12 måneder før inklusion
  • Anvendelse af enhver intravitreal behandling inden for 12 måneder før inklusion
  • Enhver aflibercept kontraindikation
  • Anamnese med panretinal fotokoagulationslaser (PRP)
  • Proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
DME patienter behandlet med aflibercept
angiografi ved ultrabredt felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AntiVEGF-effekter på den bedste synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Retinian perifer iskæmi fald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • avoph_RNI_2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger