Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie beoordeeld door Ultrawide (REGARD1)

7 juni 2017 bijgewerkt door: Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Evolutie van perifere ischemie beoordeeld door ultrabrede veldangiografie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Patiënten met diabetisch macula-oedeem die worden behandeld met aflibercept-injecties voor visusstoornissen zullen gedurende 12 maanden in de standaardzorg worden geobserveerd. Ze ondergaan visuele beoordelingen door middel van Ultrawide Field-angiografie bij baseline en na 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie afgebeeld door ultrabrede veldangiografie (200°): de California (Optos, Schotland) maakt ultrabrede veldfoto's van 200° van het netvlies mogelijk. Deze nieuwe beeldvorming maakt het mogelijk verder te kijken dan wat werd gezien door de klassieke angiografie met 7 ETDRS-velden:

  • In hoofdonderzoeken waarin het effect van antiVEGF's op diabetische retinopathie (DR) werd beoordeeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetisch macula-oedeem (DME), werd de ETDRS DR-classificatie gebruikt op basis van de 7 klassieke ETDRS-veldfundusfoto's. Er is echter vastgesteld dat antiVEGF de semiologie (bloedingen, micro-aneurysma's) en vervolgens het stadium van DR kan wijzigen. Er is geen beoordeling van de regressie van perifere ischemie van de retina (niet-geperfuseerde retina) door middel van angiografie tijdens een antiVEGF-behandeling.
  • DR-ernstscore (1) op basis van ETDRS-classificatie beoordeelt het aantal retinale laesies binnen de 7 klassieke retinale velden die overeenkomen met ongeveer 30% van het totale netvlies. Onlangs is aangetoond dat perifere laesies die niet zichtbaar zijn op de klassieke 7 velden angiografie voorspellend zouden kunnen zijn voor progressie van DR (2,3) na 4 jaar follow-up, onafhankelijk van het beginstadium van DR, HbA1C-niveau, en zouden nieuw kunnen zijn argumenten voor laserbehandeling. Deze UWF-beeldvorming zou kunnen helpen om sommige gevallen te begrijpen van patiënten met de ergste progressie dan verwacht, en om nieuwe therapeutische indicaties te identificeren (4). Deze UWF-beelden moeten worden onderzocht om de ernst van DR-vormen beter te karakteriseren en waarschijnlijk nieuwe therapieën te vinden.

Impact van anti-VEGF-behandelingen op DR: hoofdonderzoeken die de werkzaamheid van ranibizumab op DME beoordeelden, onderzochten ook het effect van anti-VEGF's op DR. Een van de secundaire eindpunten van RISE- en RIDE-onderzoeken (5), waarin het effect van ranibizumab 0,3 mg versus 0,5 mg versus schijninjecties werd vergeleken, was het aantal nieuwe proliferatieve DR (PDR). Dit percentage was 33,8% in de sham-groep versus 11% in de behandelde groep na 2 jaar follow-up.

In Protocole I (6), vond het DRCRnet een 2 keer lager risico om te evolueren naar PDR in geval van behandeling met ranibizumab versus schijnbehandeling (7).

VIVID en VISTA toonden ten minste 2 ETDRS-stappen verbetering van DR voor 30% van de patiënten behandeld met aflibercept versus 8,2% tot 15,6% na 2 jaar in de sham-groep.

Het zou heel interessant zijn om aanvullende gegevens te hebben over verbetering en verslechtering van DR onder antiVEGF-behandeling met een angiografische analyse van de retinale perifere perfusie op een groter veld van de fundus dan we gewoonlijk hebben, en in plaats van kleurenfundusfoto's die gewoonlijk beschikbaar zijn in centrale studie om de ernst van DR beoordelen.

Het doel van deze studie is om na één jaar het effect te karakteriseren van aflibercept gebruikt voor DME-behandeling op de periferie van het netvlies, beoordeeld door UWF-angiografie in plaats van de klassieke 7 ETDRS-velden om ischemie te kwantificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Giocanti-Auregan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Diabetespatiënten (type 1 of 2) ouder dan 18 jaar met lichte tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar
  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • patiënten met ten minste 1 oog met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 24 en 78 ETDRS-letters als gevolg van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME). DME werd gedefinieerd door een centrale netvliesdikte (CRT) >300 µm en het verlies van foveale pit op SD-OCT
  • Aflibercept-behandeling toegediend
  • Aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel
  • akkoord gaan om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van behandeling met anti-VEGF-middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
  • Toepassing van een intravitreale behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
  • Elke aflibercept contra-indicatie
  • Geschiedenis van panretinale fotocoagulatielaser (PRP)
  • Proliferatieve diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
DME-patiënten behandeld met aflibercept
angiografie door ultrawide veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AntiVEGF-effecten op de beste gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Retiniaanse perifere ischemie afname
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Association Pour La Recherche En Vision Du Service D'Ophtalmologie De L'Hôpital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • avoph_RNI_2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen