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판상 건선에 대한 가볍고 폐쇄적인 패치 요법의 효능, 관해 기간 및 안전성 평가

2017년 6월 7일 업데이트: Illumicure Inc
이것은 경증에서 중등도의 심상성 건선이 있는 성인 대상자를 대상으로 폐색 드레싱과 가정용 협대역 자외선 B(NBUVB) 램프의 새로운 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개념 증명, 조사자 맹검 연구입니다. NBUVB와 폐색 드레싱(활성)의 병용 효과를 무치료(대조군)와 비교하기 위해 2개의 환자 간 암이 사용될 것입니다. 32명의 환자가 이 30주 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 판상 건선에 대한 Luma Light System의 효능, 효과 지속 기간, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 조사자 맹검, 무작위 연구입니다. 치료할 2개의 선택된 영역은 베이스라인에서 조사관에 의해 결정될 것입니다. 제외 부위는 손바닥, 발바닥, 간찰 부위, 무릎, 팔꿈치, 얼굴 및 두피를 포함합니다. 표적 플라크 평가(TPA), 내약성 평가 및 임의의 유해 사례(AE)를 방문할 때마다 획득할 것이다. 피험자는 국소 처방이 적용되지 않은 대상 플라크 주위에 1" 경계를 유지하는 한 조사자의 승인을 받아 이 시험 동안 비표적 플라크에 대한 국소 처방(스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드 등)을 사용할 수 있습니다. . 피험자가 건선에 사용하는 임상시험의 일부가 아닌 모든 치료법은 피험자의 파일에 기록되어야 합니다.

스크리닝 방문을 통한 관찰 단계 시작: 대상체는 스크리닝 방문에서 읽고 서명하기 위한 IRB 승인 동의서를 받게 됩니다. 이 동의서에 서명하기 전에 연구 관련 절차를 수행하지 않습니다. 조사자는 포함/제외 기준을 검토하고 대상의 병력을 평가한 후 대상이 연구에 참여할 적격성을 결정합니다. 스크리닝 방문에서 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다. 시험 시작 전, 각 피험자는 최소 2주 또는 최대 13주의 관찰 단계(방문 1 스크리닝부터 시작)를 거치게 되며, 이 기간 동안 피험자는 플라크 중증도의 안정성을 평가하기 위해 표준 클렌저와 로션을 공급받게 됩니다. 활성 치료 단계에 들어가기 전에. 관찰 단계는 피험자가 경구 약물 또는 생물학적 제제를 줄여야 하는 경우 최대 13주가 될 것입니다(휴약 및 제외 약물 섹션 참조).

기준선 방문을 통한 활성 치료 단계 시작: 피험자가 연구에 적격하다고 판단되면 대상자는 기준선 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 것입니다. 이 방문에서 포함/제외 기준이 확인되고, 환자가 연구에 등록되고, 플라크의 무작위화가 발생하고, TPA를 포함하여 기준선 평가가 수행될 것입니다. 테스트 제품이 분배되고 사용자는 제품 사용 방법에 대한 교육을 받은 후 첫 번째 트리트먼트가 적용됩니다.

활성 치료 단계는 6주 또는 표적 플라크가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다. 활성 치료 단계 동안 팔 B에 무작위 배정된 플라크는 활성 폐색 하이드로겔 패치를 받게 되며 필요에 따라 5일 이하마다 교체됩니다. 활성 치료 단계 동안 팔 A에 무작위로 배정된 플라크는 윈도우 패치를 받고 필요에 따라 교체됩니다. 하이드로겔 패치를 부착한 상태에서 매일 팔 B에 할당된 표적 플라크에 조명을 적용합니다. 피험자는 평가를 위해 2주마다(방문 3, 4 및 5) 클리닉으로 돌아올 것입니다. 조기에 종료하는 피험자는 건선에 대한 대체 요법(가능한 경우)을 시작하기 전에 모든 6주차/ET 평가를 완료해야 합니다. 활성 치료 단계 동안 연구를 중단한 피험자는 교체될 수 있으며 AE가 있는 경우에만 추적될 것입니다.

후속 단계의 시작: 대상체는 관해의 지속성을 평가하기 위해 24주 동안 활성 치료 단계(방문 6, 7 및 8) 후 8주 간격으로 효능 및 안전성 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 피험자가 활성 치료 단계(연구 치료의 일부가 아닌 건선 부위에 공급된 로션 및 클렌저, 모발용 샴푸 또는 정상적인 국소 치료제 제외) 동안 치료된 플라크에 대한 처방 제품으로 활성 치료를 시작하기로 결정하는 경우 영역) 그러면 해당 표적 플라크는 더 이상 완화된 것으로 간주되지 않습니다. 후속 단계 동안에는 전신 치료가 허용되지 않지만 대상자 또는 의사가 필요하다고 결정하는 경우 대상자는 전신 치료 시작 시점에서 관해 상태로 간주되지 않습니다. 피험자가 표적 플라크에 처방 제품을 사용하거나 전신 치료를 시작하는 경우 조사자는 이것이 발생하는 이유를 파악할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Redwood Dermatology Research
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • 모병
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • 모병
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John C Browning, MD
    • Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. 피험자로부터 얻은 구두 및 서면 동의.
  3. 스크리닝 및 기준선 방문에서 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
  4. 스크리닝 및 기준선 방문 사이에 일관된 IGA 점수 2 내지 4를 갖는다.
  5. 기준선 방문 시 TPA 점수 5-12 및 3가지 상이한 건선 징후 및 증상(홍반, 플라크 상승 및 스케일링) 각각에 대해 최소 1점.
  6. 기준선 방문에서 최소 2인치 떨어진 TPA 점수가 1점 이상 차이가 나지 않는 최소 6cm x 3cm 크기의 플라크가 2개 이상 있어야 합니다.
  7. 대상체의 병력에 기초하여 조사관에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함.
  8. 가임 여성은 소변 ​​또는 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 방문부터 치료 종료 후 30일까지 지속적으로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 비표적 플라크에 다른 국소제를 사용하도록 연구자가 허가하지 않는 한 피험자는 연구 단계 동안 스폰서가 제공한 클렌저와 로션만 사용하는 데 동의합니다.
  10. 피험자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 이전에 처방약으로 이전에 치료를 받았고 연구자에 의해 결정된 바와 같이 치료에 무반응인 건선의 존재.
  2. 조사자에 의해 결정된 연구 장치의 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태의 존재.
  3. 활성 치료 단계 동안 임신 중이거나 유아를 간호하거나 임신을 계획 중인 여성.
  4. 베이스라인 방문 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료, 또는 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 동시 참여.
  5. 흑색 종의 역사.
  6. 피험자는 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받지 못하는 임의의 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 피부 접착제, 하이드로겔 또는 콜타르에 대한 알레르기 또는 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 무처리 제어
컨트롤 암은 개입하지 않습니다.
실험적: 루마 라이트 시스템
실험 팔은 폐색 드레싱과 NBUVB 조명의 조합이 될 것입니다.
장치: 루마 라이트 시스템
Luma 조명 시스템은 NBUVB 조명과 폐색 드레싱을 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 표적 플라크 평가(TPA)
기간: 6주
국소 효능은 건선의 3가지 징후 및 증상(홍반, 플라크 상승 및 스케일링)에 대해 0-4점 척도로 평가될 것이다. TPA 점수의 변화는 대조군과 비교하여 치료 개시 후 6주째 Luma Light System의 효능을 측정하는 데 사용될 것입니다. TPA 변경 점수는 6주 시점의 점수에서 기준선의 점수를 빼서 계산합니다. TPA 점수의 감소는 컨트롤(Arm A)보다 Luma Light System(Arm B)에서 더 클 것이라는 가설이 있습니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기기 및/또는 시술 관련 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 6주
Luma 조명 시스템(Arm B)의 안전성을 장치 및/또는 시술 관련 부작용의 빈도와 심각도 측면에서 프로파일링하십시오. 가정용 NBUVB 램프와 폐색 하이드로겔 패치의 조합에 대한 피부 내약성(화끈거림/따끔거림, 통증 및 소양증)의 기준선에서 상당한 변화를 포함한 부작용 평가(B군).
6주
2, 4, 22, 30주 TPA
기간: 2, 4, 22, 30주
대조군(A군)과 비교하여 Luma Light System(군 B)의 2주, 4주, 14주, 22주 및 30주째 TPA 효능 측정. TPA 변경 점수는 각각의 지정된 연구 방문 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
2, 4, 22, 30주
완화 기간
기간: 30주
대조군(Arm A)과 비교하여 Luma Light System(Arm B)의 플라크 완화 기간. 완화 기간은 플라크 제거와 둘 중 먼저 도래하는 것 사이의 일수로 정의됩니다: 30주 방문 8, 어떤 이유로든 연구에서 철회 또는 후속 TPA 점수 2 이상. 플라크는 0의 척도 및 두께 점수와 1 또는 0의 홍반 점수로 제거된 것으로 간주됩니다. 플라크가 이 점수에 도달하지 않으면 관해 기간은 0이 됩니다.
30주
과목 만족도
기간: 4 주
대조군(A군)과 비교하여 4주째에 Luma Light System(군 B)의 치료에 대한 피험자 만족도 및 인지된 플라크 개선.
4 주
규정 준수
기간: 6주
제공되는 일일 트리트먼트 비율 측면에서 Luma 라이트 시스템(Arm B) 준수.
6주
4주에 TPA가 2 미만
기간: 4 주
4주 및 6주에 A군 및 B군 치료에서 2 미만의 TPA 점수에 도달한 피험자의 백분율.
4 주
6주에 TPA가 2 미만
기간: 6주
치료군 A 및 B에서 TPA 점수 2 미만에 도달한 피험자의 백분율
6주
과목 만족도
기간: 6주
대조군(A군)과 비교하여 6주째에 Luma 라이트 시스템(B군)의 치료 및 인식된 플라크 개선에 대한 피험자 만족도.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Illumicure Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • L-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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