Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet, varighet av remisjon og sikkerhet for en lett og okklusiv patchterapi for plakkpsoriasis

7. juni 2017 oppdatert av: Illumicure Inc
Dette er et proof of concept, blindet etterforskerstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny kombinasjon av en smalbåndslampe med ultrafiolett B (NBUVB) hjemme med en okklusiv bandasje hos voksne personer med mild til moderat psoriasis vulgaris. To interpasientarmer vil bli brukt for å sammenligne effekten av kombinasjon av NBUVB med en okklusiv bandasje (aktiv) med ingen behandling (kontroll). 32 pasienter vil bli registrert i denne 30 ukers studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, blindet, randomisert studie designet for å vurdere effektiviteten, varigheten av effekten, sikkerheten og toleransen til Luma Light System for plakkpsoriasis. To utvalgte områder som skal behandles vil bli bestemt av etterforskeren ved baseline. Ekskluderte områder inkluderer håndflatene, fotsålene, de intertriginøse områdene, kneet, albuen, ansiktet og hodebunnen. Target Plaque Assessment (TPA), tolerabilitetsvurdering og eventuelle uønskede hendelser (AE) vil bli innhentet ved hvert besøk. Forsøkspersonen kan bruke aktuelle resepter (steroider, vitamin D-analoger, retinoider, etc.) for ikke-målplakk under denne utprøvingen med godkjenning av etterforskeren, så lenge de holder en 1" kant rundt målplakkene der ingen reseptbelagte topikaler påføres . Eventuell behandling som ikke er en del av forsøket som forsøkspersonen bruker for psoriasis bør noteres i forsøkspersonens fil.

Start av observasjonsfase med screeningbesøk: Forsøkspersonene vil få et IRB-godkjent samtykke til å lese og signere ved screeningbesøket. Ingen studierelaterte prosedyrer vil bli utført før du signerer dette samtykket. Etterforskeren vil gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriteriene, evaluere forsøkspersonens medisinske historie, før han avgjør om forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien. En graviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil alder ved screeningbesøket. Før prøvestart vil hver forsøksperson gjennomgå minimum 2 uker eller maksimalt 13 uker observasjonsfase (starter med besøk 1 screening) hvor forsøkspersonen vil få tilført et standard rensemiddel og lotion for å evaluere stabiliteten til plakk-alvorlighetsgraden. før du går inn i den aktive behandlingsfasen. Observasjonsfasen vil vare opptil 13 uker hvis forsøkspersonen trenger å trappe ned en oral medisin eller biologisk (se avsnittet Utvasking og ekskluderte medisiner).

Start av aktiv behandlingsfase med baseline-besøk: Hvis forsøkspersonen er fastslått å være kvalifisert for studien, vil han/hun returnere til klinikken for baseline-besøket. Ved dette besøket vil inklusjons-/eksklusjonskriterier bli bekreftet, pasienten vil bli registrert i studien, randomisering av plakkene vil skje og baselinevurderinger vil bli utført inkludert TPA. Testproduktet vil bli dispensert, brukeren vil bli opplært i hvordan produktet skal brukes og den første behandlingen påføres.

Den aktive behandlingsfasen vil vare 6 uker eller til målplakk har fjernet, avhengig av hva som kommer først. Under den aktive behandlingsfasen vil plakket som er randomisert til arm B motta det aktive okklusive hydrogelplasteret og skiftes hver 5. dag eller mindre etter behov. Under den aktive behandlingsfasen vil plaketten som er randomisert til arm A motta vinduslappen og erstattes etter behov. Lyset påføres målplaketten som er tildelt Arm B hver dag med hydrogelplasteret på plass. Pasienten kommer tilbake til klinikken annenhver uke (besøk 3, 4 og 5) for vurderinger. Pasienter som avslutter tidlig vil bli bedt om å fullføre alle uke 6/ET-vurderinger før oppstart av alternativ behandling for psoriasis (hvis mulig). Forsøkspersoner som avbryter studien i løpet av den aktive behandlingsfasen kan erstattes og vil bare bli fulgt hvis en AE er tilstede.

Start av oppfølgingsfase: Forsøkspersonene vil returnere for effekt- og sikkerhetsoppfølgingsbesøk med 8 ukers mellomrom etter den aktive behandlingsfasen i 24 uker (besøk 6, 7 og 8) for å vurdere varigheten av remisjon. Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å starte aktiv behandling med et reseptbelagt produkt på en plakk som ble behandlet under den aktive behandlingsfasen (ikke inkludert medfølgende lotion og rensemiddel, sjampo for hår eller deres vanlige aktuelle terapeutiske produkter til psoriatiske områder som ikke er en del av studiebehandlingen områder) vil ikke lenger den målplakken anses å være i remisjon. Ingen systemiske behandlinger vil bli tillatt under oppfølgingsfasen, men hvis forsøkspersonen eller legen fastslår at det er nødvendig, vil pasienten ikke lenger bli vurdert i remisjon på tidspunktet for oppstart av den systemiske behandlingen. Hvis forsøkspersonen bruker et reseptbelagt produkt på en målplakk eller starter en systemisk behandling, vil utrederen fange opp hvorfor dette skjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Redwood Dermatology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne uansett rase, eldre enn 18 år.
  2. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet.
  3. Har en klinisk diagnose av plakkpsoriasis ved screening og baseline-besøk.
  4. Har en IGA-score på 2 til 4 som er konsistent mellom screening- og baseline-besøkene.
  5. TPA-score på 5-12 og en poengsum på minst 1 for hvert av de 3 forskjellige psoriasistegnene og symptomene (erytem, ​​plakkforhøyelse og skalering) ved baseline-besøkene.
  6. Har minst 2 plaketter på minst 6 cm x 3 cm med TPA-poeng som ikke skiller seg fra hverandre med en poengsum på mer enn 1 som er minst 2 tommer fra hverandre ved baseline-besøket.
  7. Er i god generell helse som bestemt av etterforskeren basert på forsøkspersonens sykehistorie.
  8. Kvinner i fertil alder må ha negative urin- eller blodgraviditetstestresultater. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra screeningbesøket kontinuerlig til 30 dager etter avsluttet behandling.
  9. Forsøkspersonen samtykker i å bruke kun den sponsoren leverte rengjøringsmidlet og lotionen i løpet av studiefasen med mindre etterforskeren har gitt tillatelse til å bruke andre emner på ikke-målplakk.
  10. Emnet er villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av psoriasis som tidligere ble behandlet med reseptbelagte medisiner før screeningbesøket og som ikke responderte på behandling, som bestemt av etterforskeren.
  2. Tilstedeværelse av enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av studieenheten, som bestemt av etterforskeren.
  3. Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under den aktive behandlingsfasen.
  4. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
  5. Historie om melanom.
  6. Forsøkspersonen har noen medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.
  7. Personen har kjent allergi eller bivirkninger på hudlim eller hydrogeler eller kulltjære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ikke-behandlingskontroll
Kontrollarmen vil ikke ha noen intervensjon
Eksperimentell: Luma lyssystem
Den eksperimentelle armen vil være en kombinasjon av en okklusiv bandasje og NBUVB-lys.
Enhet: Luma lyssystem
Luma Light System kombinerer et NBUVB-lys med en okklusiv bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målplakkvurdering (TPA) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Lokal effekt vil bli evaluert med en 0-4 poengskala for tre tegn og symptomer på psoriasis: erytem, ​​plakkforhøyelse og skalering. Endring i TPA-score vil bli brukt til å måle effekten av Luma Light System 6 uker etter behandlingsstart sammenlignet med kontroll. TPA-endringspoeng vil bli beregnet ved å trekke fra poengsum ved baseline fra poengsum etter 6 uker. Det antas at nedgangen i TPA-skåre vil være større for Luma Light System (arm B) enn for kontrollen (arm A).
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Profil sikkerheten til Luma Light System (arm B) når det gjelder hyppigheten og alvorlighetsgraden av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger. Evaluering av uønskede hendelser, inkludert betydelige endringer fra baseline i kutan tolerabilitet (brenning/stikking, smerte og kløe) av en kombinasjon av en NBUVB-hjemmelampe med en okklusiv hydrogelplaster (arm B).
6 uker
TPA ved 2, 4, 22 og 30 uker
Tidsramme: 2, 4, 22 og 30 uker
TPA-måling av effekt ved uke 2, 4, 14, 22 og 30 av Luma Light System (arm B) sammenlignet med kontroll (arm A). TPA-endringspoeng vil bli beregnet ved å trekke poengsum ved baseline fra poengsum ved hvert spesifisert studiebesøk.
2, 4, 22 og 30 uker
Varighet av remisjon
Tidsramme: 30 uker
Varighet av remisjon av plakk fra Luma Light System (arm B) sammenlignet med kontroll (arm A). Varigheten av remisjon er definert av dager mellom plakkrydning og det som kommer først: enten 30 ukers besøk 8, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller oppfølging av TPA-score på 2 eller høyere. En plakk regnes som ryddet med en skala og tykkelsescore på 0 og en erytemskår på 1 eller 0. Hvis en plakk ikke når denne poengsummen, vil remisjonsvarigheten være null.
30 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonens tilfredshet med behandling og opplevd plakkforbedring av Luma Light System (arm B) etter 4 uker sammenlignet med kontroll (arm A).
4 uker
Samsvar
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse av Luma Light System (arm B) når det gjelder prosent daglige behandlinger levert.
6 uker
TPA mindre enn 2 ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som når en TPA-score på mindre enn 2 i behandlingsarm A og B i løpet av 4 og 6 uker.
4 uker
TPA mindre enn 2 ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som når en TPA-score på mindre enn 2 i behandlingsarm A og B
6 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonens tilfredshet med behandling og opplevd plakkforbedring av Luma Light System (arm B) etter 6 uker sammenlignet med kontroll (arm A).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Illumicure Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Luma lyssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger