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Bewertung der Wirksamkeit, Remissionsdauer und Sicherheit einer leichten und okklusiven Pflastertherapie bei Plaque-Psoriasis

7. Juni 2017 aktualisiert von: Illumicure Inc
Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie mit Prüferverblindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Kombination einer Heim-Schmalband-Ultraviolett-B-Lampe (NBUVB) mit einem Okklusivverband bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris. Zwei interpatientenarme werden verwendet, um die Wirksamkeit der Kombination von NBUVB mit einem Okklusivverband (aktiv) mit keiner Behandlung (Kontrolle) zu vergleichen. 32 Patienten werden in diese 30-wöchige Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, untersucherverblindete, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Wirkungsdauer, Sicherheit und Verträglichkeit des Luma Light Systems bei Plaque-Psoriasis. Zwei ausgewählte zu behandelnde Bereiche werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn festgelegt. Ausgeschlossene Bereiche sind die Handflächen, die Fußsohlen, die intertriginösen Bereiche, das Knie, der Ellenbogen, das Gesicht und die Kopfhaut. Bei jedem Besuch werden die Zielplaque-Bewertung (TPA), die Verträglichkeitsbewertung und alle unerwünschten Ereignisse (UE) erhoben. Der Proband kann während dieses Versuchs mit Genehmigung des Prüfarztes topische Rezepte (Steroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide usw.) für Nichtzielplaques verwenden, sofern ein 1-Zoll-Rand um die Zielplaques eingehalten wird, an denen kein topisches Rezept angewendet wird . Jede Behandlung, die der Proband bei Psoriasis anwendet und die nicht Teil der Studie ist, sollte in der Akte des Probanden vermerkt werden.

Beginn der Beobachtungsphase mit Screening-Besuch: Die Probanden erhalten eine vom IRB genehmigte Einwilligung zum Lesen und Unterschreiben beim Screening-Besuch. Vor der Unterzeichnung dieser Einwilligung werden keine studienbezogenen Verfahren durchgeführt. Der Prüfer überprüft die Einschluss-/Ausschlusskriterien und bewertet die Krankengeschichte des Probanden, bevor er die Eignung des Probanden zur Teilnahme an der Studie feststellt. Beim Screening-Besuch wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vor Beginn des Versuchs durchläuft jeder Proband eine mindestens 2-wöchige oder maximal 13-wöchige Beobachtungsphase (beginnend mit dem Screening von Besuch 1), in der der Proband ein Standardreinigungsmittel und eine Standardlotion erhält, um die Stabilität des Plaque-Schweregrades zu bewerten vor Eintritt in die aktive Behandlungsphase. Die Beobachtungsphase dauert bis zu 13 Wochen, wenn der Proband ein orales Medikament oder ein Biologikum ausschleichen muss (siehe Abschnitt „Auswaschen und ausgeschlossene Medikamente“).

Beginn der aktiven Behandlungsphase mit Basisbesuch: Wenn festgestellt wird, dass der Proband für die Studie geeignet ist, kehrt er/sie zum Basisbesuch in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt, der Patient wird in die Studie aufgenommen, es erfolgt eine Randomisierung der Plaques und es werden Basisbewertungen einschließlich TPA durchgeführt. Das Testprodukt wird abgegeben, der Benutzer wird in die Anwendung des Produkts eingewiesen und die erste Behandlung wird durchgeführt.

Die aktive Behandlungsphase dauert 6 Wochen oder bis die Zielplaque verschwunden ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Während der aktiven Behandlungsphase erhält die in Arm B randomisierte Plaque das aktive okklusive Hydrogelpflaster und wird bei Bedarf alle 5 Tage oder weniger gewechselt. Während der aktiven Behandlungsphase erhält die in Arm A randomisierte Plaque das Fensterpflaster und wird bei Bedarf ersetzt. Das Licht wird jeden Tag mit angebrachtem Hydrogel-Pflaster auf die Zielplakette aufgetragen, die Arm B zugeordnet ist. Der Proband kehrt alle zwei Wochen (Besuch 3, 4 und 5) zur Beurteilung in die Klinik zurück. Probanden, die vorzeitig abbrechen, werden gebeten, alle Untersuchungen in Woche 6/ET abzuschließen, bevor mit einer alternativen Therapie gegen Psoriasis begonnen wird (falls möglich). Probanden, die die Studie während der aktiven Behandlungsphase abbrechen, können ersetzt werden und werden nur dann nachbeobachtet, wenn eine UE vorliegt.

Beginn der Nachbeobachtungsphase: Die Probanden kehren alle 8 Wochen nach der aktiven Behandlungsphase für 24 Wochen (Besuch 6, 7 und 8) zu Nachuntersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit zurück, um die Dauerhaftigkeit der Remission zu beurteilen. Wenn der Proband beschließt, eine aktive Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Produkt auf einer Plaque zu beginnen, die während der aktiven Behandlungsphase behandelt wurde (ausgenommen sind die mitgelieferten Lotionen und Reinigungsmittel, Haarshampoos oder ihre normalen topischen therapeutischen Produkte für psoriatische Bereiche, die nicht Teil der Studienbehandlung sind). Bereiche), dann wird davon ausgegangen, dass sich die Zielplaque nicht mehr in Remission befindet. Während der Nachbeobachtungsphase sind keine systemischen Behandlungen zulässig. Wenn der Proband oder Arzt jedoch feststellt, dass dies erforderlich ist, gilt der Proband zum Zeitpunkt des Beginns der systemischen Behandlung nicht mehr als in Remission. Wenn der Proband ein verschreibungspflichtiges Produkt auf einer Zielplaque anwendet oder eine systemische Behandlung beginnt, wird der Prüfer erfassen, warum dies geschieht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Redwood Dermatology Research
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Rekrutierung
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Primka, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C Browning, MD
    • Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse, älter als 18 Jahre.
  2. Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  3. Hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis.
  4. Hat einen IGA-Score von 2 bis 4, der zwischen den Screening- und Baseline-Besuchen konsistent ist.
  5. TPA-Wert von 5–12 und ein Wert von mindestens 1 für jedes der drei verschiedenen Psoriasis-Anzeichen und -Symptome (Erythem, Plaque-Erhöhung und Schuppung) bei den Erstuntersuchungen.
  6. Hat mindestens 2 Plaques von mindestens 6 cm x 3 cm mit TPA-Werten, die sich nicht um einen Wert von mehr als 1 voneinander unterscheiden und die beim Basisbesuch mindestens 2 Zoll voneinander entfernt sind.
  7. sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin oder Blut haben. Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach Ende der Behandlung ununterbrochen akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studienphase nur das vom Sponsor bereitgestellte Reinigungsmittel und die Lotion zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt erteilt die Erlaubnis, andere topische Mittel auf Nichtzielplaques zu verwenden.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Psoriasis, die zuvor vor dem Screening-Besuch mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf die Behandlung ansprach, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Vorliegen einer gleichzeitigen Hauterkrankung, die die vom Prüfer festgestellte Bewertung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte.
  3. Frau, die während der aktiven Behandlungsphase schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  5. Geschichte des Melanoms.
  6. Das Subjekt weist irgendwelche medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen auf, die es nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung sowie die Verfahren und Untersuchungen nach der Behandlung zu erhalten.
  7. Bei der Person sind Allergien oder unerwünschte Reaktionen auf Hautklebstoffe, Hydrogele oder Kohlenteer bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Der Steuerarm wird nicht eingreifen
Experimental: Luma-Lichtsystem
Der experimentelle Arm wird eine Kombination aus einem Okklusivverband und NBUVB-Licht sein.
Gerät: Luma-Lichtsystem
Das Luma Light System kombiniert ein NBUVB-Licht mit einem Okklusivverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Plaque Assessment (TPA) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die lokale Wirksamkeit wird anhand einer 0-4-Punkte-Skala für drei Anzeichen und Symptome der Psoriasis bewertet: Erythem, Plaque-Erhöhung und Schuppenbildung. Die Änderung des TPA-Scores wird verwendet, um die Wirksamkeit des Luma Light Systems 6 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zur Kontrolle zu messen. Die TPA-Änderungswerte werden berechnet, indem die Werte zu Studienbeginn von den Werten nach 6 Wochen abgezogen werden. Es wird angenommen, dass der Rückgang der TPA-Werte beim Luma Light System (Arm B) größer sein wird als bei der Kontrolle (Arm A).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Erstellen Sie ein Profil zur Sicherheit des Luma Light Systems (Arm B) im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen. Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich signifikanter Veränderungen der Hautverträglichkeit (Brennen/Stechen, Schmerzen und Juckreiz) gegenüber dem Ausgangswert einer Kombination aus einer NBUVB-Heimlampe und einem okklusiven Hydrogelpflaster (Arm B).
6 Wochen
TPA nach 2, 4, 22 und 30 Wochen
Zeitfenster: 2, 4, 22 und 30 Wochen
TPA-Messung der Wirksamkeit des Luma Light Systems (Arm B) in den Wochen 2, 4, 14, 22 und 30 im Vergleich zur Kontrolle (Arm A). Die TPA-Änderungswerte werden berechnet, indem die Werte zu Studienbeginn von den Werten bei jedem angegebenen Studienbesuch abgezogen werden.
2, 4, 22 und 30 Wochen
Dauer der Remission
Zeitfenster: 30 Wochen
Dauer der Remission von Plaques des Luma Light Systems (Arm B) im Vergleich zur Kontrolle (Arm A). Die Remissionsdauer wird durch die Tage zwischen der Plaque-Beseitigung und dem, was zuerst eintritt, definiert: entweder dem 30-wöchigen Besuch 8, dem Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder einem TPA-Follow-up-Score von 2 oder höher. Eine Plaque gilt mit einem Skalen- und Dickenwert von 0 und einem Erythemwert von 1 oder 0 als abgeheilt. Wenn ein Plaque diesen Wert nicht erreicht, beträgt die Remissionsdauer Null.
30 Wochen
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung und wahrgenommene Plaque-Verbesserung des Luma Light Systems (Arm B) nach 4 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (Arm A).
4 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Einhaltung des Luma Light Systems (Arm B) in Prozent der täglich abgegebenen Behandlungen.
6 Wochen
TPA weniger als 2 nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Behandlungsarmen A und B in 4 und 6 Wochen einen TPA-Wert von weniger als 2 erreichen.
4 Wochen
TPA weniger als 2 nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Behandlungsarmen A und B einen TPA-Wert von weniger als 2 erreichen
6 Wochen
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung und wahrgenommene Plaque-Verbesserung des Luma Light Systems (Arm B) nach 6 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (Arm A).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Illumicure Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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