급성 뇌염 증후군에서 급성 증상성 발작에 대한 항경련제 치료 기간
2018년 9월 26일 업데이트: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
급성 뇌염 증후군 소아의 급성 증상 발작에 대한 4주 대 12주 항경련제 치료 비교 - 공개 라벨, 무작위 통제 시험
중추신경계 감염에서 항간질제의 지속 기간을 평가하는 지침이나 연구는 없습니다.
항간질제의 지속기간은 외상성 뇌손상으로부터 추정되며 1주에서 3개월의 지속기간이 제안된다.
이에 연구자들은 중추신경계 감염의 급성 증상성 발작에서 항간질제의 최적 투여 기간을 결정하기 위해 본 연구를 진행할 계획이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인구 통계 데이터, 급성 뇌염 증후군 진단 시 발작 세부 정보, 원인 세부 정보, 신경 영상 소견 및 뇌파 검사. 자세한 신경 학적 검사는 모든 참가자에서 수행되며 입원시 발작 기호학을 요청합니다. 발작 세부 사항에는 발작 유형, 기간, 발작 횟수, 발작이 재발한 일수, 간질 상태, 발작 사이의 뇌병증이 포함됩니다. 초기 평가 후 참가자는 무작위로 2개의 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1: 4주 동안 항경련제 투여 후 10-14일에 테이퍼링, 그룹 2: 항경련제를 12주 동안 투여 후 10-14일에 걸쳐 테이퍼링. 1차 결과는 두 연구 그룹에서 4주 및 12주 항경련제 치료를 받은 급성 증상성 발작 참가자의 항경련제 중단 후 발작 재발률(비례)을 연구하는 것입니다.
임상 상태는 소아 대뇌 성능 범주, 소아 전체 성능 범주 및 Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version(GOS-P)에 의해 정의된 대로 등록 시 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 항간질제에 대한 급성 증상성 발작이 있는 급성 뇌염 증후군이 있는 어린이는 발병 4주차에 외래 환자 클리닉에 등록됩니다.
제외 기준
- 만성 뇌수막염, 뇌 농양, 두개내 공간 점유 병변이 있는 소아
- 이전에 발작 병력이 있는 소아, 이전에 초점 신경학적 결손이 있는 소아
- 발작이 발생하기 전에 비정상적으로 발달한 소아
- HIV, 만성간질환, 만성신장질환, 급성간성뇌증
- 2가지 이상의 항경련제를 복용 중인 소아
- 심하게 영향을 받은 어린이(소아 대뇌 수행 범주 척도(PCPC) 점수, 범주 점수가 5인 소아 전체 수행 범주 척도)
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 4주
4주 동안 항간질제(치료 의사가 급성 증상성 발작 관리를 위해 사용함) 후 10-14일에 감량
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4주 동안 항간질제(치료 의사가 급성 증상성 발작 관리를 위해 사용함) 후 10-14일에 감량
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활성 비교기: 그룹 12주
12주 동안 항간질제(치료 의사가 급성 증상성 발작 관리를 위해 사용함) 후 10-14일에 감량
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12주 동안 항간질제(치료 의사가 급성 증상성 발작 관리를 위해 사용함) 후 10-14일에 감량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 재발률
기간: 6 개월
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발작 재발률(참가자 비율) 무작위 배정 후 발작 발생
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항간질제 중단 시 뇌파 소견과 발작 재발의 상관관계
기간: 6 개월
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무작위화 및 발작 재발 시 EEG의 상관관계가 수행됩니다.
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6 개월
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발작 재발과 관련된 요인
기간: 6 개월
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두 그룹의 발작 재발과 관련된 요인
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6 개월
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발작 재발률
기간: 12 개월
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발작 재발률(참가자 비율) 무작위 배정 후 발작 발생
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12 개월
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발작 재발률
기간: 18개월
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발작 재발률(참가자 비율) 무작위 배정 후 발작 발생
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18개월
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발작 재발률
기간: 24개월
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발작 재발률(참가자 비율) 무작위 배정 후 발작 발생
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2016/114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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그룹 4주에 대한 임상 시험
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