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Dauer der antikonvulsiven Therapie bei akuten symptomatischen Anfällen beim akuten Enzephalitis-Syndrom

26. September 2018 aktualisiert von: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich einer 4-wöchigen versus 12-wöchigen antikonvulsiven Therapie bei akuten symptomatischen Anfällen bei Kindern mit akutem Enzephalitis-Syndrom – offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Es gibt keine Richtlinien oder Studien, die die Wirkungsdauer von Antiepileptika bei Infektionen des Zentralnervensystems bewerten. Die Dauer des Antiepileptikums wird aus der traumatischen Hirnverletzung extrapoliert, bei der eine Dauer von 1 Woche bis 3 Monaten vorgeschlagen wird. Daher planen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die optimale Dauer der Einnahme von Antiepileptika bei akuten symptomatischen Anfällen bei Infektionen des Zentralnervensystems zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demografische Daten, Anfallsdetails bei der Diagnose eines akuten Enzephalitis-Syndroms, Details zur Ätiologie, bildgebende Befunde und Elektroenzephalographie. Bei allen Teilnehmern wird eine ausführliche neurologische Untersuchung durchgeführt und bei der Aufnahme nach Anfallssemologie gefragt. Zu den Anfallsdetails gehören Anfallstyp, Dauer, Anzahl der Anfälle, Anzahl der Tage, an denen die Anfälle wiederkehrten, Status epilepticus, Enzephalopathie zwischen den Anfällen. Nach der anfänglichen Bewertung würden die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Antiepileptikum für 4 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen in 10–14 Tagen und Gruppe 2: Antiepileptikum für 12 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen über 10–14 Tage. Das primäre Ergebnis wäre die Untersuchung der Anfallsrückfallrate (Anteil) nach dem Absetzen von Antiepileptika bei Teilnehmern mit akuten symptomatischen Anfällen, die in den beiden Studiengruppen eine 4-wöchige und eine 12-wöchige antiepileptische Arzneimitteltherapie erhielten.

Der klinische Status wird bei der Einschreibung bewertet, wie definiert durch die pädiatrische zerebrale Leistungskategorie, die pädiatrische Gesamtleistungskategorie und die Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit akutem Enzephalitis-Syndrom mit akuten symptomatischen Anfällen unter einem einzelnen Antiepileptikum werden nach 4 Wochen der Krankheit in die Ambulanz aufgenommen

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit chronischer Meningitis, Hirnabszess, intrakranialer Raumforderung
  • Kinder mit Anfällen in der Vorgeschichte, früherem fokalem neurologischem Defizit
  • Kinder mit abnormer Entwicklung vor der Entwicklung von Anfällen
  • HIV, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, akute hepatische Enzephalopathie
  • Kinder auf zwei oder mehr als 2 Antiepileptika
  • Schwer betroffene Kinder (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC) Score, Pediatric Overall Performance Category Scale mit Kategorie-Score von 5)
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 4 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen
Sonstiges: Gruppe 4 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 4 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen
Aktiver Komparator: Gruppe 12 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 12 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen
Sonstiges: Gruppe 12 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 12 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von EEG-Befunden zum Zeitpunkt des Absetzens des Antiepileptikums mit dem Wiederauftreten von Anfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation von EEG bei Randomisierung und Wiederauftreten von Anfällen wird durchgeführt
6 Monate
Faktoren, die mit dem Wiederauftreten von Anfällen assoziiert sind
Zeitfenster: 6 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten von Anfällen in den beiden Gruppen
6 Monate
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
12 Monate
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
18 Monate
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT/IEC/2016/114

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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