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Durée du traitement anticonvulsivant pour les convulsions aiguës symptomatiques dans le syndrome d'encéphalite aiguë

26 septembre 2018 mis à jour par: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de 4 semaines contre 12 semaines de traitement anticonvulsivant pour les crises symptomatiques aiguës chez les enfants atteints du syndrome d'encéphalite aiguë - Essai contrôlé randomisé ouvert

Il n'y a pas de lignes directrices ou d'études évaluant la durée des médicaments antiépileptiques dans les infections du système nerveux central. La durée du médicament antiépileptique est extrapolée à partir d'une lésion cérébrale traumatique dans laquelle une durée de 1 semaine à 3 mois est suggérée. Les chercheurs prévoient donc de mener cette étude pour décider de la durée optimale du médicament antiépileptique dans les crises symptomatiques aiguës dans les infections du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Données démographiques, détails des crises lors du diagnostic du syndrome d'encéphalite aiguë, détails de l'étiologie, résultats de neuroimagerie et électroencéphalographie. Un examen neurologique détaillé sera effectué chez tous les participants et une sémiologie des crises sera demandée à l'admission. Les détails des crises comprennent le type de crise, la durée, le nombre de crises, le nombre de jours pendant lesquels les crises se sont répétées, l'état de mal épileptique, l'encéphalopathie entre les crises. Après l'évaluation initiale, les participants seraient randomisés en 2 groupes : Groupe 1 : médicament antiépileptique pendant 4 semaines suivi d'une réduction en 10 à 14 jours et groupe 2 : médicament antiépileptique pendant 12 semaines suivi d'une réduction en 10 à 14 jours. Le résultat principal serait d'étudier le taux de rechute des crises (proportion) après l'arrêt des médicaments antiépileptiques chez les participants souffrant de crises symptomatiques aiguës ayant reçu 4 semaines et 12 semaines de traitement antiépileptique dans les deux groupes d'étude.

L'état clinique sera évalué lors de l'inscription, tel que défini par la catégorie de performance cérébrale pédiatrique, la catégorie de performance globale pédiatrique et la version pédiatrique étendue de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS-P)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants atteints du syndrome d'encéphalite aiguë avec crises symptomatiques aiguës prenant un seul médicament antiépileptique seront inscrits dans une clinique externe à 4 semaines de maladie

Critère d'exclusion

  • Enfants atteints de méningite chronique, d'abcès cérébral, de lésion intracrânienne occupant l'espace
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions, déficit neurologique focal antérieur
  • Enfants ayant un développement anormal avant le développement des crises
  • VIH, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique, encéphalopathie hépatique aiguë
  • Enfants prenant 2 ou plus de 2 médicaments antiépileptiques
  • Enfants sévèrement atteints (Score Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC), Pediatric Overall Performance Category Scale avec un score de catégorie de 5)
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 4 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 4 semaines suivi d'une réduction progressive en 10 à 14 jours
Autre: Groupe 4 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 4 semaines suivi d'une réduction progressive en 10 à 14 jours
Comparateur actif: Groupe 12 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 12 semaines, suivi d'une réduction en 10 à 14 jours
Autre: Groupe 12 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 12 semaines, suivi d'une réduction en 10 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute des crises
Délai: 6 mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des résultats de l'EEG au moment de l'arrêt du médicament antiépileptique avec la récurrence des crises
Délai: 6 mois
La corrélation de l'EEG lors de la randomisation et de la récurrence des crises sera effectuée
6 mois
Facteurs associés à la récurrence des crises
Délai: 6 mois
Facteurs associés à la récidive des crises dans les deux groupes
6 mois
Taux de rechute des crises
Délai: 12 mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
12 mois
Taux de rechute des crises
Délai: 18 mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
18 mois
Taux de rechute des crises
Délai: 24mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2016/114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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