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Duração da terapia anticonvulsivante para convulsões sintomáticas agudas na síndrome de encefalite aguda

26 de setembro de 2018 atualizado por: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação de 4 semanas versus 12 semanas de terapia anticonvulsivante para convulsões agudas sintomáticas em crianças com síndrome de encefalite aguda - ensaio aberto, randomizado e controlado

Não há diretrizes ou estudos que avaliem a duração das drogas antiepilépticas em infecções do sistema nervoso central. A duração da droga antiepiléptica é extrapolada a partir de lesão cerebral traumática em que a duração de 1 semana a 3 meses é sugerida. Portanto, os pesquisadores planejam realizar este estudo para decidir a duração ideal da droga antiepiléptica em convulsões agudas sintomáticas em infecções do sistema nervoso central

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados demográficos, detalhes das crises no diagnóstico da síndrome de encefalite aguda, detalhes da etiologia, achados de neuroimagem e eletroencefalografia. Um exame neurológico detalhado será feito em todos os participantes e será solicitada a semiologia das crises na admissão. Os detalhes das convulsões incluem tipo de convulsão, duração, número de convulsões, número de dias em que as convulsões foram recorrentes, estado de mal epiléptico, encefalopatia entre as convulsões. Após a avaliação inicial, os participantes seriam randomizados em 2 grupos: Grupo 1: Droga antiepiléptica por 4 semanas, seguida de redução gradual em 10-14 dias e Grupo 2: Droga antiepiléptica por 12 semanas, seguida de redução gradual de 10 a 14 dias. O resultado primário seria estudar a taxa de recaída de convulsão (proporção) após a interrupção dos medicamentos antiepilépticos em participantes com convulsão aguda sintomática recebendo 4 semanas e 12 semanas de terapia com medicamentos antiepilépticos nos dois grupos de estudo.

O estado clínico será avaliado no momento da inscrição, conforme definido pela Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico, Categoria de Desempenho Geral Pediátrico e Versão Pediátrica Estendida da Escala de Resultados de Glasgow (GOS-P)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com síndrome de encefalite aguda com convulsões sintomáticas agudas com um único medicamento antiepiléptico serão matriculadas em ambulatório com 4 semanas de doença

Critério de exclusão

  • Crianças com meningite crônica, abscesso cerebral, lesão ocupando espaço intracraniana
  • Crianças com história prévia de convulsões, déficit neurológico focal prévio
  • Crianças com desenvolvimento anormal antes do desenvolvimento de convulsões
  • HIV, doença hepática crônica, doença renal crônica, encefalopatia hepática aguda
  • Crianças em uso de duas ou mais drogas antiepilépticas
  • Crianças gravemente afetadas (Pontuação da Escala de Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC), Escala de Categoria de Desempenho Geral Pediátrico com pontuação de categoria de 5)
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 4 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 4 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias
Outro: Grupo 4 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 4 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias
Comparador Ativo: Grupo 12 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 12 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias
Outro: Grupo 12 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 12 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 6 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos achados do EEG no momento da interrupção do medicamento antiepiléptico com a recorrência das crises
Prazo: 6 meses
Correlação de EEG na randomização e recorrência de convulsão será feita
6 meses
Fatores associados à recorrência de convulsões
Prazo: 6 meses
Fatores associados à recorrência de convulsões nos dois grupos
6 meses
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 12 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
12 meses
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 18 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
18 meses
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 24 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2016/114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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