Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración de la terapia anticonvulsiva para las convulsiones sintomáticas agudas en el síndrome de encefalitis aguda

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de 4 semanas frente a 12 semanas de terapia anticonvulsiva para las convulsiones sintomáticas agudas en niños con síndrome de encefalitis aguda: ensayo controlado aleatorizado abierto

No existen guías ni estudios que evalúen la duración de los fármacos antiepilépticos en las infecciones del sistema nervioso central. La duración del fármaco antiepiléptico se extrapola de una lesión cerebral traumática en la que se sugiere una duración de 1 semana a 3 meses. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio para decidir la duración óptima del fármaco antiepiléptico en las convulsiones sintomáticas agudas en las infecciones del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Datos demográficos, detalles de las convulsiones en el momento del diagnóstico del síndrome de encefalitis aguda, detalles de la etiología, hallazgos de neuroimagen y electroencefalografía. Se realizará un examen neurológico detallado en todos los participantes y se solicitará semiología de crisis al ingreso. Los detalles de las convulsiones incluyen el tipo de convulsiones, la duración, la cantidad de convulsiones, la cantidad de días durante los cuales las convulsiones fueron recurrentes, el estado epiléptico, la encefalopatía entre convulsiones. Después de la evaluación inicial, los participantes se aleatorizarían en 2 grupos: Grupo 1: Fármaco antiepiléptico durante 4 semanas seguido de una disminución gradual en 10-14 días y Grupo 2: Fármaco antiepiléptico durante 12 semanas seguido de una disminución progresiva durante 10-14 días. El resultado primario sería estudiar la tasa de recaída de las convulsiones (proporción) después de suspender los fármacos antiepilépticos en los participantes con convulsiones sintomáticas agudas que recibieron 4 semanas y 12 semanas de tratamiento con fármacos antiepilépticos en los dos grupos de estudio.

El estado clínico se evaluará en el momento de la inscripción según lo definido por la categoría de rendimiento cerebral pediátrico, la categoría de rendimiento general pediátrico y la versión pediátrica ampliada de la escala de resultados de Glasgow (GOS-P)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con síndrome de encefalitis aguda con convulsiones sintomáticas agudas con un solo medicamento antiepiléptico se inscribirán en una clínica ambulatoria a las 4 semanas de enfermedad.

Criterio de exclusión

  • Niños con meningitis crónica, absceso cerebral, lesión ocupante de espacio intracraneal
  • Niños con antecedentes de convulsiones, déficit neurológico focal previo
  • Niños con desarrollo anormal antes del desarrollo de convulsiones.
  • VIH, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, encefalopatía hepática aguda
  • Niños con dos o más de 2 medicamentos antiepilépticos
  • Niños gravemente afectados (puntuación de la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC), escala de categoría de rendimiento general pediátrico con puntuación de categoría de 5)
  • Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 4 semanas
Fármaco antiepiléptico (como el que utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 4 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
Otro: Grupo 4 semanas
Fármaco antiepiléptico (como el que utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 4 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
Comparador activo: Grupo 12 semanas
Fármaco antiepiléptico (como lo utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
Otro: Grupo 12 semanas
Fármaco antiepiléptico (como lo utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los hallazgos del EEG en el momento de la interrupción del fármaco antiepiléptico con la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará la correlación del EEG en la aleatorización y la recurrencia de las convulsiones.
6 meses
Factores asociados con la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Factores asociados con la recurrencia de crisis en los dos grupos
6 meses
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
12 meses
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
18 meses
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INT/IEC/2016/114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo 4 semanas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones