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발관 후 미숙아의 비침습적 인공호흡 전략을 비교한 시험

비강 고주파 진동 인공호흡(NHFOV) 대 비강 지속적 양압(NCPAP) 대 비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 호흡곤란 증후군이 있는 조산아의 발관 후 호흡 지원: 다기관 무작위 통제 시험

호흡 곤란 증후군(RDS)은 미숙아 호흡 부전의 주요 원인이며, 발생률은 재태 연령에 따라 80%에서 25%까지 다양합니다. 최근 여러 임상 시험에 따르면 최적의 산전 관리가 제공될 때 RDS를 치료하는 가장 좋은 방법은 ,짧은 이비강 프롱 또는 마스크를 사용하여 출생 후 처음 몇 분 동안 지속적인 양압(CPAP)을 제공한 후, 산소 공급이 악화되거나 호흡량이 증가하는 아기를 위한 조기 선택적 계면활성제 투여로 구성됩니다. 침습적 기계 환기(IMV) 하의 시간을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 그럼에도 불구하고, 임상 시험에서 미숙아의 관련 비율이 이 접근법에 실패하고 결국 IMV가 필요한 것으로 나타났습니다. IMV의 지속 시간은 잘 알려진 위험 요소입니다. BPD(broncho-pulmonary dysplasia)의 발병 - 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 상태.

IMV 기간을 최소화하기 위해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 다양한 비침습적 호흡 지원 양식을 사용할 수 있습니다. CPAP는 현재 이와 관련하여 사용되는 가장 일반적인 기술입니다. 그러나 체계적 검토에 따르면 비침습적 양압 환기(NIPPV)가 NCPAP보다 더 효과적으로 IMV(발관 후 1주 이내)의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. BPD와 사망률에 영향을 미치지 않습니다. NIPPV의 주요 단점은 정확하게 달성하기 어렵고 일반적으로 사용할 수 없는 동기화 부족입니다. 보다 최근의 대체 기술은 비침습적 고주파 진동 환기(NHFOV)로, 동기화가 필요 없이 자발 호흡에 중첩된 진동과 함께 지속적으로 팽창하는 양압을 생성하는 바이어스 흐름의 적용으로 구성됩니다. NHFOV에 대한 생리학적, 생물학적 및 임상적 세부 사항은 다른 곳에서 설명되었습니다.

현재까지 조산아에서 발관 후 NHFOV 사용에 대한 작은 관찰 비통제 연구는 단 하나뿐입니다. 다른 상대적으로 작은 사례 시리즈 또는 후향적 코호트 연구는 NHFOV의 안전성, 타당성 및 가능한 유용성을 제안했으며 다른 곳에서 검토되었습니다. 지금까지 발표된 유일한 무작위 시험은 CPAP에 실패한 아기에서 NHFOV를 2상 CPAP와 비교했으며 방법론적 결함 및 호흡기 생리학을 고려하지 않았기 때문입니다. 유럽 조사에 따르면 대규모 무작위 임상 시험이 없음에도 불구하고 NHFOV는 적어도 일부 국가에서는 상당히 널리 사용되고 있으며 NHFOV 안전성에 대한 많은 데이터가 부족하지만 주요 부작용은 보고되지 않았습니다. . 이것은 상대적인 NHFOV 사용 용이성 때문일 수 있지만 증거 기반 및 생리학 기반 데이터는 이 기술에 대해 보증됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NHFOV는 이론적으로 침습성 고주파 진동 환기(동기화가 필요 없음, CO2 제거의 고효율, 적은 용적/기압상해) 및 비침습적 인터페이스, 폐포 모집을 통한 기능적 잔기 용량 증가에 의한 산소화 개선의 이점을 제공해야 합니다. ). NHFOV는 중첩된 고주파수 진동 덕분에 가스 포획 및 고탄산혈증을 피하면서 평균 기도압(Paw)을 증가시킬 수 있어야 합니다. 따라서 NHFOV는 폐 질환의 심각성으로 인해 발관 실패 위험이 높은 아기와 같이 폐를 열기 위해 높은 팽창 압력이 필요한 신생아에게 더 유익할 가능성이 높습니다. 이것은 또한 기도 저항이 증가한 극도로 조산한 BPD 발달 신생아의 경우일 수 있으며, 동시에 폐포화 및 폐 성장이 혼란스러워집니다. 호흡성 산증이 있는 신생아도 NHFOV의 혜택을 받을 수 있습니다. 몇몇 동물 및 벤치 연구는 NHFOV의 생리학과 특성을 조사했으며 이러한 데이터는 침습적 고주파 환기에 대한 초기 시험에서 수행된 오류를 피하기 위해 생리학 안내 시험을 수행하는 데 사용되어야 합니다.

이 연구는 표면활성제 교체 후 전체 NICU 체류 기간 동안 미숙아에서 CPAP 대 NIPPV 대 NHFOV를 비교하여 침습적 환기의 총 필요성을 줄이는 것을 목표로 하는 첫 번째 대규모 시험이 될 것입니다. NHFOV 안전성에 관한 공식적인 데이터가 부족하기 때문에 일부 안전성 결과도 고려될 것입니다. 위에서 설명한 생리적 특성에 따라 NHFOV로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 미리 지정된 환자 그룹에 대해 특정 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1493

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 25+0 내지 32+6주;
  • 600g 이상의 출생 체중;
  • 모든 유형의 기관내 환기로 지원됨;
  • 첫 번째 발관 시도가 없었습니다(발관 준비는 다음 기준을 모두 충족해야 함: a. 20mg/kg의 로딩 용량과 5mg/kg 일일 유지 용량의 카페인 구연산염을 적어도 한 번 투여받았습니다. 비. pH>7.20 PaCO2<=60 mmHg(동맥 모세혈관 혈액 가스 분석 또는 적절하게 보정된 경피 모니터로 평가할 수 있습니다. 정맥혈 가스 값은 사용할 수 없습니다.) 씨. 발 <=7-8 cmH2O; 디. FiO2<=0.30; 이자형. 임상 평가에 따라 충분한 자발 호흡 노력);
  • 부모의 동의를 얻었습니다. 고지에 입각한 동의는 산전 또는 신생아 중환자실 입원 시 획득됩니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상;
  • 신경근 질환의 존재;
  • 상기도 이상; ;
  • 첫 번째 발관 전에 알려진 수술의 필요성;
  • 첫 번째 발관 전에 발생하는 등급 IV-심실내 출혈(IVH)
  • 선천성 폐 질환 또는 기형 또는 폐 형성 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NHFOV

NHFOV에 할당된 신생아는 다음 경계로 시작됩니다.

a) 10cmH2O의 Paw(5~16cmH2O 범위 내에서 1cmH2O 단계로 변경 가능) Paw는 FiO2≤25-30%를 목표로 하는 기관내 고주파 진동 환기에서 수행되는 것과 유사한 폐포 모집을 수행하는 개방형 폐 전략에 따라 적정(범위 내에서)됩니다. 최대 허용 FiO2는 0.40이고 SpO2 목표는 90%-95%입니다. b) 주파수 10Hz(8~12Hz 범위 내에서 1Hz 단위로 변경 가능). c)흡기 시간 50%(1:1).d)진폭 25 cmH2O(25-50 cmH2o 범위 내에서 5 cmH2O 단계로 변경 가능; 진폭은 PaCO2에 따라 적정됩니다.

비강 고주파 진동 환기(NHFOV)는 발관 후 비침습적 지원 모드로 사용됩니다.
활성 비교기: NCPAP
CPAP 그룹에 할당된 신생아는 5 cmH2O의 압력에서 시작되었습니다. CPAP는 1cmH2O에서 최대 8cmH2O까지 올릴 수 있습니다. 이것이 SpO2를 90%에서 95% 사이로 유지하기에 충분하지 않은 경우 FiO2는 최대 0.40까지 추가됩니다.
발관 후 비침습적 보조 모드로 비강 지속 양압(NCPAP)이 사용됩니다.
실험적: NIPPV
NIPPV 그룹에 할당된 신생아는 다음 매개변수로 시작됩니다. 15cmH2O의 흡기압(PIP)(산소 공급, PaCO2 수준 및 흉부 확장에 따라 1cmH2O에서 최대 25cmH2O까지 단계적으로 올릴 수 있음); 최대 허용 FiO2는 0.40이고 SpO2 목표는 90-95%입니다. c) 흡기 시간(IT)은 0.45 - 0.5초(임상의의 누출 평가 및 압력 곡선의 모양에 따라: 작은 압력 안정기가 필요하고 이에 따라 흐름이 설정될 수 있음) 속도는 30bpm에서 시작됩니다. (PaCO2 수준에 따라 5bpm에서 최대 50bpm까지 단계적으로 높일 수 있습니다.)
비강 간헐 양압 환기(NIPPV)는 발관 후 비침습적 보조 모드로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기 기간
기간: 최대 8주
인공 호흡기로 지원되는 아기의 총 일수
최대 8주
인공호흡기 없는 날
기간: 최대 8주
발관 후 비침습적 인공호흡이 필요했습니다.
최대 8주
재삽관을 받은 아기의 수
기간: 최대 8주
인공호흡기로 지원되는 아기의 총 수
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Airleaks 참여자 수
기간: 최대 8주
공기 누출은 발관 후 진단되었습니다.
최대 8주
기관지폐이형성증(BPD) 참가자 수
기간: 임신 36주 또는 퇴원 시
국립보건원(NIH) 기준에 따르면 기관지폐 이형성증은 모든 형태의 양압 지원을 받거나 36주에 산소 보충이 필요한 경우로 정의됩니다. 36주에 보충 산소 요구량은 FiO2가 0.30 이상 또는
임신 36주 또는 퇴원 시
미숙아망막병증 대상자 수 > 2기
기간: 최대 8주
미숙아망막병증> 발관 후 2기 진단
최대 8주
신생아 괴사성 장염≥ 2기 참가자 수
기간: 최대 8주
발관 후 신생아 괴사성 소장결장염≥ 2기 진단
최대 8주
뇌실내출혈>2등급 참가자 수
기간: 최대 8주
뇌실내출혈> 발관 후 2등급으로 진단
최대 8주
산후 스테로이드가 필요한 참여자 수
기간: 최대 8주
만성폐질환에 스테로이드 사용
최대 8주
병원 내 사망률
기간: 최대 8주
아기는 병원에서 사망
최대 8주
복합 사망률/BPD
기간: 최대 8주
아기가 죽었거나 BPD 진단을 받았습니다.
최대 8주
주간 체중 증가
기간: 생후 첫 4주 동안 입원 중 또는 NICU 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지, 평균 1개월
생후 첫 4주 동안 또는 NICU 퇴원까지 중 먼저 도래하는 때까지 주간 체중 증가(그램/일)
생후 첫 4주 동안 입원 중 또는 NICU 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지, 평균 1개월
혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(PDA)
기간: 최대 8주
로컬 NICU 프로토콜에 따라 정의된 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(PDA)
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 연구원은 연구가 완전히 끝난 후 IPD를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2017년 10월 22일, 소주, PR.China.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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