Próba porównująca strategie wentylacji nieinwazyjnej u wcześniaków po ekstubacji
Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) vs nosowa wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) vs nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) jako wspomaganie oddychania po ekstubacji u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Zespół niewydolności oddechowej (RDS) jest główną przyczyną niewydolności oddechowej u wcześniaków, a częstość jego występowania waha się od 80% do 25% w zależności od wieku ciążowego. Według kilku ostatnich badań, gdy zapewniona jest optymalna opieka prenatalna, najlepszym podejściem do leczenia RDS polega na zapewnieniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) od pierwszych minut życia za pomocą krótkich kolców donosowych lub masek, a następnie wczesnemu selektywnemu podaniu surfaktantu niemowlętom z pogarszającym się utlenowaniem i/lub nasiloną pracą oddechową. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV). Niemniej jednak badania kliniczne wykazały, że odpowiedni odsetek wcześniaków nie odnosi sukcesu i ostatecznie wymaga IMV. Czas trwania IMV jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka dla rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) – stanu związanego ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Aby zminimalizować czas trwania IMV, na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) dostępne są różne nieinwazyjne metody wspomagania oddychania. CPAP jest obecnie najpowszechniej stosowaną techniką w tym zakresie. Jednak przegląd systematyczny wykazał, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zmniejsza potrzebę IMV (w ciągu tygodnia od ekstubacji) skuteczniej niż NCPAP, chociaż nie jest jasne, czy NIPPV może zmniejszyć potrzebę intubacji w dłuższej perspektywie i wydaje się, że nie mieć wpływu na BPD i śmiertelność. Główną wadą NIPPV jest brak synchronizacji, która jest trudna do dokładnego osiągnięcia i zwykle jest niedostępna. Nowszą alternatywną techniką jest nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV), która polega na zastosowaniu przepływu bazowego generującego ciągłe rozszerzające się dodatnie ciśnienie z oscylacjami nałożonymi na spontaniczne oddychanie oddechowe bez potrzeby synchronizacji. Fizjologiczne, biologiczne i kliniczne szczegóły dotyczące NHFOV zostały opisane w innym miejscu.
Do chwili obecnej istnieje tylko jedno małe badanie obserwacyjne bez grupy kontrolnej dotyczące stosowania NHFOV po ekstubacji u wcześniaków. Inne stosunkowo niewielkie serie przypadków lub retrospektywne badania kohortowe sugerowały bezpieczeństwo, wykonalność i możliwą przydatność NHFOV i zostały poddane przeglądowi w innym miejscu. Jedyne opublikowane do tej pory badanie z randomizacją porównywało NHFOV z dwufazowym CPAP u dzieci, u których CPAP zakończyło się niepowodzeniem i zostało skrytykowane za wady metodologiczne i za nieuwzględnienie fizjologii układu oddechowego. Europejskie badanie wykazało, że pomimo braku dużych randomizowanych badań klinicznych, NHFOV jest dość szeroko stosowany, przynajmniej w niektórych krajach, i nie zgłasza się żadnych poważnych skutków ubocznych, chociaż brakuje obszernych danych na temat bezpieczeństwa NHFOV . Może to wynikać ze względnej łatwości użycia NHFOV, ale dane oparte na dowodach i fizjologii są uzasadnione w odniesieniu do tej techniki.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NHFOV teoretycznie powinien zapewniać zalety inwazyjnej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (brak konieczności synchronizacji, wysoka skuteczność usuwania CO2, mniejsza objętość/barotrauma) i nosowego CPAP (interfejs nieinwazyjny, poprawa utlenowania poprzez zwiększenie funkcjonalnej pojemności zalegającej poprzez rekrutację pęcherzyków płucnych) ). NHFOV powinno pozwolić na zwiększenie średniego ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) unikając uwięzienia gazu i hiperkarbii, dzięki nakładającym się oscylacjom o wysokiej częstotliwości. Dlatego NHFOV jest bardziej korzystne dla tych noworodków, które wymagają wysokiego ciśnienia rozszerzającego, aby otworzyć płuca, takich jak dzieci z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji z powodu ciężkości ich choroby płuc. Może tak być również w przypadku skrajnie wcześniaków, u których rozwinęła się BPD, u których występują zwiększone opory w drogach oddechowych, podczas gdy u nich występuje obłąkana pęcherzykowatość i wzrost płuc. Noworodki z kwasicą oddechową również mogą odnieść korzyść z NHFOV. W kilku badaniach na zwierzętach i badaniach laboratoryjnych zbadano fizjologię i cechy charakterystyczne NHFOV, a dane te należy wykorzystać do przeprowadzenia próby kierowanej fizjologią, aby uniknąć błędów popełnionych we wczesnych badaniach dotyczących inwazyjnej wentylacji o wysokiej częstotliwości.
To badanie będzie pierwszym dużym badaniem mającym na celu porównanie CPAP vs NIPPV vs NHFOV u wcześniaków po wymianie środka powierzchniowo czynnego i podczas całego pobytu na OIOM-ie, aby zmniejszyć całkowitą potrzebę wentylacji inwazyjnej. Ponieważ brakuje formalnych danych dotyczących bezpieczeństwa NHFOV, rozważone zostaną również niektóre wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Specyficzna analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla wcześniej określonych grup pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z NHFOV, zgodnie z powyżej opisaną charakterystyką fizjologiczną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy między 25+0 a 32+6 tygodniem;
- masa urodzeniowa powyżej 600 g;
- wspomagany każdym rodzajem wentylacji dotchawiczej;
- Nie miał pierwszej próby ekstubacji (gotowość do ekstubacji wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: a. Po otrzymaniu co najmniej jednej dawki nasycającej 20 mg/kg i 5 mg/kg dziennej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny; B. pH>7,20 PaCO2<=60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej arterialnej lub odpowiednio skalibrowanych monitorów przezskórnych. Nie można użyć gazometrii krwi żylnej); C. Łapa <=7-8 cmH2O; D. FiO2<=0,30; mi. wystarczający spontaniczny wysiłek oddechowy, zgodnie z oceną kliniczną);
- Uzyskał zgodę rodziców. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed porodem lub przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków.;
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne;
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej;
- nieprawidłowości górnych dróg oddechowych; ;
- potrzeba operacji znana przed pierwszą ekstubacją;
- Stopień IV – krwotok dokomorowy (IVH) występujący przed pierwszą ekstubacją
- wrodzone choroby płuc lub wady rozwojowe lub niedorozwój płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NHFOV
noworodki przydzielone do NHFOV będą rozpoczynane z następującymi granicami: a) Paw 10 cmH2O (można zmieniać skokowo co 1 cmH2O w zakresie 5-16 cmH2O); Łapa będzie miareczkowana (w zakresie) zgodnie ze strategią otwartego płuca, przeprowadzającą rekrutację pęcherzyków płucnych, podobnie jak w przypadku wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości dotchawiczej, której celem jest FiO2≤25-30%. Maksymalne dozwolone FiO2 będzie wynosić 0,40, a cele SpO2 będą wynosić 90%-95%. b) częstotliwość 10 Hz (możliwość zmiany w krokach co 1 Hz w zakresie 8-12 Hz). c)Czas wdechu 50% (1:1).d)Amplituda 25 cmH2O (można zmieniać skokowo co 5 cmH2O w zakresie 25-50 cmH2o; amplituda będzie miareczkowana zgodnie z PaCO2. |
Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) jest stosowana jako nieinwazyjny tryb wspomagający po ekstubacji.
|
|
Aktywny komparator: NCPAP
Noworodki przydzielone do grupy CPAP inicjowano ciśnieniem 5 cmH2O.
CPAP można zwiększać w krokach co 1 cmH2O do 8 cmH2O.
Jeśli to nie wystarczy do utrzymania SpO2 między 90% a 95%, FiO2 zostanie dodane do 0,40.
|
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) jest stosowane jako nieinwazyjny tryb wspomagania po ekstubacji.
|
|
Eksperymentalny: NIPPV
noworodki przydzielone do grupy NIPPV zostaną rozpoczęte z następującymi parametrami: a) dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 4 cmH2O (może być zwiększane w krokach co 1 cmH2O do maks. 8 cmH2O, w zależności od natlenienia).b)Szczyt
Ciśnienie wdechowe (PIP) 15 cmH2O (może być zwiększane w krokach co 1 cmH2O do maks. 25 cmH2O, zgodnie z natlenieniem, poziomami PaCO2 i rozszerzeniem klatki piersiowej); maksymalne dozwolone FiO2 wyniesie 0,40, a docelowe wartości SpO2 wyniosą 90-95%.
c) czas wdechu (IT) wyniesie 0,45 - 0,5 s (zgodnie z oceną przecieków dokonaną przez klinicystów i wyglądem krzywej ciśnienia: wymagane jest niewielkie plateau ciśnienia i można odpowiednio ustawić przepływ), a częstość rozpocznie się przy 30 oddechach na minutę (można zwiększać w krokach co 5 uderzeń na minutę do maksymalnie 50 uderzeń na minutę, zgodnie z poziomami PaCO2).
|
Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem (NIPPV) jest stosowana jako nieinwazyjny tryb wspomagający po ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
łączna liczba dni dziecka podtrzymywanego przez respirator
|
do 8 tygodni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
po ekstubacji konieczna była wentylacja nieinwazyjna
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba dzieci z reintubacją
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
całkowitą liczbę dzieci podtrzymywanych przez respirator
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyciekami powietrza
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
po ekstubacji stwierdzono przecieki powietrza
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 36 tygodni lub przy wypisie
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna została zdefiniowana, zgodnie z kryteriami National Institutes of Health (NIH), przez otrzymanie jakiejkolwiek formy wsparcia dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wymogu dodatkowego tlenu po 36 tygodniach.
Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen po 36 tygodniach zdefiniowano jako FiO2 wynoszące 0,30 lub więcej lub
|
w wieku ciążowym 36 tygodni lub przy wypisie
|
|
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków > II etap
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Po ekstubacji rozpoznano retinopatię wcześniaków > II stopień
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit u noworodków ≥ 2. stadium
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit ≥ II stopnia rozpoznano po ekstubacji
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym > 2 stopnia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Po ekstubacji rozpoznano krwawienie dokomorowe >2 stopnia
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników potrzebujących sterydów poporodowych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
sterydy były stosowane w przewlekłych chorobach płuc
|
do 8 tygodni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
dziecko zmarło w szpitalu
|
do 8 tygodni
|
|
Złożona śmiertelność/BPD
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
dziecko zmarło lub zdiagnozowano u niego BPD.
|
do 8 tygodni
|
|
Tygodniowy przyrost masy ciała
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 miesiąc
|
Tygodniowy przyrost masy ciała (w gramach na dzień) przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
podczas hospitalizacji przez pierwsze 4 tygodnie życia lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 miesiąc
|
|
Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy (PDA), określony zgodnie z lokalnymi protokołami OIOM-u dla noworodków
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu X, Qi H, Feng Z, Shi Y, De Luca D; Nasal Oscillation Post-Extubation (NASONE) Study Group. Noninvasive High-Frequency Oscillatory Ventilation vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure vs Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation as Postextubation Support for Preterm Neonates in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jun 1;176(6):551-559. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0710.
- Shi Y, De Luca D; NASal OscillatioN post-Extubation (NASONE) study group. Continuous positive airway pressure (CPAP) vs noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) vs noninvasive high frequency oscillation ventilation (NHFOV) as post-extubation support in preterm neonates: protocol for an assessor-blinded, multicenter, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2019 Jul 26;19(1):256. doi: 10.1186/s12887-019-1625-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NHFOV
-
NCT05706428ZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Echokardiografia | Płuco respiratora; Nowo narodzony
-
NCT03140891ZakończonyZespol zaburzen oddychania | Wcześniak
-
NCT01852916ZawieszonyZespol zaburzen oddychania
-
NCT07000071ZakończonyNiewydolność oddechowa | Noworodki | Nie inwazyjna wentylacja
-
NCT02772835ZakończonyPrzedwczesny poród | Zespol zaburzen oddychania
-
NCT03099694ZakończonyPrzedwczesne niemowlęta
-
NCT03006354ZakończonyPrzejściowe przyspieszenie oddechu noworodka
-
NCT03206489RekrutacyjnyNosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
-
NCT02543125Nieznany