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신생아의 일과성 빈호흡에서 nHFOV 대 nCPAP

2023년 11월 29일 업데이트: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

신생아의 일시적인 빈호흡이 있는 후기 조산아 및 만삭아의 비강 고주파 진동 환기 대 비강 지속 양성 기도압: 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 임상 시험에서 조사관은 비침습적 환기가 필요한 신생아의 일시적인 빈호흡이 있는 후기 미숙아 및 만삭아의 호흡 지원의 기본 방식으로 비강 고주파 진동 환기(nHFOV)를 사용할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 비침습적 고주파 진동 환기(nHFOV)는 고주파 환기의 효능과 비침습적 지원의 온화함을 결합하는 것을 목표로 하며 현재 증거에 따르면 nHFOV는 폐포 지원 측면에서 다른 비침습적 방식보다 우수할 수 있습니다. 통풍. 현재 조산아에서도 구조 방식으로 nHFOV 요법에 대한 몇 가지 발표된 신생아 연구가 있습니다. 그러나 현재까지 비침습적 지원의 기본 모드로서 nHFOV의 효능에 대한 연구는 발표되지 않았습니다. 조사관은 비침습적 지원의 기본 방식으로 신생아의 일시적인 빈호흡이 있는 후기 조산아 및 만삭아에서 nHFOV의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 조사관은 비침습적 호흡 지원이 필요한 입원 시 Silverman 점수가 4 이상인 신생아의 일시적인 빈호흡(TTN)이 있는 후기 조산아 및 만삭 신생아에서 nHFOV의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 비강 고주파 진동 환기는 비침습적 호흡 지원 및 전체 산소 요법의 기간을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다(H1 가설).

현재 문헌에서는 신생아의 일시적인 빈호흡 발생률을 1000명당 5.7명으로 추정합니다. 그룹 간 1차 결과의 5% 차이가 유의하다고 가정하고 알파 값을 0.05로 설정하고 연구의 검정력을 80%로 설정하면 조사 중인 각 팔(nCPAP 및 nHFOV)에 대해 220명의 영아를 모집해야 합니다.

신생아 중환자실 입원 시 흉부 X-레이, 전체 혈구 수, C-반응성 단백질 및 모세혈관 혈액 가스 분석(단위 프로토콜에 따름)을 받습니다. 입학 시 각 참가자에 대해 Silverman 점수가 부여되며 점수가 4점 이상인 참가자는 방법 중 하나(무작위)로 지원됩니다.

초기 nHFOV 설정: MAP: 8cmH2O, 주파수:10MHz, 진폭:35cmH2O(적절한 흉벽 진동을 달성하도록 조정됨), I:E=1:1 및 FiO2: 전관 sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됨 . 초기 nCPAP 설정은 PEEP:6 cmH2O 및 FiO2: 관전부 sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됩니다. 1차 모드의 실패는 >%60의 FiO2 요구 사항, pH65 cmH2O를 나타내는 치료 4시간째에 얻은 모세혈관 혈액 가스로 정의됩니다. nCPAP 또는 nHFOV 실패가 발생하면 nIPPV(비강 간헐 양압 환기)가 구조 요법으로 다음 설정으로 적용됩니다: 주파수:30/분, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, 흡기 시간:0.50 초, 흡기 유량: 10 L/min, FiO2: preductal sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됨. 구조 모드가 실패하면 영아에게 삽관이 이루어지고 기존의 기계 환기가 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 34주에서 42주 사이의 출생 시 재태 연령
  • 생후 첫 24시간 동안 Bursa Yüksek Ihtisas 교육 병원, NICU에 입원
  • 생후 24시간 이내 신생아의 일과성 빈호흡(TTN) 진단

제외 기준:

  • 출생 시 임신 주수 34주 미만 또는 출생 시 42주 초과
  • 다른 호흡기 장애를 나타내는 흉부 X선 또는 폐 초음파 소견
  • 주요 심장 질환의 추가 영아 진단
  • TTN 이외의 주요 폐 질환에 대한 추가 영아 진단
  • 신생아기에 호흡 상태에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 선천성 기형에 대한 추가 영아 진단
  • 신생아기의 호흡 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 감염성 질환 과정의 추가 영아 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nHFOV

인공호흡기 유래 nHFOV는 이비강 프롱을 사용하여 관리됩니다. 표준 장치: Leoni-Plus 또는 Leoni-2 인공호흡기, Heinen Löwenstein, 독일 초기 nHFOV 설정: MAP: 8cmH2O, 주파수:10MHz, 진폭:35cmH2O(적절한 흉벽 진동을 달성하도록 조정됨), I:E= 1:1 및 FiO2: 관전부 sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됨.

실패는 >%60의 FiO2 요구 사항, pH65 cmH2O를 나타내는 치료 4시간째에 얻은 모세혈관 혈액 가스로 정의됩니다.

nHFOV 실패가 발생하면 비강 간헐 양압 환기(nIPPV)가 구조 요법으로 다음 설정으로 적용됩니다: 주파수:30/분, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, 흡기 시간:0.50 초, 흡기 유량: 10 L/min, FiO2: preductal sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됨.
장치: nHFOV
인공호흡기(Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Germany)는 이비강 프롱을 사용하여 고주파 진동 환기를 유도했습니다.
다른 이름들:
  • 비강 고주파 진동 환기
활성 비교기: nCPAP

인공호흡기 유래 nCPAP는 이비강 프롱을 사용하여 관리됩니다. 표준 장치: Leoni-Plus 또는 Leoni-2 인공호흡기, Heinen Löwenstein, 독일 초기 nCPAP 설정: PEEP:6 cmH2O 및 FiO2: preductal sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됨.

실패는 >%60의 FiO2 요구 사항, pH65 cmH2O를 나타내는 치료 4시간째에 얻은 모세혈관 혈액 가스로 정의됩니다.

nCPAP 실패가 발생하면 비강 간헐 양압 환기(nIPPV)가 구조 요법으로 다음 설정으로 적용됩니다: 주파수:30/분, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, 흡기 시간:0.50 초, 흡기 유량: 10 L/min, FiO2: preductal sPO2를 %90-95 사이로 유지하도록 조정됨.
장치: nCPAP
인공호흡기(Leoni-Plus 또는 Leoni-2 인공호흡기, Heinen-Lowenstein, 독일)는 이비강 프롱을 사용하여 고주파수 진동 인공호흡을 유도했습니다.
다른 이름들:
  • 비강 지속 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 양압 호흡 지원 중단까지의 시간
기간: 72시간
비강 벌림, 꿀꿀거리는 소리 및 흉벽 후퇴(Silverman Score 0)의 중단은 비침습적 양압 호흡 지원을 중단할 준비가 되었음을 나타내는 지표입니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소 중단까지의 시간
기간: 120시간
총 산소 지원 시간 >21%
120시간
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 120시간
방전 시간
120시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기흉
기간: 72시간
각 그룹에서 튜브 흉관 절개술이 필요한 기흉의 수
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 연구 책임자: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-KAEK-25 2016/22-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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