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호흡곤란증후군에 대한 비강 고주파 진동 인공호흡(NHFOV) (NHFOV)

2019년 2월 14일 업데이트: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아의 발관 후 호흡 보조로서 비강 고주파 진동 인공호흡(NHFOV) 대 비강 지속 양압(NCPAP): 무작위 대조 시험

중증 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 극미숙아의 경우 비강 지속 양압(NCPAP) 및 조기/선택적 폐 계면활성제 투여 외에 침습적 환기(IV)가 신생아 사망률을 줄이는 핵심 초석 중 하나입니다. 그러나 IV는 기관지폐 이형성증(BPD)의 위험 증가 및 생존의 비정상적인 발달 결과와 관련이 있습니다. 따라서 IV에서 젖을 떼는 것은 위의 위험을 줄이는 핵심 절차이며, 발관이 성공하지 못하는 경우 반복적인 삽관 및/또는 기간 연장 IV의 증가는 의료 부담 증가와 삽관 관련 합병증 및 사망을 초래할 것입니다. 기관 내 환기 및 후속 합병증의 필요성을 최소화하는 방법은 신생아 전문의의 과제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습적 환기로 인한 조기 이유와 재삽관을 피하는 것이 여전히 초점입니다. 요즘에는 비침습적 호흡 지원 전략의 조기 사용이 이러한 위험을 줄이는 가장 효과적인 경로로 제안되었습니다. NCPAP는 조산아에서 널리 사용되는 비침습적 환기 전략입니다. 그러나 삽관을 피할 수 있는 성공률은 60%에 불과합니다. HFOV와 NCPAP의 결합된 장점을 높은 CO2 제거, 동기화 필요 없음, 적은 용적/압력 손상, 비침습 및 증가된 기능적 잔기 용량과 함께 제공하는 비강 고주파 진동 환기(NHFOV)는 NCPAP의 강화된 버전으로 간주됩니다. 따라서 NHFOV는 미숙아의 NCPAP와 비교하여 재삽관 및 후속 합병증/후유증을 피하기 위한 발관 후 호흡 지원으로 더 효과적일 수 있습니다. 지금까지 NHFOV는 편리한 작동과 동기화를 고려하지 않았기 때문에 전 세계 신생아 집중 치료실(NICU)에서 점점 더 많이 사용되었으며, 여러 소규모 연구에서 미숙아에서 NHFOV의 유익한 효과가 보고되었습니다. 그러나 미숙아의 발관 후 호흡 지원 전략으로 NHFOV를 NCPAP와 비교한 드문 무작위 통제 연구가 있었습니다.

본 연구의 목적은 조산아에서 기관 내 환기 및 후속 합병증의 필요성에 대한 발관 후 호흡 지원으로서 NHFOV를 NCPAP와 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령은 37주 미만이었습니다.
  • 이 신생아는 RDS로 진단되었고 동기화된 간헐적 강제 환기(SIMV. RDS의 진단은 임상 증상과 흉부 X-레이 소견을 기반으로 했습니다. RDS의 임상 징후 및 증상은 호흡 곤란, 빈호흡, 비강 팽창, 신음 및 출생 후 청색증이었습니다. RDS의 전형적인 X-선 사진은 알갱이 그림자, 공기 기관지조영 또는 백색 폐를 보여주었습니다.
  • 신생아는 처음으로 삽관을 제거한 후 비침습적 인공호흡을 할 준비가 되었습니다.

제외 기준:

  • 참여하지 않기로 한 학부모의 결정;
  • 주요 선천성 기형;
  • 사망하거나 24시간 이내에 NICU를 떠났습니다.

발관 자격 기준:

호전된 증상, X-레이 및 충분한 자발적 호흡 노력 외에도 발관에 대한 적격 기준은 15-20cm H2O의 최대 흡기압(PIP), 4-6cm H2O의 양호기말 호기압(PEEP), 호흡수 15~30, FiO2 0.21~0.30, 헤마토크릿 35% 이상. 및 동맥화된 모세혈관 가스 분석은 다음 기준을 충족해야 합니다: pH>7.20, PaCO2<=55mmHg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NHFOV
NHFOV는 발관 후 지원 모드로 사용됩니다.
장치: NHFOV
NHFOV는 발관 후 비침습적 모드로 사용됩니다.
활성 비교기: NCPAP
NCPAP는 발관 후 지원 모드로 사용됩니다.
장치: NCPAP
NCPAP는 발관 후 비침습적 모드로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: 3 일
아기는 호흡 부전으로 인해 다시 삽관되었습니다.
3 일
총 입원시간
기간: 100일
아기가 병원에 ​​있는 기간
100일
기관지폐이형성증(BPD)
기간: 생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 시
기관지폐 이형성증은 발관 후 진단되었습니다. BPD는 National Institutes of Health 합의 정의에 따라 정의되었습니다.
생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 누출
기간: 3 일
공기 누출은 발관 후 진단되었습니다.
3 일
미숙아 망막병증
기간: 100일
미숙아 망막 병증은 발관 후 진단되었습니다.
100일
신생아 괴사성 장염
기간: 3 일
발관 후 신생아 괴사성 소장결장염 진단
3 일
뇌실내출혈
기간: 3 일
발관 후 뇌실 내 출혈 진단
3 일
사망률
기간: 100일
아기는 병원에서 사망
100일
동맥관 개존증(PDA)
기간: 100일
동맥관 개존증(PDA) 진단을 받았습니다.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHFOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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