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발출 실패를 방지하기 위한 NHFOV 대 NCPAP

2015년 8월 3일 업데이트: Dr. Yaser Ali, University of Manitoba

비강 고주파 진동 인공호흡(NHFOV) 대 비강 지속적 양성 기도압(NCPAP) 인공호흡: 파일럿 시험

이 연구의 목적은 비강 고주파 환기(NHFV)가 비강 연속 양압(nCPAP)보다 우수한지 여부를 평가하여 기관 삽관 및 기계적 환기를 예방하기 위해 임신 28주 미만의 조산아에서 첫 번째 삽관 및 기계 제거 시도 후인지 여부를 평가하는 것입니다. 통풍

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

극미숙아는 종종 이러한 호흡 지원 모드에서 제거하려는 초기 시도 후 침습적 기계 환기에 다시 배치해야 합니다. 지속적인 기계적 환기는 만성 폐 질환 발병의 주요 동인이자 이러한 영아의 발달에 부정적인 영향을 미치는 주요 구성 요소로 생각됩니다. 영아는 무호흡 및 호흡 부전으로 인해 환기에서 제거하려는 첫 번째 시도에 실패합니다. 동물 연구 및 초기 임상 경험은 고주파 비강 환기를 통해 환기를 효과적으로 제공하는 것이 가능함을 시사합니다. 동물 모델에서 이 환기 모드는 더 나은 폐 발달과 더 적은 부상을 제공하는 것으로 보입니다.

비강 CPAP는 결과적으로 가스 교환을 개선하여 발관 후 무기폐를 예방함으로써 기계 환기로 인한 발관 성공률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 미숙아의 경우 호흡 조절 능력이 제대로 발달하지 못하는 것이 주요 문제이며 카페인 치료에도 불구하고 기계적 환기가 필요합니다. 고주파 비강 환기는 무호흡 기간 동안 기존의 기계적 환기의 필요성을 완화하기에 충분한 환기를 지원할 수 있습니다. 비침습적 모드를 사용하면 이 영아 그룹의 만성 폐 문제 및 발달 장애의 발생률 및/또는 중증도가 감소할 수 있습니다.

생후 7일 미만의 극미숙아(GA < 28주)는 첫 번째 발관 시도 및 기계 환기 제거 후 NHFV 또는 nCPAP로 무작위 배정됩니다. 모든 영아는 적어도 카페인 구연산염(발관 전 카페인 기본 kg당 10mg/kg)의 부하 용량을 투여받았을 것입니다. 초기 nCPAP 수준은 임상 직원이 결정하지만 적어도 기계적 환기 중에 사용되는 호기말 양압(PEEP) 수준과 동일해야 합니다. 유사한 수준의 압력이 HFNV를 받는 영아의 초기 평균 기도압(MAP)으로 사용됩니다.

일차 결과는 사전 설정된 기준으로 인해 발관 시도 후 첫 7일 동안 재삽관이 필요할 것입니다. 이 기간 동안 다른 양식으로의 교차는 허용되지 않습니다. 영아는 임상 직원이 필요하다고 판단하는 경우 7일 1차 종점 이후에도 HFNF를 유지할 수 있습니다. HFNV에서 nCPAP로의 전환은 7일의 1차 연구 기간 동안 허용될 것이며 HFNF의 재개는 초기에 해당 방식의 호흡 지원에 무작위 배정된 사람들에게 허용될 것입니다.

표본 크기 계산의 기초가 되는 연구가 없기 때문에 효과 크기의 크기를 결정할 수 없습니다. 잠재적 효과 크기를 추정할 수 있도록 영아 20명(각 팔에 10명)의 실용적인 표본 크기를 선택했습니다. 발관 후 호흡 부전을 예방하거나 만성 폐 질환을 예방하거나 발달 결과를 개선하는 NHFV의 사용을 결정적으로 입증하기 위해 추가 연구가 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
        • Health Sciences Center, NICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 28주 미만의 신생아
  • 생후 첫 24시간 동안 삽관 및 환기
  • 생후 첫 주에 발관
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 부모 동의 부족
  • 주요 선천성 기형
  • 심한 주산기 질식
  • 기도 이상
  • 기흉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강 CPAP
영아 흐름을 이용한 비강 CPAP
장치: 양압기
Infant Flow CPAP 기계를 이용한 비강 지속 양압 인공호흡
실험적: NHFOV
Dräger Babylog® VN500 인공호흡기를 사용한 비강 고주파 진동 인공호흡
장치: NHFOV
비강 고주파 진동 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 실패
기간: 발관 후 7일 이내
두 그룹의 신생아는 pH < 7.20 또는 PCO2 > 60, 산소 요구량 ≥ 35%, 재발성 또는 중증 무호흡(24년 이내 12건의 문서화된 무호흡)으로 정의된 호흡 부전이 있는 경우 연구 기간 내에 재삽관됩니다. 시간 또는 양압 환기가 필요한 단일 무호흡).
발관 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 모세관 pCO2의 변화
기간: 발관 후 7일 이내
모세관 pCO2 값은 발관 후 측정됩니다. 혈액 가스 샘플링의 시기와 빈도는 유아를 돌보는 임상 직원이 결정하며 연구 프로토콜에 의해 지정되지 않습니다.
발관 후 7일 이내
기흉
기간: 양압 사용 기간 또는 재삽관 중 더 짧은 기간
비강 CPAP 또는 고주파 비강 환기를 사용하는 동안 기흉 발생률이 문서화됩니다.
양압 사용 기간 또는 재삽관 중 더 짧은 기간
뇌실내 출혈(IVH)
기간: 인생의 첫 2주
영아는 일상적인 임상 치료에 따라 IVH 검사를 받게 됩니다. 총 IVH 및 중증 IVH의 발생률은 치료 간에 비교될 것입니다.
인생의 첫 2주
수유 내성
기간: 3 주
전체 장내 영양 공급(135ml/kg/d)을 달성하는 시간은 두 치료에 대해 비교됩니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 연구 책임자: Ronald J Baier, M.D., HSC Neonatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2013: 040

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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