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AF로 입원한 노인의 경구용 항응고제 사용 개선을 위한 e-러닝 (SIM-AF)

2018년 11월 8일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

심방 세동 입원 노인 환자의 경구용 항응고제의 적절한 사용을 개선하기 위한 시뮬레이션 기반 기술

심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥이며 심장색전성 뇌졸중의 주요 원인입니다. 경구용 항응고제(OAC)는 심방세동 관련 혈전색전증을 상당히 예방하는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 예방을 위해 OAC에 적합한 사람들을 적절하게 선택하기 위한 교육과 훈련은 의사 결정 과정에서 중추적일 수 있습니다. 연구 프로젝트에 따르면, 주로 심방세동 노인들이 입원하는 내과 및 노인병동에 근무하는 의사들은 65세 이상 환자들의 임상 시나리오를 재현한 컴퓨터 기반 시뮬레이션 방법을 통한 e-러닝 프로그램을 받게 되며, 심방세동이 알려졌거나 새로 진단을 받았고, 의학적 이유로 병원에 입원했으며, 장기 항혈전 요법에 대한 결정을 내리도록 요청했습니다.

이 연구의 주요 목적은 그러한 교육적 개입이 일반적인 관행과 비교하여 AF, 복합상병 및 다약제를 동반한 입원 노인 환자에서 OAC의 적절한 사용 및 처방률을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구는 내과 및 노인병 병동의 네트워크를 포함하는 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 32개의 병동이 자발적 참여를 기반으로 모집되고 컴퓨터 기반 시뮬레이션을 통해 교육적 개입을 받거나(N=16) 일반적인 실습을 계속하도록(N=16) 무작위 배정됩니다. 개입을 받는 피험자는 개입 부문에서 무작위로 배정된 병동의 모든 스태프 의사가 될 것입니다.

기존 진료와 비교한 중재의 영향은 참여 센터에 입원한 65세 이상의 환자 중 AF 진단을 받은 것으로 알려진 환자 또는 입원 기간 동안 AF 진단을 새로 받은 환자를 대상으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
247

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, 이탈리아
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, 이탈리아
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, 이탈리아, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, 이탈리아, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • REPOSI 네트워크의 내과 및 노인 병동에 입원한 65세 이상의 피험자, 알려진 또는 새로 진단된 AF
  • 연구 참여에 대한 동의.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의 거부,
  • OAC에 대한 절대 금기,
  • 연구에 이미 포함된 대상체에 대한 재입원,
  • 수명이 6개월 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 간섭
중재 부문에 할당된 임상의는 시뮬레이션 기반 기술(Dr Sim)을 기반으로 한 e-러닝 교육 프로그램을 받게 됩니다. Sim 박사는 교육적 필요와 목적에 따라 임상 사례를 만들 수 있는 강력한 편집 시스템을 제공합니다. 그것은 e-러닝 플랫폼에 배포되어 사용자가 고도로 상호 작용하는 학습 환경에서 행동할 수 있도록 합니다. 가상 환자의 관리는 대화식으로 수행되며 각 진단 및/또는 치료 선택은 실제 진료에서와 같이 해당 특정 환자에 대한 최선의 선택을 다루는 데 유용한 과학적 데이터, 지침 권장 사항, 약물 설명 및 문헌 참조로 지원됩니다.
다른: 이러닝 교육 프로그램
모든 의학적 상태로 인해 내과 또는 노인 병동에 급성 입원한 65세 이상의 심방세동 환자 10건이 Dr. Sim 시스템으로 편집됩니다. 일반 및/또는 복잡한 의료 상황에 대한 진단 및 치료 선택은 시뮬레이션 시나리오 개발을 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 심 박사
다른: 제어
컨트롤 암에 할당된 임상의는 시뮬레이션 기반 기술(Dr Sim)에 기반한 e-러닝 교육 프로그램을 받지 않습니다.
다른: 제어
모든 교육 프로그램은 컨트롤 암에 배정된 임상의에게 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OAC로 처방된 심방세동 노인
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
개입 후 관찰 단계와 개입 전 관찰 단계 사이에 OAC로 처방된 심방세동 노인 환자 비율의 차이
연구 완료를 통해 최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Dr Sim에 대한 액세스 수
기간: 1 개월
1개월 중재 단계 동안 중재에 무작위 배정된 센터의 의사 중 Dr. Sim에게 접근한 평균 횟수
1 개월
Dr Sim과의 총 연결 시간
기간: 1 개월
1개월 중재 단계 동안 중재에 무작위 배정된 센터의 의사 중 Dr. Sim과의 평균 총 연결 기간
1 개월
항혈소판제를 처방받은 심방세동 노인 환자
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
개입 후 관찰 단계와 개입 전 관찰 단계 사이에 항혈소판제(OAC 아님)가 처방된 심방세동 노인 환자 비율의 차이
연구 완료를 통해 최대 1년
OAC 제제로 새로 처방된 심방세동 노인 환자
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
개입 후 관찰 단계와 개입 전 관찰 단계 사이에 새로운 OAC 제제로 처방된 심방세동 노인 환자 비율의 차이
연구 완료를 통해 최대 1년
뇌 또는 심혈관 사건이 발생한 환자
기간: 6개월 추적
퇴원 후 6개월 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 기타 주요 동맥 또는 정맥 혈전색전증을 경험한 환자의 비율
6개월 추적
재입원율
기간: 6개월 추적
퇴원 후 6개월 동안 어떤 이유로든 재입원한 환자의 비율
6개월 추적
경미한 출혈 사건
기간: 6개월 추적
퇴원 후 6개월 동안 경미한 출혈 사건을 경험한 환자의 비율)
6개월 추적
주요 출혈 사건
기간: 6개월 추적
퇴원 후 6개월 동안 주요 출혈 사건을 경험한 환자의 비율)
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BMS ISR # CV185-483

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

이러닝 교육 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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정황

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식이 보충제

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