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E-learning per migliorare l'uso di anticoagulanti orali nelle persone anziane ricoverate con fibrillazione atriale (SIM-AF)

8 novembre 2018 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tecnologie basate sulla simulazione per migliorare l'uso appropriato degli anticoagulanti orali nei pazienti anziani ospedalizzati con fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune e la principale causa di ictus cardioembolico. È stato dimostrato che l'anticoagulazione orale (OAC) previene in modo significativo il tromboembolismo correlato alla FA, tuttavia, nonostante le prove convincenti e le attuali raccomandazioni delle linee guida, l'OAC tende ad essere sottoutilizzato nella pratica clinica soprattutto nei più anziani. L'istruzione e la formazione per selezionare adeguatamente le persone idonee all'OAC per la prevenzione dell'ictus potrebbero essere fondamentali nel processo decisionale. Secondo il progetto di studio, i medici che lavorano nei reparti di Medicina Interna e Geriatria, dove sono ricoverati principalmente anziani con FA, saranno sottoposti a un programma di e-learning attraverso un metodo di simulazione basato su computer che riproduce scenari clinici di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con FA nota o di nuova diagnosi, ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo medico e che richieda che venga presa una decisione sulla terapia antitrombotica a lungo termine.

L'obiettivo primario dello studio è indagare se tale intervento educativo migliorerà l'uso appropriato e il tasso di prescrizione di OAC nei pazienti anziani ospedalizzati con FA, multimorbilità e politerapia, rispetto alla pratica abituale.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolgerà una rete di reparti di medicina interna e geriatria. Trentadue reparti saranno reclutati sulla base della partecipazione volontaria e randomizzati per ricevere un intervento educativo attraverso la simulazione basata su computer (N=16) o per continuare con la pratica abituale (N=16). I soggetti che riceveranno l'intervento saranno tutti i medici del personale dei reparti randomizzati nel braccio di intervento.

L'impatto dell'intervento rispetto alla pratica abituale sarà valutato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati presso i centri partecipanti con una diagnosi nota di FA o di nuova diagnosi durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 65 anni, con FA nota o di nuova diagnosi, ricoverati nei reparti di Medicina Interna e Geriatria della rete REPOSI,
  • consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • negazione del consenso alla partecipazione allo studio,
  • controindicazione assoluta all'OAC,
  • riospedalizzazione per il soggetto già inserito nello studio,
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Intervento
I medici assegnati al braccio di intervento riceveranno un programma educativo e-learning basato su tecnologie basate sulla simulazione (Dr Sim). Dr Sim mette a disposizione un potente sistema di editing che permette di creare casi clinici secondo le esigenze e le finalità didattiche. Sarà distribuito su una piattaforma di e-learning, consentendo all'utente di agire in un ambiente di apprendimento altamente interattivo. La gestione dei pazienti virtuali viene effettuata in modo interattivo e ogni scelta diagnostica e/o terapeutica sarà supportata da eventuali dati scientifici, raccomandazioni di linee guida, descrizioni di farmaci e riferimenti bibliografici utili per indirizzare la scelta migliore per quello specifico paziente come dovrebbe essere nella pratica reale.
Altro: Programma educativo e-learning
Un numero di 10 casi di pazienti di età pari o superiore a 65 anni con FA, ricoverati in reparto di medicina interna o geriatria per qualsiasi condizione medica, verrà inserito nel sistema Dr. Sim. Le scelte diagnostiche e terapeutiche per situazioni mediche ordinarie e/o complesse saranno prese attraverso lo sviluppo dello scenario simulato.
Altri nomi:
  • Il dottor Sim
ALTRO: Controllo
I medici assegnati al braccio di controllo non riceveranno il programma educativo e-learning basato su tecnologie basate sulla simulazione (Dr Sim).
Altro: Controllo
Qualsiasi programma educativo verrà consegnato ai medici assegnati al braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anziani con FA prescritta con OAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
differenza nella proporzione di pazienti anziani con FA prescritta con TAO tra la fase osservazionale post-intervento e quella pre-intervento
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accesso a Dr Sim
Lasso di tempo: 1 mese
numero medio di accessi al Dr. Sim tra i medici dei centri randomizzati all'intervento durante la fase di intervento di 1 mese
1 mese
Durata totale della connessione a Dr Sim
Lasso di tempo: 1 mese
durata media totale del collegamento al Dr. Sim tra i medici dei centri randomizzati all'intervento durante la fase di intervento di 1 mese
1 mese
Pazienti anziani con FA prescritti con qualsiasi agente antipiastrinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
differenza nella proporzione di pazienti anziani con FA prescritti con qualsiasi agente antipiastrinico (e non OAC) tra la fase osservazionale post-intervento e quella pre-intervento
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Pazienti anziani con FA di nuova prescrizione con agenti OAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
differenza nella proporzione di pazienti anziani con FA a cui sono stati prescritti nuovi agenti OAC tra la fase osservazionale post-intervento e quella pre-intervento
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Pazienti che manifestano eventi cerebro o cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno manifestato ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), altra tromboembolia arteriosa o venosa maggiore durante i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale
Follow-up a 6 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti ricoverati per qualsiasi causa nei 6 mesi successivi alla dimissione ospedaliera
Follow-up a 6 mesi
Eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento di sanguinamento minore durante i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale)
Follow-up a 6 mesi
Evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore durante i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale)
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMS ISR # CV185-483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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