Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-learning w celu poprawy stosowania doustnych antykoagulantów u hospitalizowanych osób starszych z AF (SIM-AF)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Oparte na symulacji technologie poprawiające właściwe stosowanie doustnych antykoagulantów u hospitalizowanych starszych pacjentów z migotaniem przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i główną przyczyną udaru sercowo-zatorowego. Wykazano, że doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) znacząco zapobiegają chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z AF, jednak pomimo przekonujących dowodów i aktualnych zaleceń, OAC jest zwykle niedostatecznie stosowany w praktyce klinicznej, zwłaszcza u osób najstarszych. Edukacja i szkolenie w celu odpowiedniego doboru osób odpowiednich do OAC w profilaktyce udaru może mieć kluczowe znaczenie w procesie podejmowania decyzji. Zgodnie z projektem badawczym lekarze pracujący na oddziałach chorób wewnętrznych i geriatrii, na które przyjmowane są głównie osoby starsze z AF, zostaną objęci programem e-learningu metodą symulacji komputerowej odtwarzającej scenariusze kliniczne pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze stwierdzonym lub nowo rozpoznanym AF, przyjętych do szpitala z jakiegokolwiek powodu medycznego i proszących o podjęcie decyzji o długotrwałym leczeniu przeciwzakrzepowym.

Podstawowym celem badania jest zbadanie, czy taka interwencja edukacyjna poprawi odpowiedni wskaźnik stosowania i przepisywania OAC u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku z AF, wielochorobowością i polipragmazją w porównaniu ze zwykłą praktyką.

Badanie będzie klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym sieć oddziałów chorób wewnętrznych i geriatrii. Trzydziestu dwóch podopiecznych zostanie zrekrutowanych na podstawie dobrowolnego udziału i losowo przydzielonych do udziału w interwencji edukacyjnej poprzez symulację komputerową (N=16) lub do kontynuowania zwykłej praktyki (N=16). Uczestnikami interwencji będą wszyscy lekarze oddziałów zrandomizowani do ramienia interwencji.

Wpływ interwencji w porównaniu ze zwykłą praktyką zostanie oceniony u pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjętych do uczestniczących ośrodków ze znanym rozpoznaniem AF lub nowo rozpoznanym AF w trakcie hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Włochy
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Włochy
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Włochy, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Włochy, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 65 lat i starsze, z rozpoznanym lub nowo rozpoznanym AF, przyjęte na Oddziały Chorób Wewnętrznych i Geriatrii sieci REPOSI,
  • zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowy zgody na udział w badaniu,
  • bezwzględne przeciwwskazanie do OAC,
  • ponowna hospitalizacja osoby już objętej badaniem,
  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Interwencja
Klinicyści przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają e-learningowy program edukacyjny oparty na technologiach symulacyjnych (Dr Sim). Dr Sim zapewnia potężny system edycji, który pozwala tworzyć przypadki kliniczne zgodnie z potrzebami i celami edukacyjnymi. Będzie dystrybuowany na platformie e-learningowej, umożliwiając użytkownikowi działanie w wysoce interaktywnym środowisku edukacyjnym. Zarządzanie wirtualnymi pacjentami odbywa się w sposób interaktywny, a każdy wybór diagnostyczny i/lub terapeutyczny będzie poparty wszelkimi danymi naukowymi, zaleceniami wytycznych, opisami leków i odniesieniami do literatury, przydatnymi do dokonania najlepszego wyboru dla tego konkretnego pacjenta, tak jak powinno to wyglądać w praktyce.
Inny: E-learningowy program edukacyjny
Liczba 10 przypadków pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z AF, przyjętych w trybie ostrym na oddział chorób wewnętrznych lub geriatrii z powodu dowolnego schorzenia, zostanie zredagowanych w systemie Dr. Sim. Wybory diagnostyczne i terapeutyczne dla zwykłych i/lub złożonych sytuacji medycznych zostaną podjęte poprzez opracowanie symulowanego scenariusza.
Inne nazwy:
  • Dr Sim
INNY: Kontrola
Klinicyści przydzieleni do ramienia kontrolnego nie otrzymają programu edukacyjnego e-learningowego opartego na technologiach symulacyjnych (Dr Sim).
Inny: Kontrola
Każdy program edukacyjny zostanie dostarczony klinicystom przydzielonym do ramienia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby w podeszłym wieku z AF przepisanym z OAC
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
różnica w odsetku pacjentów w podeszłym wieku z AF, którym przepisano OAC między fazą obserwacyjną po interwencji i przed interwencją
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer dostępu do Dr Sim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
średnia liczba dostępów do Dr.Sim wśród lekarzy ośrodków zrandomizowanych do interwencji podczas 1-miesięcznej fazy interwencji
1 miesiąc
Całkowity czas połączenia z Dr Sim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
średni łączny czas trwania połączenia z Dr.Sim wśród lekarzy ośrodków zrandomizowanych do interwencji podczas 1-miesięcznej fazy interwencji
1 miesiąc
Pacjenci w podeszłym wieku z AF, którym przepisano jakikolwiek lek przeciwpłytkowy
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
różnica w odsetku pacjentów w podeszłym wieku z AF, którym przepisano jakikolwiek lek przeciwpłytkowy (a nie OAC) między fazą obserwacyjną po interwencji i przed interwencją
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Pacjenci w podeszłym wieku z nowo przepisanym AF z lekami OAC
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
różnica w odsetku pacjentów w podeszłym wieku z AF, którym przepisano nowe leki OAC między fazą obserwacyjną po interwencji i przed interwencją
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Pacjenci, u których występują jakiekolwiek zdarzenia mózgowe lub sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), inna poważna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
odsetek pacjentów ponownie hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
6-miesięczna obserwacja
Drobne krwawienia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
odsetek pacjentów, u których wystąpiło niewielkie krwawienie w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
6-miesięczna obserwacja
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMS ISR # CV185-483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-learningowy program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami