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E-Learning zur Verbesserung des Einsatzes oraler Antikoagulanzien bei hospitalisierten älteren Menschen mit Vorhofflimmern (SIM-AF)

8. November 2018 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Simulationsbasierte Technologien zur Verbesserung der angemessenen Verwendung von oralen Antikoagulanzien bei stationären älteren Patienten mit Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und die Hauptursache für kardioembolischen Schlaganfall. Es hat sich gezeigt, dass orale Antikoagulation (OAK) Thromboembolien im Zusammenhang mit Vorhofflimmern signifikant vorbeugt. Trotz überzeugender Beweise und aktueller Leitlinienempfehlungen wird OAK in der klinischen Praxis jedoch tendenziell zu wenig eingesetzt, insbesondere bei den ältesten. Schulungen und Schulungen zur angemessenen Auswahl von Personen, die für OAC zur Schlaganfallprävention geeignet sind, könnten im Entscheidungsprozess von entscheidender Bedeutung sein. Gemäß dem Studienprojekt werden Ärzte, die auf Stationen für Innere Medizin und Geriatrie arbeiten, wo hauptsächlich ältere Menschen mit Vorhofflimmern aufgenommen werden, einem E-Learning-Programm durch computergestützte Simulationsverfahren unterzogen, die klinische Szenarien von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter reproduzieren. mit bekanntem oder neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, die aus medizinischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden und um eine Entscheidung über eine antithrombotische Langzeittherapie bitten.

Primäres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine solche Aufklärungsintervention die angemessene Anwendung und Verschreibungsrate von OAK bei hospitalisierten älteren Patienten mit Vorhofflimmern, Multimorbidität und Polypharmazie im Vergleich zur üblichen Praxis verbessert.

Bei der Studie handelt es sich um eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, an der ein Netzwerk von Stationen für Innere Medizin und Geriatrie beteiligt ist. Zweiunddreißig Stationen werden auf der Grundlage freiwilliger Teilnahme rekrutiert und randomisiert, um eine pädagogische Intervention durch computergestützte Simulation zu erhalten (N = 16) oder um mit der üblichen Praxis fortzufahren (N = 16). Patienten, die die Intervention erhalten, sind alle Ärzte des Personals der Stationen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden.

Die Auswirkung der Intervention im Vergleich zur üblichen Praxis wird bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die mit bekannter Vorhofflimmern-Diagnose oder während des Krankenhausaufenthalts neu diagnostiziertem Vorhofflimmern in die teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 65 Jahren mit bekanntem oder neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, die auf den Stationen für Innere Medizin und Geriatrie des REPOSI-Netzwerks aufgenommen wurden,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung zur Teilnahme an der Studie,
  • absolute Kontraindikation für OAC,
  • Rehospitalisierung für den bereits in die Studie aufgenommenen Probanden,
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Intervention
Kliniker, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten ein E-Learning-Bildungsprogramm, das auf simulationsbasierten Technologien basiert (Dr. Sim). Dr. Sim bietet ein leistungsstarkes Bearbeitungssystem, mit dem klinische Fälle gemäß den Bildungsbedürfnissen und -zwecken erstellt werden können. Es wird auf einer E-Learning-Plattform verteilt, die es dem Benutzer ermöglicht, in einer hochgradig interaktiven Lernumgebung zu agieren. Die Verwaltung der virtuellen Patienten erfolgt interaktiv, und jede diagnostische und/oder therapeutische Wahl wird durch wissenschaftliche Daten, Richtlinienempfehlungen, Arzneimittelbeschreibungen und Literaturhinweise unterstützt, die nützlich sind, um die beste Wahl für diesen spezifischen Patienten zu treffen, wie sie in der realen Praxis sein sollte.
Sonstiges: E-Learning-Bildungsprogramm
Eine Anzahl von 10 Fällen von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit Vorhofflimmern, die akut auf Stationen der Inneren Medizin oder der Geriatrie wegen irgendwelcher Erkrankungen aufgenommen wurden, werden in das Dr. Sim-System bearbeitet. Durch die Entwicklung des simulierten Szenarios werden diagnostische und therapeutische Entscheidungen für gewöhnliche und/oder komplexe medizinische Situationen getroffen.
Andere Namen:
  • Dr Sim
ANDERE: Kontrolle
Kliniker, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten kein E-Learning-Bildungsprogramm, das auf simulationsbasierten Technologien basiert (Dr. Sim).
Sonstiges: Kontrolle
Jedes Schulungsprogramm wird an Kliniker geliefert, die dem Kontrollarm zugewiesen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ältere Patienten mit Vorhofflimmern, die mit OAC verschrieben wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Unterschied im Anteil älterer Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAK verschrieben wurde, zwischen der postinterventionellen und der präinterventionellen Beobachtungsphase
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zugriffe auf Dr. Sim
Zeitfenster: 1 Monat
durchschnittliche Anzahl der Besuche bei Dr. Sim unter den Ärzten der Zentren, die während der 1-monatigen Interventionsphase randomisiert der Intervention zugeteilt wurden
1 Monat
Gesamtdauer der Verbindung zu Dr. Sim
Zeitfenster: 1 Monat
durchschnittliche Gesamtdauer der Verbindung zu Dr. Sim unter den Ärzten der Zentren, die während der 1-monatigen Interventionsphase für die Intervention randomisiert wurden
1 Monat
Ältere Patienten mit Vorhofflimmern, denen ein Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben wurde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Unterschied im Anteil älterer Patienten mit Vorhofflimmern, denen ein Thrombozytenaggregationshemmer (und kein OAK) zwischen der postinterventionellen und der präinterventionellen Beobachtungsphase verschrieben wurde
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Ältere Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAK-Mittel neu verschrieben wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Unterschied im Anteil älterer Patienten mit Vorhofflimmern, denen neue OAK-Mittel zwischen der postinterventionellen und der präinterventionellen Beobachtungsphase verschrieben wurden
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Patienten mit zerebro- oder kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder eine andere schwere arterielle oder venöse Thromboembolie erleiden
6 Monate Follow-up
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
6 Monate Follow-up
Geringfügige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein leichtes Blutungsereignis auftrat)
6 Monate Follow-up
Schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein schweres Blutungsereignis erleiden)
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMS ISR # CV185-483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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