Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-læring for at forbedre oral antikoagulantbrug hos ældre indlagte mennesker med AF (SIM-AF)

8. november 2018 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Simuleringsbaserede teknologier til at forbedre den passende brug af orale antikoagulantia hos ældre hospitalsindlagte patienter med atrieflimren

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og hovedårsagen til kardioembolisk slagtilfælde. Oral antikoagulering (OAC) har vist sig at forhindre AF-relateret tromboembolisme, men på trods af overbevisende beviser og nuværende retningslinjer, har OAC en tendens til at være underudnyttet i klinisk praksis, især hos de ældste. Uddannelse og træning til passende udvælgelse af personer, der er egnede til OAC til forebyggelse af slagtilfælde, kunne være afgørende i beslutningsprocessen. Ifølge undersøgelsesprojektet vil læger, der arbejder på internmedicinske og geriatriske afdelinger, hvor der hovedsageligt er indlagte ældre mennesker med AF, gennemgå et program for e-læring gennem computerbaseret simuleringsmetode, der gengiver kliniske scenarier for patienter i alderen 65 år eller ældre. med kendt eller nydiagnosticeret AF, indlagt på hospitalet af enhver medicinsk årsag og anmoder om, at der træffes en beslutning om langvarig antitrombotisk behandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om en sådan pædagogisk intervention vil forbedre den passende brug og ordinationsraten af ​​OAC hos indlagte ældre patienter med AF, multimorbiditet og polyfarmaci sammenlignet med den sædvanlige praksis.

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der involverer et netværk af internmedicinske og geriatriske afdelinger. 32 afdelinger vil blive rekrutteret baseret på frivillig deltagelse og randomiseret til at modtage en pædagogisk intervention gennem computerbaseret simulering (N=16) eller til at fortsætte med den sædvanlige praksis (N=16). Forsøgspersoner, der modtager interventionen, vil være alle stabslægerne på afdelingerne randomiseret i interventionsarmen.

Effekten af ​​interventionen sammenlignet med sædvanlig praksis vil blive evalueret hos patienter i alderen 65 år eller ældre indlagt på de deltagende centre med kendt diagnose AF eller nydiagnosticeret AF under indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Ospedale degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner på 65 år eller ældre, med kendt eller nydiagnosticeret AF, indlagt på internmedicinske og geriatriske afdelinger i REPOSI-netværket,
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke nægtelse af at deltage i undersøgelsen,
  • absolut kontraindikation til OAC,
  • genindlæggelse for det emne, der allerede er inkluderet i undersøgelsen,
  • forventet levetid mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Intervention
Klinikere allokeret til interventionsarmen vil modtage et e-læringsprogram baseret på simulationsbaserede teknologier (Dr Sim). Dr Sim leverer et kraftfuldt redigeringssystem, der gør det muligt at oprette kliniske cases i henhold til uddannelsesbehov og formål. Det vil blive distribueret på en e-læringsplatform, der giver brugeren mulighed for at agere i et meget interaktivt læringsmiljø. Håndtering af de virtuelle patienter udføres interaktivt, og hvert diagnostisk og/eller terapeutisk valg vil blive understøttet af alle videnskabelige data, retningslinjer, anbefalinger, lægemiddelbeskrivelser og litteraturreferencer, der er nyttige til at adressere det bedste valg for den specifikke patient, som det burde være i praksis.
Andet: E-learning uddannelsesprogram
Et antal på 10 tilfælde af patienter på 65 år eller ældre med AF, akut indlagt på intern medicin eller geriatrisk afdeling for enhver medicinsk tilstand, vil blive redigeret i Dr. Sim-systemet. Diagnostiske og terapeutiske valg til almindelige og/eller komplekse medicinske situationer vil blive taget gennem udviklingen af ​​det simulerede scenarie.
Andre navne:
  • Dr Sim
ANDET: Styring
Klinikere, der er allokeret til kontrolarm, vil ikke modtage e-learning-uddannelsesprogrammet baseret på simulationsbaserede teknologier (Dr Sim).
Andet: Styring
Ethvert uddannelsesprogram vil blive leveret til klinikere, der er tilknyttet kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ældre med AF ordineret med OAC
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
forskel i andelen af ​​ældre patienter med AF ordineret med OAC mellem post-intervention og præ-intervention observationsfase
gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adgang til Dr Sim
Tidsramme: 1 måned
gennemsnitligt antal adgang til Dr. Sim blandt lægerne på de centre, der er randomiseret til interventionen i løbet af 1 måneds interventionsfase
1 måned
Samlet varighed af forbindelsen til Dr Sim
Tidsramme: 1 måned
gennemsnitlig total varighed af forbindelsen til Dr. Sim blandt lægerne på centrene randomiseret til interventionen i løbet af 1 måneds interventionsfase
1 måned
Ældre patienter med AF ordineret med ethvert blodpladehæmmende middel
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
forskel i andelen af ​​ældre patienter med AF ordineret med et trombocythæmmende middel (og ikke OAC) mellem post-intervention og præ-intervention observationsfase
gennem studieafslutning, op til 1 år
Ældre patienter med AF nyordineret med OAC-midler
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
forskel i andelen af ​​ældre patienter med AF ordineret med nye OAC-midler mellem post-intervention og præ-intervention observationsfase
gennem studieafslutning, op til 1 år
Patienter, der oplever cerebro- eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
andel af patienter, der oplever slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), anden større arteriel eller venøs tromboembolisme i løbet af de 6 måneder efter hospitalsudskrivelsen
6 måneders opfølgning
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
andel af patienter, der genindlægges uanset årsag i løbet af 6 måneder efter udskrivelsen
6 måneders opfølgning
Mindre blødningshændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
andel af patienter, der oplever en mindre blødningshændelse i løbet af de 6 måneder efter hospitalsudskrivning)
6 måneders opfølgning
Større blødningshændelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
andel af patienter, der oplever en større blødningshændelse i løbet af 6 måneder efter hospitalsudskrivning)
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMS ISR # CV185-483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med E-learning uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger