Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-lärande för att förbättra oral användning av antikoagulantia hos äldre personer på sjukhus med AF (SIM-AF)

8 november 2018 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Simuleringsbaserad teknik för att förbättra lämplig användning av orala antikoagulantia hos äldre patienter på sjukhus med förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och den främsta orsaken till kardioembolisk stroke. Oral antikoagulation (OAC) har visat sig avsevärt förhindra AF-relaterad tromboembolism, men trots övertygande bevis och gällande riktlinjer, tenderar OAC att vara underutnyttjad i klinisk praxis, särskilt hos de äldsta. Utbildning och träning för att på lämpligt sätt välja ut personer som är lämpliga för OAC för förebyggande av stroke kan vara avgörande i beslutsprocessen. Enligt studieprojektet kommer läkare som arbetar på invärtesmedicinska och geriatriska avdelningar, där det huvudsakligen är intagna äldre personer med AF, att genomgå ett program för e-lärande genom datorbaserad simuleringsmetod som återger kliniska scenarier för patienter som är 65 år eller äldre, med känd eller nydiagnostiserad AF, inlagd på sjukhus av någon medicinsk anledning och begär att beslut om långvarig antitrombotisk behandling tas.

Det primära syftet med studien är att undersöka huruvida sådan pedagogisk intervention kommer att förbättra lämplig användning och förskrivningsfrekvens av OAC hos inlagda äldre patienter med AF, multimorbiditet och polyfarmaci, jämfört med vanlig praxis.

Studien kommer att vara en kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar ett nätverk av internmedicinska och geriatriska avdelningar. Trettiotvå avdelningar kommer att rekryteras baserat på frivilligt deltagande och randomiseras för att få en pedagogisk intervention genom datorbaserad simulering, (N=16) eller för att fortsätta med sedvanlig praxis (N=16). Försökspersoner som får interventionen kommer att vara alla personalläkare på avdelningarna randomiserade i interventionsarmen.

Effekten av interventionen jämfört med vanlig praxis kommer att utvärderas hos patienter i åldern 65 år eller äldre som tagits in på de deltagande centra med en känd diagnos av AF eller nydiagnostiserats med AF under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
247

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
      • Genoa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale, Ospedale Civile "C.Mira" di Casorate Primo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner 65 år eller äldre, med känd eller nydiagnostiserad AF, inlagda på internmedicinska och geriatriska avdelningar i REPOSI-nätverket,
  • samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • samtycke nekande att delta i studien,
  • absolut kontraindikation mot OAC,
  • återinläggning av det ämne som redan ingår i studien,
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Intervention
Kliniker som tilldelats interventionsarmen kommer att få ett e-lärande utbildningsprogram baserat på simuleringsbaserad teknik (Dr Sim). Dr Sim tillhandahåller ett kraftfullt redigeringssystem som gör det möjligt att skapa kliniska fall enligt utbildningsbehov och syften. Den kommer att distribueras på en e-lärande plattform, så att användaren kan agera i en mycket interaktiv lärmiljö. Hanteringen av de virtuella patienterna utförs interaktivt och varje diagnostiskt och/eller terapeutiskt val kommer att stödjas av alla vetenskapliga data, riktlinjer, rekommendationer, läkemedelsbeskrivningar och litteraturreferenser som är användbara för att ta itu med det bästa valet för den specifika patienten som det borde vara i praktiken.
Övrig: E-learning utbildningsprogram
Ett antal av 10 fall av patienter 65 år eller äldre med AF, akut inlagda på internmedicinska eller geriatriska avdelningar för något medicinskt tillstånd, kommer att redigeras i Dr. Sim-systemet. Diagnostiska och terapeutiska val för vanliga och/eller komplexa medicinska situationer kommer att tas genom utvecklingen av det simulerade scenariot.
Andra namn:
  • Dr Sim
ÖVRIG: Kontrollera
Kliniker som tilldelats kontrollarm kommer inte att få e-lärande utbildningsprogram baserat på simuleringsbaserad teknik (Dr Sim).
Övrig: Kontrollera
Alla utbildningsprogram kommer att levereras till läkare som utsetts till kontrollarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äldre med AF ordinerad med OAC
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
skillnad i andelen äldre patienter med AF som ordinerats med OAC mellan observationsfasen efter och före intervention
genom avslutad studie, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal åtkomst till Dr Sim
Tidsram: 1 månad
genomsnittligt antal tillgång till Dr. Sim bland läkarna på de centra som randomiserades till interventionen under 1 månads interventionsfas
1 månad
Total varaktighet för anslutningen till Dr Sim
Tidsram: 1 månad
genomsnittlig total varaktighet av anslutning till Dr. Sim bland läkarna på centra som randomiserades till interventionen under 1 månads interventionsfas
1 månad
Äldre patienter med AF ordineras med något trombocythämmande medel
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
skillnad i andelen äldre patienter med AF som ordinerats med något trombocythämmande medel (och inte OAC) mellan observationsfasen efter och före intervention
genom avslutad studie, upp till 1 år
Äldre patienter med AF som nyligen ordinerats med OAC-medel
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
skillnad i andelen äldre patienter med AF som ordinerats med nya OAC-medel mellan observationsfasen efter och före intervention
genom avslutad studie, upp till 1 år
Patienter som upplever några cerebro- eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som upplever någon stroke, övergående ischemisk attack (TIA), annan större arteriell eller venös tromboembolism under 6 månader efter utskrivningen från sjukhuset
6 månaders uppföljning
Återinläggningstakt
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som återinlagts på sjukhus av någon orsak under de sex månaderna efter utskrivningen från sjukhuset
6 månaders uppföljning
Mindre blödningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som upplever en mindre blödning under 6 månader efter utskrivning från sjukhuset)
6 månaders uppföljning
Stor blödningshändelse
Tidsram: 6 månaders uppföljning
andel patienter som upplever en större blödningshändelse under 6 månader efter utskrivning från sjukhuset)
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paola Santalucia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BMS ISR # CV185-483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på E-learning utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar