OCTA를 이용한 당뇨병 환자의 황반관류에 대한 항-VEGF 유리체강내 주입의 효과 평가 (IMPACT)
2020년 1월 21일 업데이트: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University
광간섭단층혈관조영술을 이용한 당뇨병 환자의 황반관류에 대한 항-VEGF 반복 유리체강내 주입의 효과 평가
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물은 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료의 중심이며, 전 세계적으로 많은 당뇨병 환자의 시력을 실질적으로 개선하고 비증식성 및 증식성 당뇨병성 망막병증 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크 연구, RESTORE 연구 및 BOLT 연구와 같은 많은 연구에서 DME 치료에 다양한 항-VEGF 제제를 사용하여 항-VEGF 주사를 단독으로 사용하거나 다른 치료법과 병용하여 더 나은 시각적 결과를 얻을 수 있도록 지원했습니다.
안내염, 백내장 및 망막 박리를 포함하여 유리체강내 항-VEGF 주사의 여러 안구 합병증이 보고되었습니다. 황반 관류에 대한 항-VEGF 약물의 효과는 결정적이지 않았으며 항-VEGF 치료에 대한 반응으로 관류에 대한 증가, 감소 또는 효과 없음에 대한 혼합 보고가 있었습니다. 그러나 이러한 많은 연구에서 허혈성 망막이 더 많은 환자는 포함되지 않았습니다. 망막허혈은 당뇨망막병증의 진행과 예후에 중요한 인자이다.
Fluorescein angiography(FA)는 대부분의 연구에서 항-VEGF 주사 후 황반 관류의 변화를 평가하는 데 사용된 방법이었습니다. 그러나 임상적 유용성에도 불구하고 FA는 문서화된 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. OCTA(광간섭단층혈관조영술)는 색소주입 없이 망막질환 치료에 활용할 수 있는 망막혈관구조의 고해상도 이미지를 획득하는 새로운 비침습적 방법입니다. 표면 및 심부 망막 모세혈관층을 개별적으로 시각화하고 미세혈관 흐름 지도를 구성할 수 있습니다.
여러 연구에서 당뇨병 환자의 황반 허혈을 감지하고 정량화하는 데 있어 OCTA의 신뢰성이 입증되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 OCTA를 사용하여 당뇨병 환자의 황반에서 다양한 모세혈관층의 관류에 대한 다양한 항-VEGF 제제의 반복적인 유리체강내 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 광간섭단층혈관조영술(OCTA)을 이용하여 당뇨병 환자의 황반관류에 대한 Anti-VEGF 반복 유리체강내 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적 중재 연구입니다.
각 환자는 압평 안압계, 비확장 및 확장 세극등 생체현미경 검사, 간접 안저 검사뿐만 아니라 BCVA 측정을 포함한 상세한 안과 검사를 받게 됩니다.
당뇨병의 기간과 HbA1C 측정을 통한 조절은 각 환자에 대해 기록됩니다.
BCVA가 6/6보다 나쁘고 황반 부종의 임상적 증거가 있는 것으로 밝혀진 1형 및 2형 당뇨병 환자는 SD OCT 및 FA를 받게 됩니다.
SD OCT에 의해 검출된 중심 침범 황반 부종이 있는 환자가 연구에 포함될 것이며 기준선 황반 OCTA를 받게 될 것입니다.
그런 다음 이 환자들은 3개월 동안 매달 Anti-VEGF 유리체강내 주사를 받고 황반 관류의 변화를 평가하기 위해 OCTA를 반복하고 망막 두께를 평가하기 위해 SD OCT를 반복합니다. 처음 3회 주사 후 SD-OCT에서 중심에 황반 부종이 있는 환자는 부종이 가라앉거나 연구 기간이 끝날 때까지 매월 유리체강내 항-VEGF 주사를 계속 받게 됩니다. 그런 다음 이 환자들은 관류 평가를 위한 최종 황반 OCTA와 두께 평가를 위한 SD OCT를 받습니다.
OCTA는 Avanti RTVue XR 시스템(Optovue, Inc., Fremont, CA, USA)으로 수행됩니다. 각 모세관 층의 FAZ 영역 및 모세관 밀도는 OCTA 기계 소프트웨어 및 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 개입 전후에 계산됩니다.
모든 통계 분석은 IBM SPSS v20.0 통계 소프트웨어(IBM Corporation, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계가 계산되고 데이터는 수치 데이터의 경우 평균 ± 표준 편차로, 범주 데이터의 경우 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 당뇨병성 황반 부종으로 인한 BCVA 감소
- 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD OCT)에서 부종에 의한 중심 침범
- 당뇨망막병증의 모든 단계
제외 기준:
- 황반 관류에 영향을 줄 수 있는 안과 질환(예: 망막혈관질환, 포도막염, 혈관염 등)
- 유리체 망막 수술의 병력 (유리체 강내 주사 제외)
- 당뇨병성 황반 부종에 대한 이전 치료
- 황반 또는 유리체 황반 견인을 포함하는 망막 앞막의 존재
- 좋은 이미지 품질을 방해하는 미디어 불투명도
- 조절되지 않는 녹내장
- 6개월 이내의 혈전색전증 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 그룹
최소 연속 3개월 동안 매월 2.5mg의 베바시주맙 유리체강내 주사.
이후 황반 부종이 해결된 후 치료 및 확장 요법이 이어집니다.
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매달 베바시주맙 반복 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAZ 지역 변경
기간: 기준선에서 그리고 3-6개월 연속 주사 후.
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ImageJ의 프리핸드 도구를 사용하여 측정된 FAZ(Foveal Avascular Zone) 영역에 대한 유리체강내 Anti-VEGF 반복 주입의 효과
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기준선에서 그리고 3-6개월 연속 주사 후.
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전체 망막 두께에서 황반 모세혈관 밀도 변화
기간: 기준선에서 그리고 3-6개월 연속 주사 후.
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ImageJ로 측정한 골격화된 혈관 밀도와 프랙탈 차원의 변화를 이용한 유리체강내 Anti-VEGF 반복 주입이 황반 모세혈관 밀도에 미치는 영향
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기준선에서 그리고 3-6개월 연속 주사 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 변경
기간: 기준선에서 그리고 3-6개월 연속 주사 후.
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주사 전후의 모세혈관 비관류 정도와 BCVA 변화의 상관관계
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기준선에서 그리고 3-6개월 연속 주사 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
- 연구 책임자: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
- 연구 책임자: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
- 연구 의자: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Ajlan RS, Silva PS, Sun JK. Vascular Endothelial Growth Factor and Diabetic Retinal Disease. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):40-8. doi: 10.3109/08820538.2015.1114833.
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Chapman JA, Beckey C. Pegaptanib: a novel approach to ocular neovascularization. Ann Pharmacother. 2006 Jul-Aug;40(7-8):1322-6. doi: 10.1345/aph.1G604. Epub 2006 Jul 18.
- Zhang X, Bao S, Hambly BD, Gillies MC. Vascular endothelial growth factor-A: a multifunctional molecular player in diabetic retinopathy. Int J Biochem Cell Biol. 2009 Dec;41(12):2368-71. doi: 10.1016/j.biocel.2009.07.011. Epub 2009 Jul 29.
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Bradley PD, Sim DA, Keane PA, Cardoso J, Agrawal R, Tufail A, Egan CA. The Evaluation of Diabetic Macular Ischemia Using Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):626-31. doi: 10.1167/iovs.15-18034.
- Freiberg FJ, Pfau M, Wons J, Wirth MA, Becker MD, Michels S. Optical coherence tomography angiography of the foveal avascular zone in diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1051-8. doi: 10.1007/s00417-015-3148-2. Epub 2015 Sep 4.
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Yannuzzi LA, Rohrer KT, Tindel LJ, Sobel RS, Costanza MA, Shields W, Zang E. Fluorescein angiography complication survey. Ophthalmology. 1986 May;93(5):611-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33697-2.
- Bonnin P, Pournaras JA, Lazrak Z, Cohen SY, Legargasson JF, Gaudric A, Levy BI, Massin P. Ultrasound assessment of short-term ocular vascular effects of intravitreal injection of bevacizumab (Avastin((R)) ) in neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 Sep;88(6):641-5. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01526.x.
- Papadopoulou DN, Mendrinos E, Mangioris G, Donati G, Pournaras CJ. Intravitreal ranibizumab may induce retinal arteriolar vasoconstriction in patients with neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1755-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.017. Epub 2009 Jun 27.
- Manousaridis K, Talks J. Macular ischaemia: a contraindication for anti-VEGF treatment in retinal vascular disease? Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):179-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301087.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of Changes in Macular Perfusion Detected by Optical Coherence Tomography Angiography following 3 Intravitreal Monthly Bevacizumab Injections for Diabetic Macular Edema in the IMPACT Study. J Ophthalmol. 2020 Apr 27;2020:5814165. doi: 10.1155/2020/5814165. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N-79-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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예
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