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Valutazione dell'effetto delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla perfusione maculare nei pazienti diabetici che utilizzano OCTA (IMPACT)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Valutazione dell'effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla perfusione maculare in pazienti diabetici mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica

I farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sono il cardine della terapia per l'edema maculare diabetico (DME), migliorando sostanzialmente l'acuità visiva per molti diabetici in tutto il mondo e dimostrandosi efficaci per il trattamento della retinopatia diabetica sia non proliferativa che proliferativa.

Molti studi come Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, RESTORE Study e The BOLT Study hanno supportato l'uso di diversi agenti anti-VEGF nel trattamento del DME con migliori risultati visivi utilizzando iniezioni anti-VEGF da sole o in combinazione con altri trattamenti.

Sono state segnalate diverse complicanze oculari delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF, tra cui endoftalmite, cataratta e distacco della retina. L'effetto dei farmaci anti-VEGF sulla perfusione maculare è stato inconcludente, con segnalazioni contrastanti di aumento, diminuzione o nessun effetto sulla perfusione in risposta al trattamento anti-VEGF. In molti di questi studi, tuttavia, i pazienti con retine più ischemiche non sono stati inclusi. L'ischemia retinica è un fattore importante nella progressione e nella prognosi della retinopatia diabetica.

L'angiografia con fluoresceina (FA) è stato il metodo utilizzato per valutare i cambiamenti nella perfusione maculare dopo iniezioni di anti-VEGF nella maggior parte degli studi. Nonostante la sua utilità clinica, tuttavia, è noto che l'AF presenta rischi documentati. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è un nuovo metodo non invasivo per l'acquisizione di immagini ad alta risoluzione del sistema vascolare retinico che può essere utilizzato nel trattamento della malattia retinica senza la necessità di iniezione di colorante. Consente la visualizzazione separata degli strati capillari retinici superficiali e profondi e la costruzione di mappe di flusso microvascolare.

Diversi studi hanno dimostrato l'affidabilità dell'OCTA nel rilevare e quantificare l'ischemia maculare nei diabetici.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di ripetute iniezioni intravitreali di diversi agenti anti-VEGF sulla perfusione di diversi strati capillari nella macula dei pazienti diabetici utilizzando OCTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare l'effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla perfusione maculare in pazienti diabetici mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).

Ogni paziente riceverà un esame oftalmologico dettagliato che include la misurazione della BCVA, la tonometria ad applanazione, l'esame biomicroscopico con lampada a fessura non dilatata e dilatata e l'esame indiretto del fondo oculare.

Per ogni paziente verrà registrata la durata del diabete e il suo controllo attraverso la misurazione dell'HbA1C.

I pazienti diabetici di tipo 1 e 2 trovati con BCVA peggiore di 6/6 e evidenza clinica di edema maculare saranno sottoposti a SD OCT e FA.

I pazienti con edema maculare interessato dal centro rilevato da SD OCT saranno inclusi nello studio e saranno sottoposti a OCTA maculare al basale.

Questi pazienti verranno quindi sottoposti a iniezioni intravitreali di Anti-VEGF mensilmente per 3 mesi, quindi verrà ripetuto l'OCTA per valutare i cambiamenti nella perfusione maculare e verrà ripetuto l'OCT SD per valutare lo spessore della retina. I pazienti con centro che coinvolge edema maculare su SD-OCT dopo le prime 3 iniezioni continueranno a ricevere mensilmente iniezioni intravitreali di anti-VEGF fino alla scomparsa dell'edema o alla fine della durata dello studio. Questi pazienti vengono quindi sottoposti a OCTA maculare finale per la valutazione della perfusione e SD OCT per la valutazione dello spessore.

OCTA sarà eseguito con un sistema Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). L'area di FAZ e la densità capillare in ogni strato capillare saranno calcolate prima e dopo gli interventi utilizzando il software della macchina OCTA e il software ImageJ.

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software statistico IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, USA). Saranno calcolate le statistiche descrittive ei dati saranno riassunti come media ± SD per i dati numerici e come frequenze e percentuali per i dati categorici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Diabete mellito di tipo 1 o 2
  3. BCVA diminuito a causa di edema maculare diabetico
  4. Interessamento del centro da parte dell'edema alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT)
  5. Qualsiasi stadio della retinopatia diabetica

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni oculari che possono influenzare la perfusione maculare (ad es. malattie vascolari retiniche, uveiti, vasculiti ecc.)
  2. Storia di interventi chirurgici vitreoretinici (escluse le iniezioni intravitreali)
  3. Qualsiasi precedente trattamento per l'edema maculare diabetico
  4. Presenza di membrana epiretinica coinvolgente la macula o trazione vitreomaculare
  5. L'opacità del supporto impedisce una buona qualità dell'immagine
  6. Glaucoma non controllato
  7. Eventi tromboembolici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bevacizumab
Iniezione intravitreale mensile di 2,5 mg di Bevacizumab per almeno 3 mesi consecutivi. Questo è seguito dal regime di trattamento ed estensione dopo la risoluzione dell'edema maculare.
Ripetute iniezioni intravitreali di Bevacizumab mensilmente
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio zona FAZ
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
Effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sull'area della zona avascolare foveale (FAZ) misurata utilizzando lo strumento a mano libera di ImageJ
Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
Modifica della densità capillare maculare a pieno spessore retinico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
Effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla densità capillare maculare utilizzando il cambiamento nella densità vascolare scheletrata e nella dimensione frattale misurata da ImageJ
Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio BCVA
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
Correlazione della variazione di BCVA con il grado di non perfusione capillare prima e dopo le iniezioni
Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Direttore dello studio: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-79-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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