Valutazione dell'effetto delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla perfusione maculare nei pazienti diabetici che utilizzano OCTA (IMPACT)
Valutazione dell'effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla perfusione maculare in pazienti diabetici mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
I farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sono il cardine della terapia per l'edema maculare diabetico (DME), migliorando sostanzialmente l'acuità visiva per molti diabetici in tutto il mondo e dimostrandosi efficaci per il trattamento della retinopatia diabetica sia non proliferativa che proliferativa.
Molti studi come Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, RESTORE Study e The BOLT Study hanno supportato l'uso di diversi agenti anti-VEGF nel trattamento del DME con migliori risultati visivi utilizzando iniezioni anti-VEGF da sole o in combinazione con altri trattamenti.
Sono state segnalate diverse complicanze oculari delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF, tra cui endoftalmite, cataratta e distacco della retina. L'effetto dei farmaci anti-VEGF sulla perfusione maculare è stato inconcludente, con segnalazioni contrastanti di aumento, diminuzione o nessun effetto sulla perfusione in risposta al trattamento anti-VEGF. In molti di questi studi, tuttavia, i pazienti con retine più ischemiche non sono stati inclusi. L'ischemia retinica è un fattore importante nella progressione e nella prognosi della retinopatia diabetica.
L'angiografia con fluoresceina (FA) è stato il metodo utilizzato per valutare i cambiamenti nella perfusione maculare dopo iniezioni di anti-VEGF nella maggior parte degli studi. Nonostante la sua utilità clinica, tuttavia, è noto che l'AF presenta rischi documentati. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è un nuovo metodo non invasivo per l'acquisizione di immagini ad alta risoluzione del sistema vascolare retinico che può essere utilizzato nel trattamento della malattia retinica senza la necessità di iniezione di colorante. Consente la visualizzazione separata degli strati capillari retinici superficiali e profondi e la costruzione di mappe di flusso microvascolare.
Diversi studi hanno dimostrato l'affidabilità dell'OCTA nel rilevare e quantificare l'ischemia maculare nei diabetici.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di ripetute iniezioni intravitreali di diversi agenti anti-VEGF sulla perfusione di diversi strati capillari nella macula dei pazienti diabetici utilizzando OCTA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare l'effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla perfusione maculare in pazienti diabetici mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Ogni paziente riceverà un esame oftalmologico dettagliato che include la misurazione della BCVA, la tonometria ad applanazione, l'esame biomicroscopico con lampada a fessura non dilatata e dilatata e l'esame indiretto del fondo oculare.
Per ogni paziente verrà registrata la durata del diabete e il suo controllo attraverso la misurazione dell'HbA1C.
I pazienti diabetici di tipo 1 e 2 trovati con BCVA peggiore di 6/6 e evidenza clinica di edema maculare saranno sottoposti a SD OCT e FA.
I pazienti con edema maculare interessato dal centro rilevato da SD OCT saranno inclusi nello studio e saranno sottoposti a OCTA maculare al basale.
Questi pazienti verranno quindi sottoposti a iniezioni intravitreali di Anti-VEGF mensilmente per 3 mesi, quindi verrà ripetuto l'OCTA per valutare i cambiamenti nella perfusione maculare e verrà ripetuto l'OCT SD per valutare lo spessore della retina. I pazienti con centro che coinvolge edema maculare su SD-OCT dopo le prime 3 iniezioni continueranno a ricevere mensilmente iniezioni intravitreali di anti-VEGF fino alla scomparsa dell'edema o alla fine della durata dello studio. Questi pazienti vengono quindi sottoposti a OCTA maculare finale per la valutazione della perfusione e SD OCT per la valutazione dello spessore.
OCTA sarà eseguito con un sistema Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). L'area di FAZ e la densità capillare in ogni strato capillare saranno calcolate prima e dopo gli interventi utilizzando il software della macchina OCTA e il software ImageJ.
Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software statistico IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, USA). Saranno calcolate le statistiche descrittive ei dati saranno riassunti come media ± SD per i dati numerici e come frequenze e percentuali per i dati categorici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- BCVA diminuito a causa di edema maculare diabetico
- Interessamento del centro da parte dell'edema alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT)
- Qualsiasi stadio della retinopatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Condizioni oculari che possono influenzare la perfusione maculare (ad es. malattie vascolari retiniche, uveiti, vasculiti ecc.)
- Storia di interventi chirurgici vitreoretinici (escluse le iniezioni intravitreali)
- Qualsiasi precedente trattamento per l'edema maculare diabetico
- Presenza di membrana epiretinica coinvolgente la macula o trazione vitreomaculare
- L'opacità del supporto impedisce una buona qualità dell'immagine
- Glaucoma non controllato
- Eventi tromboembolici entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Bevacizumab
Iniezione intravitreale mensile di 2,5 mg di Bevacizumab per almeno 3 mesi consecutivi.
Questo è seguito dal regime di trattamento ed estensione dopo la risoluzione dell'edema maculare.
|
Ripetute iniezioni intravitreali di Bevacizumab mensilmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio zona FAZ
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
|
Effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sull'area della zona avascolare foveale (FAZ) misurata utilizzando lo strumento a mano libera di ImageJ
|
Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
|
|
Modifica della densità capillare maculare a pieno spessore retinico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
|
Effetto di ripetute iniezioni intravitreali di anti-VEGF sulla densità capillare maculare utilizzando il cambiamento nella densità vascolare scheletrata e nella dimensione frattale misurata da ImageJ
|
Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio BCVA
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
|
Correlazione della variazione di BCVA con il grado di non perfusione capillare prima e dopo le iniezioni
|
Al basale e dopo 3-6 iniezioni mensili consecutive.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
- Direttore dello studio: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
- Cattedra di studio: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Ajlan RS, Silva PS, Sun JK. Vascular Endothelial Growth Factor and Diabetic Retinal Disease. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):40-8. doi: 10.3109/08820538.2015.1114833.
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Chapman JA, Beckey C. Pegaptanib: a novel approach to ocular neovascularization. Ann Pharmacother. 2006 Jul-Aug;40(7-8):1322-6. doi: 10.1345/aph.1G604. Epub 2006 Jul 18.
- Zhang X, Bao S, Hambly BD, Gillies MC. Vascular endothelial growth factor-A: a multifunctional molecular player in diabetic retinopathy. Int J Biochem Cell Biol. 2009 Dec;41(12):2368-71. doi: 10.1016/j.biocel.2009.07.011. Epub 2009 Jul 29.
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Bradley PD, Sim DA, Keane PA, Cardoso J, Agrawal R, Tufail A, Egan CA. The Evaluation of Diabetic Macular Ischemia Using Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):626-31. doi: 10.1167/iovs.15-18034.
- Freiberg FJ, Pfau M, Wons J, Wirth MA, Becker MD, Michels S. Optical coherence tomography angiography of the foveal avascular zone in diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1051-8. doi: 10.1007/s00417-015-3148-2. Epub 2015 Sep 4.
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Yannuzzi LA, Rohrer KT, Tindel LJ, Sobel RS, Costanza MA, Shields W, Zang E. Fluorescein angiography complication survey. Ophthalmology. 1986 May;93(5):611-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33697-2.
- Bonnin P, Pournaras JA, Lazrak Z, Cohen SY, Legargasson JF, Gaudric A, Levy BI, Massin P. Ultrasound assessment of short-term ocular vascular effects of intravitreal injection of bevacizumab (Avastin((R)) ) in neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 Sep;88(6):641-5. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01526.x.
- Papadopoulou DN, Mendrinos E, Mangioris G, Donati G, Pournaras CJ. Intravitreal ranibizumab may induce retinal arteriolar vasoconstriction in patients with neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1755-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.017. Epub 2009 Jun 27.
- Manousaridis K, Talks J. Macular ischaemia: a contraindication for anti-VEGF treatment in retinal vascular disease? Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):179-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301087.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of Changes in Macular Perfusion Detected by Optical Coherence Tomography Angiography following 3 Intravitreal Monthly Bevacizumab Injections for Diabetic Macular Edema in the IMPACT Study. J Ophthalmol. 2020 Apr 27;2020:5814165. doi: 10.1155/2020/5814165. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-79-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Edema maculare diabetico
-
NCT02392364CompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoide
-
NCT05117411CompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
-
NCT02660151Completato
-
NCT06771271CompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare uveitico
-
NCT07459829Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
-
NCT06845163ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico centro-coinvolto
-
NCT05802329ReclutamentoEdema maculare diabetico | Centro coinvolto Edema maculare diabetico
-
NCT07449936ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
-
NCT07449923ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
-
NCT01698749CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativo
Prove cliniche su Bevacizumab
-
NCT02142803Attivo, non reclutanteCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma sieroso endometriale | Stadio IIIA Cancro della tuba di Falloppio AJCC v7 | Stadio IIIA Cancro ovarico AJCC v6 e v7
-
NCT03587311Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico di alto grado | Carcinoma ovarico resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso di alto grado delle tube di Falloppio
-
NCT04721132Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8
-
NCT02921269CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7
-
NCT03141684Attivo, non reclutanteSarcoma metastatico della parte molle alveolare | Sarcoma della parte molle alveolare non resecabile
-
NCT01609790CompletatoGlioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrente
-
NCT01950390CompletatoMelanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma non resecabile
-
NCT02974621Attivo, non reclutante
-
NCT07448480Attivo, non reclutanteGlioblastoma | Astrocitoma anaplastico | Xantoastrocitoma pleomorfo | Glioma maligno ricorrente
-
NCT04753216CompletatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Carcinoma ovarico resistente al platino | Carcinoma ovarico refrattario | Carcinoma refrattario delle tube di Falloppio | Carcinoma peritoneale primitivo refrattario