Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​intravitreale injektioner af anti-VEGF på makulær perfusion hos diabetespatienter, der bruger OCTA (IMPACT)

21. januar 2020 opdateret af: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Evaluering af effekten af ​​gentagne intravitreale injektioner af anti-VEGF på makulær perfusion hos diabetespatienter ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi

Lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er grundpillen i behandlingen af ​​diabetisk makulaødem (DME), hvilket væsentligt forbedrer synsstyrken for mange diabetikere verden over og viser sig effektive til behandling af både ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.

Mange undersøgelser såsom Diabetic Retinopathy Clinical Research Network undersøgelser, RESTORE Study og The BOLT Study har understøttet brugen af ​​forskellige anti-VEGF-midler i behandlingen af ​​DME med bedre visuelle resultater ved brug af anti-VEGF-injektioner alene eller i kombination med andre behandlinger.

Adskillige okulære komplikationer af intravitreale anti-VEGF-injektioner er blevet rapporteret, herunder endophthalmitis, katarakt og nethindeløsning. Effekten af ​​anti-VEGF-lægemidler på makulær perfusion har været inkonklusiv, med blandede rapporter om stigning, fald eller ingen effekt på perfusion som respons på anti-VEGF-behandling. I mange af disse undersøgelser var patienter med flere iskæmiske nethinder dog ikke inkluderet. Nethindeiskæmi er en vigtig faktor i udviklingen og prognosen for diabetisk retinopati.

Fluorescein angiografi (FA) var den metode, der blev brugt til at vurdere ændringer i makulær perfusion efter anti-VEGF-injektioner i de fleste af undersøgelserne. På trods af dets kliniske anvendelighed er FA dog kendt for at have dokumenterede risici. Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en ny ikke-invasiv metode til at tage billeder i høj opløsning af nethindens vaskulatur, som kan bruges til behandling af nethindesygdom uden behov for farvestofinjektion. Det tillader visualisering af de overfladiske og dybe retinale kapillærlag separat og konstruktion af mikrovaskulære flowkort.

Adskillige undersøgelser har bevist pålideligheden af ​​OCTA til påvisning og kvantificering af makulær iskæmi hos diabetikere.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​gentagne intravitreale injektioner af forskellige anti-VEGF-midler på perfusionen af ​​forskellige kapillære lag i macula hos diabetespatienter, der bruger OCTA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at evaluere effekten af ​​gentagne intravitreale injektioner af Anti-VEGF på makulær perfusion hos diabetespatienter ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA).

Hver patient vil modtage en detaljeret oftalmologisk undersøgelse, herunder måling af BCVA samt applanationstonometri, udileret og dilateret spaltelampebiomikroskopisk undersøgelse og indirekte fundusundersøgelse.

Varigheden af ​​diabetes og dens kontrol gennem HbA1C-måling vil blive registreret for hver patient.

Type 1- og 2-diabetespatienter fundet at have BCVA værre end 6/6, og kliniske tegn på makulaødem vil gennemgå SD OCT og FA.

Patienter med center involveret macula-ødem påvist af SD OCT vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil gennemgå baseline macula OCTA.

Disse patienter vil derefter gennemgå intravitreale injektioner af Anti-VEGF månedligt i 3 måneder, derefter vil OCTA blive gentaget for at evaluere ændringer i makulær perfusion, og SD OCT vil blive gentaget for at vurdere nethindens tykkelse. Patienter med center, der involverer makulært ødem på SD-OCT efter de første 3 injektioner, vil fortsætte med at modtage intravitreale anti-VEGF-injektioner hver måned, indtil ødemet aftager, eller undersøgelsens varighed slutter. Disse patienter gennemgår derefter en endelig makulær OCTA til perfusionsevaluering og SD OCT til tykkelsesvurdering.

OCTA vil blive udført med et Avanti RTVue XR-system (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). Arealet af FAZ og kapillærtæthed ved hvert kapillærlag vil blive beregnet før og efter indgreb ved hjælp af OCTA-maskinsoftwaren og ImageJ-softwaren.

Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS v20.0 statistisk software (IBM Corporation, NY, USA). Beskrivende statistik vil blive beregnet, og dataene vil blive opsummeret som middel ± SD for numeriske data, og som frekvenser og procenter for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  3. Nedsat BCVA på grund af diabetisk makulaødem
  4. Centreret involvering af ødemet på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD OCT)
  5. Ethvert stadie af diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjentilstande, der kan påvirke makulær perfusion (f. nethindekarsygdomme, uveitis, vaskulitis osv.)
  2. Anamnese med vitreoretinale operationer (undtagen intravitreale injektioner)
  3. Enhver tidligere behandling for diabetisk makulaødem
  4. Tilstedeværelse af epiretinal membran, der involverer makula eller vitreomakulær trækkraft
  5. Medieopacitet forhindrer god billedkvalitet
  6. Ukontrolleret glaukom
  7. Tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab gruppe
Månedlig intravitreal injektion af 2,5 mg Bevacizumab i mindst 3 på hinanden følgende måneder. Dette efterfølges af behandlings- og forlængelsesregime efter opløsning af makulaødem.
Medicin: Bevacizumab
Gentagne intravitreale injektioner af Bevacizumab hver måned
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAZ områdeændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 3-6 på hinanden følgende månedlige injektioner.
Effekt af gentagne intravitreale anti-VEGF-injektioner på Foveal Avascular Zone (FAZ) område målt ved hjælp af frihåndsværktøjet fra ImageJ
Ved baseline og efter 3-6 på hinanden følgende månedlige injektioner.
Ændring af makulær kapillærtæthed ved fuld retinal tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 3-6 på hinanden følgende månedlige injektioner.
Effekt af gentagne intravitreale anti-VEGF-injektioner på makulær kapillær tæthed ved hjælp af ændringen i den skeletiserede vaskulære tæthed og fraktale dimension målt ved ImageJ
Ved baseline og efter 3-6 på hinanden følgende månedlige injektioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 3-6 på hinanden følgende månedlige injektioner.
Korrelation af BCVA-ændring med graden af ​​kapillær ikke-perfusion før og efter injektioner
Ved baseline og efter 3-6 på hinanden følgende månedlige injektioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Studieleder: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-79-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger