Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku intravitreálních injekcí anti-VEGF na makulární perfuzi u diabetiků pomocí OCTA (IMPACT)

21. ledna 2020 aktualizováno: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Hodnocení vlivu opakovaných intravitreálních injekcí anti-VEGF na makulární perfuzi u diabetiků pomocí optické koherentní tomografie angiografie

Léčiva proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) jsou základem léčby diabetického makulárního edému (DME), podstatně zlepšují zrakovou ostrost u mnoha diabetiků po celém světě a prokazují účinnost při léčbě neproliferativní i proliferativní diabetické retinopatie.

Mnoho studií, jako jsou studie sítě klinického výzkumu diabetické retinopatie, studie RESTORE a studie BOLT, podpořilo použití různých látek proti VEGF při léčbě DME s lepšími vizuálními výsledky pomocí injekcí proti VEGF samotných nebo v kombinaci s jinou léčbou.

Bylo hlášeno několik očních komplikací intravitreálních anti-VEGF injekcí včetně endoftalmitidy, katarakty a odchlípení sítnice. Účinek léků proti VEGF na makulární perfuzi byl neprůkazný, se smíšenými zprávami o zvýšení, snížení nebo žádném účinku na perfuzi v reakci na léčbu anti-VEGF. V mnoha z těchto studií však nebyli zahrnuti pacienti s více ischemickými sítnicemi. Retinální ischemie je důležitým faktorem v progresi a prognóze diabetické retinopatie.

Fluoresceinová angiografie (FA) byla metodou používanou k hodnocení změn v makulární perfuzi po injekcích anti-VEGF ve většině studií. Navzdory své klinické užitečnosti je však známo, že FA má zdokumentovaná rizika. Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nová neinvazivní metoda pořizování snímků sítnicové vaskulatury s vysokým rozlišením, kterou lze využít při léčbě onemocnění sítnice bez nutnosti injekce barviva. Umožňuje vizualizaci povrchových a hlubokých kapilárních vrstev sítnice odděleně a konstrukci map mikrovaskulárního průtoku.

Několik studií prokázalo spolehlivost OCTA při detekci a kvantifikaci makulární ischemie u diabetiků.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku opakovaných intravitreálních injekcí různých anti-VEGF činidel na perfuzi různých kapilárních vrstev v makule diabetických pacientů pomocí OCTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie k vyhodnocení účinku opakovaných intravitreálních injekcí Anti-VEGF na makulární perfuzi u diabetických pacientů pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA).

Každý pacient dostane podrobné oftalmologické vyšetření včetně měření BCZO i aplanační tonometrie, biomikroskopické vyšetření nedilatovanou a dilatovanou štěrbinovou lampou a nepřímé vyšetření fundu.

U každého pacienta bude zaznamenána doba trvání diabetu a jeho kontrola měřením HbA1C.

Pacienti s diabetem 1. a 2. typu, u kterých bylo zjištěno, že mají BCVA horší než 6/6 a klinický průkaz makulárního edému, podstoupí SD OCT a FA.

Pacienti s edémem makuly v centru detekovaným SD OCT budou zařazeni do studie a podstoupí základní makulární OCTA.

Tito pacienti pak budou podstupovat intravitreální injekce Anti-VEGF měsíčně po dobu 3 měsíců, poté bude OCTA opakována pro hodnocení změn v makulární perfuzi a SD OCT bude opakována pro posouzení tloušťky sítnice. Pacienti s centrem zahrnujícím makulární edém na SD-OCT po prvních 3 injekcích budou i nadále dostávat intravitreální anti-VEGF injekce měsíčně, dokud edém neustoupí nebo neskončí doba trvání studie. Tito pacienti pak podstoupí finální makulární OCTA pro hodnocení perfuze a SD OCT pro posouzení tloušťky.

OCTA bude prováděna systémem Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). Plocha FAZ a kapilární hustota na každé kapilární vrstvě budou vypočítány před a po zásahu pomocí strojového softwaru OCTA a softwaru ImageJ.

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, USA). Bude vypočítána popisná statistika a data budou shrnuta jako průměr ± SD pro numerická data a jako četnosti a procenta pro kategorická data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  3. Snížená BCVA v důsledku diabetického makulárního edému
  4. Postižení centra edémem na optické koherenční tomografii spektrální domény (SD OCT)
  5. Jakékoli stadium diabetické retinopatie

Kritéria vyloučení:

  1. Oční stavy, které mohou ovlivnit makulární perfuzi (např. cévní onemocnění sítnice, uveitida, vaskulitida atd.)
  2. Historie vitreoretinálních operací (kromě intravitreálních injekcí)
  3. Jakákoli předchozí léčba diabetického makulárního edému
  4. Přítomnost epiretinální membrány zahrnující makulu nebo vitreomakulární trakci
  5. Neprůhlednost média brání dobré kvalitě obrazu
  6. Nekontrolovaný glaukom
  7. Tromboembolické příhody do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina bevacizumab
Měsíční intravitreální injekce 2,5 mg bevacizumabu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců. Po vyřešení makulárního edému následuje režim léčby a prodloužení.
Lék: Bevacizumab
Opakované intravitreální injekce bevacizumabu měsíčně
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti FAZ
Časové okno: Na začátku a po 3-6 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
Účinek opakovaných intravitreálních injekcí anti-VEGF na oblast foveální avaskulární zóny (FAZ) měřený pomocí nástroje ImageJ od ruky
Na začátku a po 3-6 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
Změna hustoty makulární kapiláry při plné tloušťce sítnice
Časové okno: Na začátku a po 3-6 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
Vliv opakovaných intravitreálních injekcí anti-VEGF na hustotu makulárních kapilár pomocí změny skeletonizované vaskulární hustoty a fraktální dimenze měřené pomocí ImageJ
Na začátku a po 3-6 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: Na začátku a po 3-6 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
Korelace změny BCVA se stupněm kapilární neperfuze před a po injekcích
Na začátku a po 3-6 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Ředitel studie: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-79-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení